ChiCTR2400091662 版本V1.0 版本创建时间2024/10/31 23:11:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-31 23:11:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

临床结缔组织病患者的外周血免疫细胞活化水平及其表面标志物改变与其发病机制和预后的相关性研究

Public title：

The correlation between the activation level of peripheral blood immune cells and changes in surface markers in patients with clinical connective tissue disease and their pathogenesis and prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床结缔组织病患者的外周血免疫细胞活化水平及其表面标志物改变与其发病机制和预后的相关性研究

Scientific title：

The correlation between the activation level of peripheral blood immune cells and changes in surface markers in patients with clinical connective tissue disease and their pathogenesis and prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄志文 

研究负责人：

钟继新 

Applicant：

Zhiwen Huang 

Study leader：

Jixin Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5906 0153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5441 2011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzw1305318291@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jxzhong@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学附属同济医院

Applicant's institution：

Department of Rheumatology and Immunology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univers

研究负责人所在单位：

华中科技大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Department of Rheumatology and Immunology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univers

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20231283

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83663625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属同济医院

Primary sponsor：

Department of Rheumatology and Immunology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univers

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

华中科技大学附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Department of Rheumatology and Immunology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univers

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self raised)

研究疾病：

结缔组织疾病  

Target disease：

Connective tissue diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过收集结缔组织病患者的临床数据、实验室检查结果、用药情况等，整合其外周血PBMC的免疫细胞亚群实验结果，来分析其外周血免疫细胞活化水平及表面标志物改变与预后的相关性，从而深入研究不同的免疫细胞亚群及其活化水平在CTD发病机制中的潜在作用，为结缔组织病的临床管理提供新的诊断和治疗策略奠定相应基础。  

Objectives of Study：

By collecting clinical data, laboratory test results, medication use, etc. from patients with connective tissue disease, and integrating the results of peripheral blood PBMC immune cell subsets experiments, we aim to analyze the correlation between peripheral blood immune cell activation levels and surface marker changes with prognosis, in order to further investigate the potential role of different immune cell subsets and their activation levels in the pathogenesis of CTD, To lay the corresponding foundation for providing new diagnostic and treatment strategies for the clinical management of connective tissue diseases..

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 结缔组织病患者为就诊于华中科技大学同济医学院附属同济医院的患者（初治+复发），满足1982年美国风湿病学会的分类标准； 2: 入组时患者年龄应≥18周岁； 3: 入组患者需知晓其所被获取的生物样本，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: CTD patients are patients who seek treatment at Tongji Hospital affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (initial treatment+recurrence) and meet the classification criteria of the American Society of Rheumatology in 1982 2: At the time of enrollment, the patient's age should be ≥ 18 years old 3: Patients who are enrolled need to be aware of the biological samples they have received and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1: 本研究开展前6个月内确诊肿瘤的患者； 2: 患有通过血源传播的传染病（HIV、HBV、HCV等）的患者； 3: 处于急、慢性感染活动期的患者； 4: 患者拒绝遵守本研究的要求完成研究工作； 5: 研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况（由于包括管理方面原因在内的其它原因）。

Exclusion criteria：

1: Patients diagnosed with tumors within the first 6 months of this study 2: Patients with infectious diseases transmitted through blood sources (such as HIV, HBV, HCV, etc.) 3: Patients in the active phase of acute or chronic infections 4: The patient refused to comply with the requirements of this study to complete the research work 5: Any other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this experiment (due to other reasons including management reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-16 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

结缔组织病患者组

样本量：

 240

Group：

CTD patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 120

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Rheumatology and Immunology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univers

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫细胞亚群分化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cell subpopulation differentiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞表面CD标志物变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in CD markers on the surface of immune cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目结束后2年内以学术论文发表的形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the original data in the form of academic papers published within 2 years after the completion of the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集： 在招募患者之前，所有数据收集人员将进行统一培训，明确标准化的数据收集程序与随访数据的记录方法。 需要收集的数据包括患者基本信息，既往病史，就诊阶段的常规实验室检查、自身抗体等相关免疫学指标、生物样本等。 中途退出研究的患者需要进行电话随访，尽可能完善患者的预后评估，直到随访期结束或患者死亡为止。 数据管理： 患者医疗记录（研究病历、化验单等）将完整地保存在就诊的医院。研究者保存每一例患者的原始文件，包括病历和访视记录（住院或门诊病历记录）；研究者保存一份已签署的知情同意书原件；全部主要指标和安全性数据的记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Before recruiting patients, all data collection personnel will receive unified training to clarify standardized data collection procedures and methods for recording follow-up data. The data to be collected includes patient basic information, past medical history, routine laboratory tests during the visit stage, relevant immunological indicators such as autoantibodies, biological samples, etc. Patients who withdraw from the study midway need to undergo telephone follow-up to improve their prognosis evaluation as much as possible until the end of the follow-up period or the patient's death. Data management: The patient's medical records (research medical records, laboratory tests, etc.) will be fully stored in the hospital where they visit. Researchers keep the original files of each patient, including medical records and visit records (inpatient or outpatient medical records); The researcher shall keep an original signed informed consent form; Record all major indicators and safety data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 23:11:46