ChiCTR2400091599 版本V1.0 版本创建时间2024/10/31 01:04:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-31 01:03:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Omega-3多不饱和脂肪酸对2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的作用：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验

Public title：

The Effect of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Pancreatic β Cell Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Multicenter, Prospective, Open-label, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Omega-3多不饱和脂肪酸对2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的作用：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验

Scientific title：

The Effect of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Pancreatic β Cell Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Multicenter, Prospective, Open-label, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋勇峰 

研究负责人：

宋勇峰 

Applicant：

Yongfeng Song 

Study leader：

Yongfeng Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 8001 0726

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 8001 0726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 syf198506@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syf198506@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市历下区解放路 105 号

研究负责人通讯地址：

济南市历下区解放路 105 号

Applicant address：

No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City

Study leader's address：

No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市中心医院

Applicant's institution：

Jinan Central Hospital

研究负责人所在单位：

济南市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jinan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦审(R20240924001)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘柳竹

Contact Name of the ethic committee：

Pan Liuzhu

伦理委员会联系地址：

济南市历下区解放路 105 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5488 8103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市历下区解放路 105 号

Primary sponsor's address：

No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市中心医院

具体地址：

济南市历下区解放路 105 号

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Address：

No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹） 恒瑞医药生产的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊，商品名为瑞胜康（国药准字H20223269）。每盒60粒，每粒规格为1g，每粒中至少含900mg ω-3脂肪酸乙酯，其中二十碳五烯酸乙酯（Eicosapentaenoic Acid，EPA，C22H34O2）465mg，二十二碳六烯酸乙 酯（Docosahexaenoic Acid，DHA，C24H36O2）375mg。 默克制药（江苏）有限公司生产的盐酸二甲双胍片，商品名为格华止（国药准字H20023370）。每盒20片，每片规格为0.5g。

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价常规治疗基础下，ω-3多不饱和脂肪酸对2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的干预作用； 次要目的：评价常规治疗基础下，ω-3多不饱和脂肪酸对血糖控制情况、胰岛素分泌和胰岛素敏感性指标、体重、体脂含量、腰围、血脂、血压、肝脏脂肪等不同代谢指标的影响； 探索性目的：评价常规治疗基础下，ω-3多不饱和脂肪酸对2型糖尿病患者新发糖尿病并发症及其进展风险的干预作用。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of ω-3 polyunsaturated fatty acids on pancreatic β-cell function in patients with type 2 diabetes under conventional treatment. Secondary Objectives: To assess the impact of ω-3 polyunsaturated fatty acids on glycemic control, insulin secretion, insulin sensitivity, body weight, body fat content, waist circumference, lipid profile, blood pressure, hepatic fat content, and other metabolic parameters under conventional treatment. Exploratory Objectives: To investigate the potential effects of ω-3 polyunsaturated fatty acids on the incidence and progression risk of new-onset diabetes complications in patients with type 2 diabetes under conventional treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70周岁，性别不限 2.确诊2型糖尿病≥6个月 3.在研究入组前3个月内接受饮食和运动治疗，并且接受稳定剂量的二甲双胍单独治疗（二甲双胍大于等于1500mg或最大耐受剂量） 4.仅使用二甲双胍时，空腹血糖水平≤8mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）水平≥6.5%且≤8.0% 5.在筛选时体重指数（Body Mass Index , BMI）在18.5kg/m2到35 kg/m2之间（含18.5和35），在过去的3个月内，体重保持稳定（波动范围在±10%之内）。并同意在研究期间不启动以减轻体重为目的的强化饮食和/或运动计划，仅限于糖尿病治疗的生活方式和饮食措施 6.筛选前3个月未使用过ω-3不饱和脂肪酸相关制剂 7.患者签署知情同意书且依从性良好

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years, without gender restrictions. 2. Diagnosed with type 2 diabetes for at least 6 months. 3. Underwent dietary and exercise intervention within 3 months before enrollment and was on a stable dose of metformin monotherapy (≥1500 mg or the maximum tolerated dose). 4. With metformin monotherapy, fasting plasma glucose ≤8 mmol/L and HbA1c between 6.5% and 8.0%. 5. Body Mass Index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 35 kg/m2 (inclusive) at screening, with stable body weight (±10%) over the past 3 months. The participant agrees not to initiate weight-loss-specific dietary or exercise regimens during the study period, adhering only to lifestyle and dietary measures for diabetes management. 6. No use of ω-3 polyunsaturated fatty acid supplements in the 3 months preceding screening. 7. Signed informed consent and demonstrated good adherence.

