ChiCTR2400091708 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 14:50:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-01 14:50:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

组合性益生菌治疗对动脉硬化性脑小血管病的疗效及免疫相关机制研究

Public title：

The therapeutic effect of combination probiotics on atherosclerotic cerebral small vessel diseaseResearch on immune related mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

组合性益生菌治疗对动脉硬化性脑小血管病的疗效及免疫相关机制研究

Scientific title：

The therapeutic effect of combination probiotics on atherosclerotic cerebral small vessel diseaseResearch on immune related mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李辉 

研究负责人：

陆正齐 

Applicant：

Li Hui 

Study leader：

Lu Zhengqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6763 1550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7010 2668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuanzhonglihui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luzhq@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦RG2024-052-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

Guangzhou Science and Technology Bureau

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

Building 4, Municipal Government Compound, No.1 Fuqian Road, Yuexiu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市科学技术局

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

动脉硬化性脑小血管病  

Target disease：

Atherosclerotic cerebral small vessel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步探索组合益生菌治疗动脉硬化性脑小血管病 的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Preliminary exploration of the safety and efficacy of combining probiotics in the treatment of atherosclerotic cerebral small vessel disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 60-80 岁； （2）存在以下至少一项致动脉粥样硬化的血管危险因素：吸烟（10 支/日， 烟龄≧10 年）、BMI＞28、高血压病、糖尿病 （3）存在以下至少 1 种脑小血管病常见慢性神经系统临床症状：认知功能 下降、步态或姿势平衡障碍、血管源性帕金森综合征、精神或情感障碍（焦 虑、抑郁等）、睡眠障碍、尿便括约肌功能障碍 （4）磁共振影像学存在至少两个符合 STRIVE2（2） 标准的 CSVD 特征 性影像学标志物：a) 必要条件：腔隙性梗死病灶（数量≥1 个）；b) 至少 包含以下影像学标志物中的一种：脑白质高信号（Fazekas≥2 级），微出血 （深部数量≥1 个），扩大的血管周围间隙（基底节数量≥10 个）。 （5）1 个月内未服用过益生菌或益生元，且愿意服用益生菌产品。 （6）受试者或法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 60-80 years old; (2) There is at least one of the following vascular risk factors causing atherosclerosis: smoking (10 cigarettes/day,Smoking age ≥ 10 years), BMI>28, hypertension, diabetes (3) At least one common chronic neurological clinical symptom of cerebral small vessel disease is cognitive functionDescent, gait or posture balance disorders, vascular Parkinson's syndrome, mental or emotional disorders (Jiao)Anxiety, depression, etc., sleep disorders, urinary and fecal sphincter dysfunction (4) There are at least two CSVD features that meet the STRIVE2 (2) criteria in magnetic resonance imagingSexual imaging markers: a) Necessary conditions: Lacunar infarction lesions (≥ 1 in number); b) At leastContains one of the following imaging biomarkers: high white matter signal intensity (Fazekas ≥ 2), microbleeds(≥ 1 deep part), enlarged perivascular spaces (≥ 10 basal ganglia).(5) Have not taken probiotics or prebiotics within one month and are willing to take probiotic products (5) Have not taken probiotics or prebiotics within 1 month, and are willing to take probiotic products. (6) Subject or legal guardian signs informed consent.

排除标准：

（1）颅内和颅外动脉狭窄超过 50%或者以前接受颈动脉内膜剥脱术； （2）TOAST 分型提示的（很）可能心源性卒中； （3）MRI 上存在皮层梗死灶或皮质下梗死灶直径超过 1.5cm（非急性期）； 存在由其他疾病如多发性硬化或脑白质营养不良所致的白质高信号； （4）简易精神状态评估量表评分＜10； （5）已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他严重精神异常 的患者； （6）不能接受头颅 MRI 检查的患者；

Exclusion criteria：

(1) Intracranial and extracranial artery stenosis exceeding 50% or previous carotid endarterectomy; (2) The TOAST classification suggests a high possibility of cardiogenic stroke; (3) On MRI, there are cortical or subcortical infarctions with a diameter exceeding 1.5cm (non acute phase);There is white matter hyperintensities caused by other diseases such as multiple sclerosis or leukodystrophy; (4) The score of the Simplified Mental State Assessment Scale is less than 10; (5) Diagnosed with Alzheimer's disease or other types of dementia, Parkinson's disease, or other serious mental disorders (6) Patients who cannot undergo cranial MRI examination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

动脉硬化性脑小血管病患者组

样本量：

 30

Group：

Group of patients with atherosclerotic cerebral small vessel disease

Sample size：

干预措施：

组合益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Combination probiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便靶向神经递质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Targeted neurotransmitters in feces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标（hsCRP、IL-6）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory markers (hsCRP, IL-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估（MoCA）量表的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠量表（PSQI）、焦虑量表、抑郁量表、便秘量表的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CSVD的MRI整体负担及WMH、CMBs、PVS等的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表进行临床信息采集，通过ResMan进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical information was collected by CRF table and data management by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 14:50:07