ChiCTR2400091654 版本V1.0 版本创建时间2024/10/31 18:45:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-31 18:44:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于深度学习和便携式口腔内窥镜进行口腔癌早期识别的研究

Public title：

Study on the early identification of oral cancer based on deep learning and portable oral endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习和便携式口腔内窥镜进行口腔癌早期诊断的研究

Scientific title：

Oral Cancer Detection with Portable Oral Electronic Endoscope and Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李粮博 

研究负责人：

张海钟 

Applicant：

Liangbo Li 

Study leader：

Haizhong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3895 5878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0110 4963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1807736844@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanghaizhong@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京海淀复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京海淀复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing road, Haidian District, Beijing 100853, China

Study leader's address：

28 Fuxing road, Haidian District, Beijing 100853, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

解放军医学院

Applicant's institution：

Medical School of Chinese PLA

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2024-213-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

中国北京海淀复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing road, Haidian District, Beijing 100853, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京海淀复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing road, Haidian District, Beijing 100853, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing road, Haidian District, Beijing 100853, China

经费或物资来源：

None

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

口腔癌  

Target disease：

oral cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过这项研究，使用便携式口腔电子内窥镜收集临床患者的口内摄影照片，基于深度学习方法，对口腔癌患者实现早期识别。  

Objectives of Study：

Through this study, portable oral electronic endoscopy was used to collect intraoral photographic photographs of clinical patients to achieve early identification of oral cancer patients based on deep learning methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理诊断为口腔癌前病变（2）病理诊断为口腔癌（3）所有患者均有完整的临床记录和随访资料。

Inclusion criteria

(1) Pathological diagnosis of precancerous oral lesions (2) Pathological diagnosis of oral cancer (3) All patients have complete clinical records and follow-up data.

排除标准：

（1）不配合或者无法取得患者口内照片（2）照片模糊

Exclusion criteria：

(1) Do not cooperate or be unable to obtain the patient's mouth photos. (2) blurred photos

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-29 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性组别： 口腔癌患者

样本量：

 100

Group：

Positive group:oral cancer patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

阴性组别： 口腔健康者

样本量：

 100

Group：

Negative group :,oral health patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心口腔科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Department of Stomatology, the First Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028年研究结束共享数据，方式：向所在单位伦理委员会申请获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to complete the research and share data by 2028, method: apply to the ethics committee of the unit to obtain it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：便携式口腔电子内窥镜负责采集口内患者的口腔癌照片 数据管理：数据存储在移动硬盘上

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: A portable oral electronic endoscope is responsible for collecting oral cancer photos of oral patients Data management: Data is stored on a mobile hard disk

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 18:44:50