排除标准：

1. 1型糖尿病患者 2.对二甲双胍或ω-3脂肪酸不耐受或过敏 3.筛选前3个月使用过胰高糖素样肽?1受体激动剂（GLP?1RA）、钠?葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、二肽基肽酶Ⅳ抑制剂（DPP?4i）、葡萄糖激酶激活剂（GKA）、胰岛素等任何除二甲双胍以外的降糖药物 4.妊娠期、哺乳期、研究期间有怀孕计划的妇女 5.筛选前6个月有超过1次的严重低血糖发作，或对低血糖的症状以及治疗方法认知不足 6.筛选前的6个月内，曾有1次或1次以上需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态/昏迷发作 7.筛选前1.5年内有眼科检查确定的增殖性视网膜病变或黄斑病变病史 8.肾小球滤过率<45mL/min/1.73m2 9.急/慢性胰腺炎、有症状的胆结石疾病史（行胆囊切除术治疗除外） 10.筛选前3个月内出现急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA分级为III-IV级）和/或卒中 11.有已知的临床意义的胃排空异常（如严重的糖尿病胃轻瘫或胃出口梗阻）或接受过胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术 12.筛选前5年内有活跃的或未治疗的或已经缓解的恶性肿瘤（除外已治疗成功的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或原位前列腺癌） 13.已诊断乙型/丙型肝炎或乙型/丙型肝炎表面抗原阳性 14.有人类免疫缺陷病毒（HIV）的证据和/或HIV抗体阳性 15.血清天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5倍正常上限（ULN）或总胆红素水平（TBL）>1.5倍ULN 16.筛选前3个月内有输血或严重失血，或已知血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或有血红蛋白值<11g/dL（男性）或<10g/dL（女性），或任何其他已知干扰糖化血红蛋白测量的情况 17.由研究者确定的明显的活动性精神疾病 18.筛选前3个月内使用过任何促进减肥的处方药、非处方药或有类似功效的制剂 19.筛选前3个月内正在作为另一项药物或器械临床研究的受试者 20.有器官移植史（允许有角膜移植[角膜成形术]史），或等待器官移植的患者入组 21.与本研究直接相关的调查人员及其直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生还是合法收养的 22.研究者认为不适宜入组的其他情况（包括但不限于因社会或家庭情况导致难以按随访节点接受随访等）

Exclusion criteria：

1. Patients with type 1 diabetes. 2. Intolerance or allergy to metformin or ω-3 fatty acids. 3. Use of GLP-1 receptor agonists (GLP-1RA), SGLT2 inhibitors (SGLT2i), DPP-4 inhibitors (DPP-4i), glucose kinase activators (GKA), insulin, or any other glucose-lowering agents besides metformin within the 3 months prior to screening. 4. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period. 5. More than one episode of severe hypoglycemia in the 6 months prior to screening, or inadequate awareness of hypoglycemia symptoms and their management. 6. One or more episodes of ketoacidosis or hyperosmolar coma requiring hospitalization in the 6 months preceding screening. 7. History of proliferative retinopathy or macular disease confirmed by ophthalmological examination within 1.5 years prior to screening. 8. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73m2. 9. History of acute or chronic pancreatitis or symptomatic gallstone disease (excluding those who have undergone cholecystectomy). 10. Acute myocardial infarction, congestive heart failure (NYHA Class III-IV), and/or stroke within 3 months prior to screening. 11. Clinically significant delayed gastric emptying (e.g., severe diabetic gastroparesis or gastric outlet obstruction) or history of bariatric surgery. 12. Active, untreated, or recurrent malignancy within 5 years prior to screening (excluding successfully treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or in situ prostate cancer). 13. Diagnosed with hepatitis B or C, or positive for hepatitis B/C surface antigens. 14. Evidence of HIV infection or positive HIV antibodies. 15. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 times the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.5 times ULN. 16. Blood transfusion or significant blood loss within 3 months prior to screening, known hemoglobinopathies, hemolytic anemia, sickle cell anemia, or hemoglobin levels <11 g/dL (men) or <10 g/dL (women), or any other known conditions that interfere with HbA1c measurement. 17. Active psychiatric disorders as determined by the investigator. 18. Use of any prescription or over-the-counter weight-loss medications or supplements with similar effects in the 3 months before screening. 19. Participation in another drug or device clinical study within 3 months before screening. 20. History of organ transplantation (excluding corneal transplantation) or currently awaiting an organ transplant. 21. Direct relatives of study investigators, defined as spouse, parents, children, or siblings, whether biological or legally adopted. 22. Other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigator (including but not limited to social or familial circumstances that may hinder follow-up).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Metformin+lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 34

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊+二甲双胍+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

ω-3 fatty acid ethyl ester 90 soft capsules+metformin+lifestyle intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital(Shandong Children's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素释放第一时相

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first phase of insulin release

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、6个月（V4）、12个月（V6）

测量方法：

高葡萄糖钳夹试验

Measure time point of outcome：

1 week(V1), 6 months(V4), 12 months (V6)post-enrollment.

