ChiCTR2400080050 版本V1.1 版本创建时间2024/11/01 11:46:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 17:43:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字移动医疗技术对糖尿病预防及管理影响的临床研究

Public title：

The Clinical Study on the Impact of Digital Mobile Medical Technology on Diabetes Prevention and Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字移动医疗技术对糖尿病预防及管理影响的临床研究

Scientific title：

The Clinical Study on the Impact of Digital Mobile Medical Technology on Diabetes Prevention and Management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王苏 

研究负责人：

王苏 

Applicant：

Su Wang 

Study leader：

Su wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9047 9967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 9047 9967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 313965655@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 313965655@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁医院内分泌代谢科,中国江苏省南京市江宁区湖山路169号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁医院内分泌代谢科,中国江苏省南京市江宁区湖山路169号

Applicant address：

Department of Endocrinology, Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China

Study leader's address：

Department of Endocrinology, Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属江宁医院,南京市江宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Jiangning Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属江宁医院,南京市江宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Jiangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-03-031-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市江宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Jiangning Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆颖菲

Contact Name of the ethic committee：

Yingfei Lu

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区湖山路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Hushan Road, Jiangning District, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 52087592

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njsjnyyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属江宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区湖山路169号

Primary sponsor's address：

169 Hushan Road, Jiangning District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市江宁医院

具体地址：

南京市江宁区湖山路169号

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Address：

169 Hushan Road, Jiangning District, Nanjing City

经费或物资来源：

江宁区惠民发展计划（2023083S）

Source(s) of funding：

Jiangning District Benefiting the People Project(2023083S)

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估采用数字移动医疗进行健康教育对糖尿病患者血糖控制及远期并发症的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of health education with digital mobile medical technology on blood sugar control and long-term complications of diabetes patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18-70岁的糖尿病患者，由研究中心进行糖尿病治疗，中文流利，能够使用智能手机，能够使用且愿意使用智能手机应用程序，患者具有每日血糖测量的能力，患者能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

Diabetes patients aged 18–70 years, treated for their diabetes by the recruiting health care provider, sufficiently fluent in Chinese, wtih the ability to use smartphones and proficient in using smartphone applications.The patient has the ability of daily blood glucose measurement, and the patient can sign the informed consent.

排除标准：

（1）存在认知障碍或精神障碍； （2）患有严重的心、肝或肾功能衰竭、恶性肿瘤或其他严重疾病； （3） 拒绝签署知情同意书； （4） 在计划研究期间怀孕； （5） 有酗酒和吸毒史； （6） 使用可能影响血糖水平的药物时，如糖皮质激素和甲状腺激素； （7） 入选前6个月内发生心脑血管事件； （8） 有严重的听力或视觉障碍； （9） 当无法接入网络或学习使用智能手机时； （10） 或者如果患者同时参与另一临床试验。

Exclusion criteria：

(1) with presence of cognitive impairment or psychiatric disorders; (2) with severe heart, liver or kidney failure, malignant tumors or other serious diseases; (3) when refused to sign the informed consent; (4) with pregnancy during the planned study; (5) with a history of alcoholism and drug abuse; (6) when using drugs that may affect blood glucose levels, such as glucocorticoids and thyroid hormones; (7) with cardiovascular and cerebrovascular events occurred within 6 months before enrollment; (8) with severe hearing or visual impairment; (9) when unable to access the network or learn to use smart phones; (10) or if patients are simultaneously participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2033-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病精准化自我管理AI模型组

样本量：

 149

Group：

Diabetes precision self-management AI model group

Sample size：

干预措施：

患者被要求在他们的智能手机上安装程序。通过程序推送的短视频学习糖尿病相关知识，包括血糖控制、饮食、运动、低血糖预防、胰岛素的使用等方面。

干预措施代码：

Intervention：

Patients are required to install APP on their smartphones. Patients learn knowledge about diabetes through the short video pushed by the APP, including blood sugar control, diet, exercise, hypoglycemia prevention, insulin use, etc.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 149

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糖尿病传统健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Traditional health education for diabetes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省第二中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省省级机关医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Government Hospitals

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Zhongda Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市市级机关医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Nanjing Municipal Government Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangnan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin A1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microalbumin / creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypoglycemia events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病微血管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence of microvascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病大血管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence of macrovascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康测量简表-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short Form (36) Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病相关生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病治疗满意度调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我护理活动能力调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为区组随机对照试验。构由对研究内容和设计隐藏的统计人员使用随机数生成器进行1:1 随机分配，7家机构进入干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a district randomized controlled trial. Statisticians with hidden research content and design were randomly assigned 1:1 using a random number generator, and seven institutions were included in the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过电子邮件向通讯作者寻求原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be requested by contacting the principal investigator by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究相关数据来源于APP后台数据系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data relevant to this study were sourced from APP system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 17:43:38