ChiCTR2400091603 版本V1.0 版本创建时间2024/10/31 08:27:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-31 08:26:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价球囊形脉冲电场消融系统治疗阵发性房颤的临床研究

Public title：

Prospective, multi-center, single-arm clinical study on the Evaluation of Balloon-shaped Pulsed Field Ablation System for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价球囊形脉冲电场消融系统治疗阵发性房颤的临床研究

Scientific title：

Prospective, multi-center, single-arm clinical study on the Evaluation of Balloon-shaped Pulsed Field Ablation System for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾锐 

研究负责人：

曾锐 

Applicant：

Rui Zeng 

Study leader：

Rui Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 6560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengrui_0524@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengrui_0524@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, SichuanRepublic of China

Study leader's address：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年临床试验(器械)审(63)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial. West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

董一君

Contact Name of the ethic committee：

Yijun Dong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, SichuanRepublic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

心航路医学科技（广州）有限公司

具体地址：

广州市黄埔区莲花砚路6号208房

Institution
hospital：

EnChannel Medical

Address：

Rm 208, Zhongju Shengke Technology Innovation Park, No. 6 Lianhuayan Road, Lianhe Street, Huangpu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Sponsor provided

研究疾病：

阵发性心房颤动  

Target disease：

Paroxysmal atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床试验通过试验球囊形脉冲电场消融系统治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤消融的临床效果，评估临床应用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This clinical trial evaluated the safety and efficacy of a balloon-shaped pulsed field ablation system in the treatment of drug-refractory, recurrent, and symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18至≤75年龄周岁之间，性别不限。 2. 诊断为有症状的阵发性心房颤动（AF）。 症状性阵发性心房颤动，定义为在自发发作后7天内自行终止或经过治疗终止的心房颤动。入组前一年内，通过心电图、动态心电图检测、植入式器械或类似器械记录的相关数据。 3. 经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗后效果不佳，或不能耐受Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗者。 4.受试者愿意遵守研究方案的要求完成随访和相关检查，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 to ≤75 years old, gender is not limited. 2. Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF) was diagnosed. Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation is defined as atrial fibrillation that terminates spontaneously or with treatment within 7 days of spontaneous onset. Relevant data recorded by electrocardiogram, holter electrocardiogram test, implantable device or similar device in the year prior to enrollment. 3. Patients with poor response after at least one type I or type III AAD treatment, or who cannot tolerate type I or type III AAD treatment. 4. Subjects are willing to comply with the requirements of the study protocol to complete follow-up and related examinations, and voluntarily sign a written informed consent.

排除标准：

1.持续性心房颤动（持续 >7天的连续心房颤动） 2.由电解质紊乱、甲状腺疾病、可逆的或者非心脏原因导致的房颤 3.快速性房性心律失常消融术后复治患者 4.明确合并房扑、不典型房扑 5.左房内径（超声心动图检查）＞47mm者 6.既往左心房消融术或外科手术（包括左心耳封堵术） 7.携带永久性起搏器、双心室起搏器、环路记录仪/插入式心脏监护仪（ICM）或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能） 8. 存在抗凝禁忌症、血液凝结或出血异常病史； 9.严重肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及血气异常等严重呼吸困难的肺部疾病 10.以下列出的任何心脏手术、植入物或病症： ?人工瓣膜 ?NYHA III 级或 IV 级，充血性心脏衰竭，或者左心室射血分数（LVEF）＜40% ?房间隔或室间隔缺损封堵术 ?心房粘液瘤，左心耳装置或闭塞， 11.手术前3个月出现以下任何一项病史： ?心肌梗塞 ?不稳定型心绞痛 ?经皮冠状动脉介入治疗 ?心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术 ?心力衰竭住院治疗 ?心包炎或心包积液 12.手术前6个月内出现以下任何一项病史： ?脑梗，短暂性脑缺血发作 ?有记录的任何血栓栓塞事件（如经食道超声心动图TEE） 13.恶性肿瘤病史或预期寿命<12 个月。 14.精神异常或有精神病史且不能自主配合 15.哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性 16.急性或严重全身明显感染，肝肾功能明显异常 17.正在参与其他干预性临床试验，或者经研究者判断不适合入选本试验

Exclusion criteria：

1. Persistent atrial fibrillation (continuous atrial fibrillation lasting >7 days) 2. Atrial fibrillation caused by electrolyte disturbance, thyroid disease, reversible or non-cardiac causes 3. Patients with tachyatrial arrhythmia retreated after ablation 4. Clear combined atrial flutter and atypical atrial flutter 5. Left atrial diameter (echocardiography) > 47mm 6. Previous left atrial ablation or surgical procedures (including left atrial appendage closure) 7. Carry a permanent pacemaker, biventricular pacemaker, loop recorder/plug-in heart monitor (ICM), or any type of implantable cardiac defibrillator (with or without biventricular pacing) 8. History of anticoagulation contraindications, blood clotting or abnormal bleeding; 9. Severe lung disease, pulmonary hypertension or any lung disease involving severe breathing difficulties such as abnormal blood gas 10. Any heart surgery, implant or condition listed below: ? Artificial valve ? NYHA III or IV, congestive heart failure, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% ? atrial septal or ventricular septal defect closure ? Atrial myxoma, left atrial appendage device or occlusion, 11. Any of the following medical history occurred in the 3 months prior to surgery: ? Myocardial infarction ? Unstable angina ? Percutaneous coronary intervention ? Heart surgery, including coronary artery bypass grafting ? Hospitalization for heart failure ? Pericarditis or pericardial effusion 12. Medical history of any of the following within 6 months prior to surgery: ? Cerebral infarction, transient ischemic attack ? Any thromboembolic events recorded (e.g. transesophageal echocardiography TEE) 13. History of malignant tumor or life expectancy <12 months. 14. Mental disorder or history of mental illness and inability to cooperate voluntarily 15. Women who are lactating, pregnant and planning or likely to become pregnant 16. Acute or severe systemic infection, obvious abnormal liver and kidney function 17. Are participating in other interventional clinical trials, or are judged by the investigator not suitable for inclusion in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲消融组

样本量：

 139

Group：

Pulsed field ablation group

Sample size：

干预措施：

脉冲消融

干预措施代码：

Intervention：

Pulsed-field ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Teda International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 months after operation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件发生率（术后7天内）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse events occurring rate within 7 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术即刻成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术及消融相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of operation and ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、严重不良事件、试验器械相关不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events, severe adverse events, occurrence of adverse events related to the trial device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2040年1月1日；公开方式：向本项目PI进行邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing date: January 1, 2040; Method of access: Request via email to the project's Principal Investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 08:26:55