ChiCTR2400091727 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 16:37:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-01 16:37:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环钻减容术与超脉冲CO2人工点阵激光治疗瘢痕疙瘩的自身对照研究

Public title：

A self-controlled study comparing the clinical efficacy of punch excision combined with CO2 manual fractional laser in the treatment of keloids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环钻减容术与超脉冲CO2人工点阵激光治疗瘢痕疙瘩的自身对照研究

Scientific title：

A self-controlled study comparing the clinical efficacy of punch excision combined with CO2 manual fractional laser in the treatment of keloids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏洁言 

研究负责人：

苏洁言 

Applicant：

sujieyan 

Study leader：

sujieyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6669 9970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6669 9970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sujieyansdu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sujieyansdu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市解放路105号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市解放路105号

Applicant address：

105 Jiefang Road,Jinan,Shandong

Study leader's address：

105 Jiefang Road,Jinan,Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250000

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Applicant's institution：

Central hospital affiliated to shandong first medical university

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Central hospital affiliated to shandong first medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦审(20240924022)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘柳竹

Contact Name of the ethic committee：

Pan Liuzhu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

No. 105, Jiefang Road, Lixia District, Ji'nan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5488 8103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Primary sponsor：

Central hospital affiliated to shandong first medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Primary sponsor's address：

Central hospital affiliated to shandong first medical university

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属中心医院

具体地址：

解放路105号

Institution
hospital：

Central hospital affiliated to shandong first medical university

Address：

105 Jiefang Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

瘢痕疙瘩  

Target disease：

keloid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验是一项前瞻性、单中心、平行阳性、自身对照试验，旨在评估环钻联合复方倍他米松注射液和5-氟尿嘧啶治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性，且与超脉冲CO2人工点阵激光联合复方倍他米松注射液和5-氟尿嘧啶比较治疗效果，为环钻减容术在瘢痕疙瘩治疗中应用提供依据和更完善的治疗方案。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, single-center, parallel positive, self-controlled trial aimed at evaluating the efficacy and safety of punch excision combined with betamethasone and 5-fluorouracil injection in the treatment of keloids, and comparing its therapeutic effects with CO2 manual fractional laser combined with betamethasone and 5-fluorouracil injection. This study provides evidence and a more comprehensive treatment regimen for the application of punch excision in keloid treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 被研究人员诊断患有瘢痕疙瘩的参与者，可以用复方倍他米松注射液、5-氟尿嘧啶、CO2人工点阵激光、环钻治疗;（2）最大直径≥2厘米但≤5厘米;（3）为对称性瘢痕疙瘩或单部位有2个形态相似的瘢痕疙瘩; （4）18 岁以上的成年患者; （5）Fitzpatrick皮肤分型为II-IV 型皮肤;（6）寻求改善瘢痕疙瘩的外观;（7）愿意签署知情同意书并同意完成随访。

Inclusion criteria

(1)Participants diagnosed with keloids by the researchers may be treated with betamethasone and 5-fluorouracil injection, CO2 manual fractional laser, or punch excision; (2)maximum diameter ≥ 2 cm but ≤ 5 cm; (3) symmetrical keloids or two keloids with similar morphology at a single site; (4) adult patients aged 18 years or older; (5) Fitzpatrick skin types II-IV; (6) seeking improvement in keloid appearance; and (7) willingness to sign an informed consent form and agree to complete follow-up visits.

排除标准：

（1）患有瘢痕疙瘩活动性感染（如溃疡、化脓等）、未愈合的伤口、进展期皮肤病（如白癜风、银屑病等）;（2）筛选前3个月内接受过或计划接受可能影响预后评价的治疗或手术者（如倍他米松、氟尿嘧啶、维拉帕米、肉毒杆菌毒素、激光和放射治疗）;（3）对倍他米松、氟尿嘧啶、利多卡因成分过敏或禁忌症;（4）有凝血障碍病史的受试者，或筛选前14天内使用或计划使用抗凝剂、抗血小板或溶栓治疗（如华法林和阿司匹林）的受试者;（5）试验期间怀孕、哺乳、计划怀孕（或男性不愿采取适当避孕措施）或筛选期间妊娠试验结果阳性者;（6）有严重器官疾病或活动性自身免疫性疾病病史的;（7）筛选前30天内目前参加过其他临床试验;（8）因其他全身性疾病或实验室检查结果异常而不适合研究人员评估的本试验;（9）无法沟通或遵循指示；（10）其他被认为不适合参与研究人员评估的试验的情况。

Exclusion criteria：

(1)Active skin conditions: Subjects with active keloid infections (e.g., ulcers, abscesses), non-healing wounds, or progressive skin diseases (e.g., vitiligo, psoriasis); (2)Recent treatments or surgeries: Subjects who have received or are scheduled to receive treatments or surgeries that may interfere with outcome assessment within the past 3 months (e.g., betamethasone, 5-fluorouracil, verapamil, botulinum toxin, laser therapy, or radiation therapy); (3)Allergies or contraindications: Subjects with known allergies or contraindications to betamethasone, 5-fluorouracil, or lidocaine; (4)Hemostatic disorders: Subjects with a history of bleeding disorders or those who have used or are planning to use anticoagulants, antiplatelet agents, or thrombolytic agents (e.g., warfarin, aspirin) within 14 days prior to screening; (5) Pregnancy or lactation: Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant (or male subjects unwilling to use adequate contraception) or with a positive pregnancy test at screening;(6) Serious medical conditions: Subjects with a history of serious organ disease or active autoimmune disease; (7)Concurrent clinical trials: Subjects who have participated in any other clinical trial within the past 30 days; (8)Other medical conditions: Subjects with other systemic illnesses or abnormal laboratory findings that, in the investigator's opinion, would make them unsuitable for the study;(9) Inability to comply: Subjects who are unable to communicate or comply with the study protocol; (10)Other reasons: Subjects who, in the investigator's opinion, are not suitable for the study for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环钻+BI+5-FU组

样本量：

 20

Group：

Ring drill+BI+5-FU group

Sample size：

干预措施：

环钻减容术

干预措施代码：

Intervention：

punch excision

Intervention code：

组别：

MFT+BI+5-F组

样本量：

 20

Group：

MFT+BI+5-F group

Sample size：

干预措施：

CO2手动分数激光器

干预措施代码：

Intervention：

CO2 manual fractional laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central hospital affiliated to shandong first medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

温哥华疤痕量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancouver Scar Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和观察者疤痕评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and Observer Scar Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Measurement of Patient Satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验使用分层块随机化，使用 SAS 软件在计算机上生成随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated stratified block randomization was performed using SAS software to allocate participants to intervention groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成并发表报告后，读者可以以正当理由向负责人索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data from this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 16:37:31