ChiCTR2300067375 版本V1.2 版本创建时间2024/11/01 15:27:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-12 16:59:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

8小时限时饮食结合或者不结合有氧运动对中心肥胖男性心脏代谢健康的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of Eight-Hour Time-Restricted Feeding with or without Exercise on Cardiometabolic Health in Males with Central Obesity: A Pilot Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

8小时限时饮食结合或者不结合有氧运动对中心肥胖男性心脏代谢健康的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of Eight-Hour Time-Restricted Feeding with or without Exercise on Cardiometabolic Health in Males with Central Obesity: A Pilot Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑晨 

研究负责人：

郑晨 

Applicant：

Zheng Chen 

Study leader：

Zheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3943 6757

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 6757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzheng@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenzheng@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學汾陽體育館G02

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學汾陽體育館G02

Applicant address：

G02 Kwok Sports Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong, China

Study leader's address：

G02 Kwok Sports Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022.588

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網 臨床研究倫理 聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee (CREC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy LEE

Contact Name of the ethic committee：

Envy LEE

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3824

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 crec2@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學

Primary sponsor's address：

The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

新界沙田香港中文大學

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Shatin, N.T., Hong Kong, China

经费或物资来源：

香港中文大學

Source(s) of funding：

The Chinese University of Hong Kong

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiometabolic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估16周限時飲食+有氧运动作为改善向心性肥胖男性心脏代谢健康的新型干预措施的可行性； 2. 比较有氧运动和限時飲食对男性向心性肥胖患者心脏代谢健康的影响； 3. 检查限時飲食与运动和或有氧运动对男性向心性肥胖患者心脏代谢健康的影响。  

Objectives of Study：

1) To assess the feasibility of 16 weeks time-restricted feeding (TRF)+ aerobic exercise as a novel intervention to improve cardiometabolic health in males with central obesity. 2) To compare the effect of aerobic exercise and TRF on cardiometabolic health in males with central obesity. 3) To examine the effect of TRF with exercise and TRF or aerobic exercise on cardiometabolic health in males with central obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18-55岁之间的中国男性； 2. 向心性肥胖：BMI>24.99kg/m2且腰围>90cm； 3. 基线进食时间为每天≥ 14 小时； 4. 活动不足和高度久坐：≤ 150 分钟/周中度至剧烈运动和久坐时间≥ 8 小时/天。

Inclusion criteria

1. China men aged between 18 and 55; 2. Centripetal obesity: BMI > 24.99 kg/m2 and waist circumference > 90 cm;; 3. The baseline eating time is >= 14 hours per day; 4. Inactivity and high sedentary: <= 150 minutes/week, moderate to strenuous exercise and sedentary time >= 8 hours/day.

排除标准：

1. 进食时间短，即 <8小时/天； 2. 目前有或已知有心血管疾病或糖尿病病史； 3. 長期飲酒、吸煙； 4. 患有会影响步态和/或限制在跑步机上行走能力的疾病（关节炎）或受伤； 5. 目前正在参加减肥或体重管理计划，或正在服用任何可能影响食欲的药物的人。

Exclusion criteria：

1. Short eating time, i.e. < 8 hours/day; 2. Currently have or known history of cardiovascular disease or diabetes; 3. Long-term drinking and smoking; 4. Illness (arthritis) or injury that affects gait and/or limits the ability to walk on a treadmill; 5. Those who are currently participating in a weight loss or weight management program, or taking any medication that may affect appetite.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 17

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 17

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

在早上11点到下午8点之间，任意选择8小时的进食窗口，进食窗口内，不限制饮食。

干预措施代码：

Intervention：

To select an 8-h eating window between 11 am and 8 pm.

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 17

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

每周以中等强度（55-70%的最大心率）步行或跑步 3 次，每次 40 分钟

干预措施代码：

Intervention：

Walk or run three times per week at a moderate-intensity (55–70% of their HRmax) for 40 min

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 17

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

在早上11点到下午8点之间，任意选择8小时的进食窗口，进食窗口内，不限制饮食。

干预措施代码：

Intervention：

To select an 8-h eating window between 11 am and 8 pm. And walk or run three times per week at a moderate-intensity (55–70% of their HRmax) for 40 min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺適能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiorespiratory fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monocyte chemoattractant protein-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6、1β、8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin (IL)-6, IL-1β, IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子 (VEGF)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular endothelial growth factor (VEGF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管细胞粘附蛋白 1 (VCAM-1)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular cell adhesion protein 1 (VCAM-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞间粘附分子 1 (ICAM-1)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intercellular adhesion molecule 1 (ICAM-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E-选择素

指标类型：

次要指标

Outcome：

E-selectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P-选择素

指标类型：

次要指标

Outcome：

P-selectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食摄入

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary Intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

久坐行为和体力活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedentary time and physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的第三位研究人员将使用在线随机数生成器 (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/) 生成随机化列表并密封在信封中。 在参与者提供了书面知情同意书后，研究助理将打开密封的信封，将参与者分配到四个研究组之一。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher will use an online random number generator (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/) to generate the randomization lists and will seal the envelopes. Once a participant has provided written informed consent, a research assistant will open the sealed envelope to assign the participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-05 16:31:08