ChiCTR2400091647 版本V1.0 版本创建时间2024/10/31 17:48:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-31 17:48:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰椎后路手术应用自体骨与人工骨对临床疗效及融合率的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

Public title：

Influence of autologous bone and artificial bone on clinical efficacy and fusion rate in posterior lumbar surgery: A prospective randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎后路手术应用自体骨与人工骨对临床疗效及融合率的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

Influence of autologous bone and artificial bone on clinical efficacy and fusion rate in posterior lumbar surgery: A prospective randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

海米提 

研究负责人：

朱金文 

Applicant：

Haimiti 

Study leader：

Jinwen Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 8208 5070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 2935 9513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hmtspine@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jeven801208@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路 555 号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路 555 号

Applicant address：

No. 555, Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 555, Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202408017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路 555 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 555, Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0911 9439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路 555 号

Primary sponsor's address：

No. 555, Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路 555 号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 555, Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

研究者个人承担

Source(s) of funding：

Borne by the researcher personally

研究疾病：

脊柱退行性疾病；脊柱创伤  

Target disease：

Spinal degenerative diseases; Spinal trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为临床医生在选择骨移植材料时提供科学依据，以提高腰椎后路手术的治疗效果，减少并发症，改善患者的生活质量。  

Objectives of Study：

Provide scientific basis for clinicians when choosing bone graft materials, so as to improve the therapeutic effect of posterior lumbar surgery, reduce complications and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱及腰椎骨折等疾病需行腰椎后路手术的患者；（2）年龄在 18-75 岁之间；（3）同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who need posterior lumbar surgery due to diseases such as lumbar disc herniation, lumbar spinal stenosis, lumbar spondylolisthesis and lumbar fractures; (2) Patients aged between 18 and 75 years old; (3) Patients who agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1）有腰椎手术史；（2）合并严重内科疾病无法耐受手术；（3）对自体骨或人工骨有过敏史；（4）合并肿瘤、精神障碍者；（5）不能配合完成随访者；（6）正在参与其他研究项目者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of lumbar spine surgery; (2) Patients with severe internal diseases that cannot tolerate surgery; (3) Patients with a history of allergy to autologous bone or artificial bone; (4) Patients with tumors or mental disorders; (5) Patients who cannot cooperate to complete follow-up; (6) Patients who are participating in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自体骨组

样本量：

 23

Group：

Autologous bone group

Sample size：

干预措施：

采用腰椎后路手术，自体骨组采用患者自身的髂骨或棘突获取的自体骨在椎板植骨进行融合

干预措施代码：

Intervention：

For posterior lumbar surgery, in the autologous bone group, autologous bone obtained from the patient's own ilium or spinous process is used for fusion through bone grafting on the lamina.

Intervention code：

组别：

人工骨组

样本量：

 23

Group：

Allogeneic bone group

Sample size：

干预措施：

采用腰椎后路手术，人工骨组采用商品化的人工骨在椎板植骨进行融合

干预措施代码：

Intervention：

For posterior lumbar surgery, in the artificial bone group, commercial artificial bone is used for fusion through bone grafting on the lamina.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学附属红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用视觉模拟量表（VAS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

骨融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过 CT 等影像学检查进行评估。CT 评估腰椎融合的分级标准：骨性融合:患者椎板间植骨区存在连续骨小梁, 并且前屈后伸位片显示上节段间椎体活动度低于3度;未融合:不存在连续骨小梁, 椎板间植骨区有间隙或者不能清晰显示骨小梁, 并且上节段间椎体活动度超过3度, 依据公式:骨性融合例数/总植骨融合例数=植骨融合率算出两组植骨融合率

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimens are collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用抛硬币的方式进行随机分组。由不参与患者治疗和评估的独立人员进行抛硬币操作。规定硬币正面朝上时，患者被分配到自体骨组；硬币反面朝上时，患者被分配到人工骨组。在对每位患者进行分组前，当着患者及相关见证人的面进行抛硬币操作，并当场宣布分组结果，确保整个过程的公开透明。同时，对抛硬币的过程进行详细记录，包括抛硬币的时间、参与人员、结果等信息，以便后续对随机分组的有效性进行核查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is carried out by flipping a coin. An independent person who does not participate in the treatment and evaluation of patients conducts the coin-flipping operation. It is stipulated that when the coin shows heads up, the patient is assigned to the autologous bone group; when the coin shows tails up, the patient is assigned to the artificial bone group. Before grouping each patient, the coin-flipping operation is carried out in the presence of the patient and relevant witnesses, and the grouping result is announced on the spot to ensure the openness and transparency of the entire process. At the same time, the coin-flipping process is recorded in detail, including the time of coin flipping, participants, results and other information, so as to check the effectiveness of random grouping later.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，2024年11月1日后即可公开原始数据日期。 公开原始数据方式：采用 Excel 文件共享的方式。通过电子邮件发送提供下载链接或发送给有需求的研究者。在公开原始数据前，会严格对数据进行匿名化处理，以确保患者隐私得到充分保护。同时，会随数据附上详细的数据说明文档，以便其他研究者能够准确理解和正确使用这些数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial ends, the original data can be made public from November 1, 2024. Method of making public the original data: The original data will be shared in the form of Excel files. Download links will be provided or sent to researchers in need via email. Before making the original data public, the data will be strictly anonymized to ensure that patient privacy is fully protected. At the same time, a detailed data description document will be attached with the data so that other researchers can accurately understand and correctly use these data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表（Case Record Form, CRF）： 设计专门的病例记录表，用于详细记录参与研究的患者的各项信息。在患者入组研究时，由经过培训的研究人员认真填写病例记录表，确保记录的准确性和完整性。记录的内容包括患者的基本信息（如年龄、性别、病史等）、疾病诊断情况、治疗过程中的各项指标（如手术方式、使用的骨移植材料等）以及随访期间的观察结果（如疼痛程度、骨融合情况等）。病例记录表将进行统一编号和管理，存放在专门的文件柜中，确保安全和便于查阅。 二、电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）： 采用电子采集和管理系统，如 ResMan 这种基于互联网的系统，进一步提高数据采集和管理的效率和准确性。通过 EDC 系统，及时录入患者的信息和随访结果，方便研究人员对数据进行深入分析和总结。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Case Record Form (CRF): A special case record form is designed to record in detail various information of patients participating in the study. When patients are enrolled in the study, trained researchers carefully fill in the case record form to ensure the accuracy and completeness of the records. The recorded content includes the patient's basic information (such as age, gender, medical history, etc.), disease diagnosis status, various indicators during the treatment process (such as surgical method, bone graft material used, etc.) and observation results during follow-up (such as pain degree, bone fusion status, etc.). The case record forms will be uniformly numbered and managed and stored in a special file cabinet to ensure safety and easy access. II. Electronic Data Capture (EDC): An electronic data capture and management system, such as ResMan, an internet-based system, is adopted to further improve the efficiency and accuracy of data collection and management. Through the EDC system, patient information and follow-up results can be entered in a timely manner, facilitating researchers to conduct in-depth analysis and summary of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 17:48:03