Measure method：

Hyperglucose clamp test

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、6个月（V4）、12个月（V6）

测量方法：

生物电阻抗仪

Measure time point of outcome：

1 week(V1),6 months(V4), 12 months(V6) post-enrollment

Measure method：

Bioelectrical impedance meter

指标中文名：

颈动脉内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

carotid intima-media thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、6个月（V4）、12个月（V6）

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

1 week(V1),6 months(V4), 12 months(V6) post-enrollment

Measure method：

B-mode ultrasonography

指标中文名：

眼底检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

fundus examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、6个月（V4）、12个月（V6）

测量方法：

眼底照相

Measure time point of outcome：

1 week(V1),6 months(V4), 12 months(V6) post-enrollment

Measure method：

Fundus photography

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、入组后3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集血液测量

Measure time point of outcome：

Screening period(V0), 3 months(V3), 6 months(V4), 9 months(V5), 12 months(V6)post-enrollment

Measure method：

collect blood samples for testing

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、入组后1个月（V2）、入组后3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集血液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6)post-enrollment

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、入组后1个月（V2）、入组后3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集血液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6)post-enrollment

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、入组后1个月（V2）、入组后3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集血液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6)post-enrollment

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、入组后1个月（V2）、入组后3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集血液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6)post-enrollment

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、入组后1个月（V2）、入组后3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集血液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6)post-enrollment

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、入组后1个月（V2）、入组后3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集尿液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6)post-enrollment

Measure method：

Collect urine samples for testing

指标中文名：

肝功能分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、入组后1个月（V2）、入组后3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集血液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6)post-enrollment

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

肾功能分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、入组后1个月（V2）、入组后3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集血液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6)post-enrollment

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary microalbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、入组后1个月（V2）、入组后3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集尿液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6)post-enrollment

Measure method：

Collect urine samples for testing

指标中文名：

安全性监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组1个月（V2）、3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

由专业医师评估

Measure time point of outcome：

1 month(V2), 3 months(V3), 6 months(V4), 9 months(V5),12 months(V6 )post-enrollment post-enrollment

Measure method：

Evaluated by a professional physician

指标中文名：

饮食相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

dietary questionnaires

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、1个月（V2）、3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

饮食问卷

Measure time point of outcome：

1 week(V1),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6 )post-enrollment

Measure method：

Dietary questionnaires

指标中文名：

糖尿病并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、6个月（V4）、12个月（V6）

测量方法：

由专业医师评估

Measure time point of outcome：

1 week(V1), 6 months(V4), 12 months (V6)post-enrollment.

Measure method：

Evaluated by a professional physician

指标中文名：

血浆二十二碳六烯 酸（DHA）水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma docosahexaenoic acid (DHA) levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、1个月（V2）、3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集血液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0), 1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6 )post-enrollme

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

血浆二十碳五烯酸（EPA）水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma eicosapentaenoic acid (EPA) levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）、1个月（V2）、3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

采集血液样品检测

Measure time point of outcome：

Screening period(V0), 1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6 )post-enrollme

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

胰岛素释放第二时相

指标类型：

次要指标

Outcome：

The second phase of insulin release

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、6个月（V4）、12个月（V6）

测量方法：

高葡萄糖钳夹试验

Measure time point of outcome：

1 week(V1), 6 months(V4), 12 months (V6)post-enrollment.

Measure method：

1(V1)6(V4)12(V6)

指标中文名：

总胰岛素分泌率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total insulin secretion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、6个月（V4）、12个月（V6）

测量方法：

高葡萄糖钳夹试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hyperglucose clamp test

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、6个月（V4）、12个月（V6）

测量方法：

心电图机

Measure time point of outcome：

1 week(V1), 6 months(V4), 12 months (V6)post-enrollment.

Measure method：

ECG machine

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、1个月（V2）、3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

由专业医师评估

Measure time point of outcome：

1 week(V1),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6 )post-enrollment

Measure method：

Evaluated by a professional physician

指标中文名：

体重指数（BMI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、1个月（V2）、3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

由专业医师评估

Measure time point of outcome：

1 week(V1),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6 )post-enrollment

Measure method：

Evaluated by a professional physician

指标中文名：

体脂含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、1个月（V2）、3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

由专业医师评估

Measure time point of outcome：

1 week(V1),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6 )post-enrollment

Measure method：

Evaluated by a professional physician

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、1个月（V2）、3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

由专业医师评估

Measure time point of outcome：

1 week(V1),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6 )post-enrollment

Measure method：

Evaluated by a professional physician

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference (WHR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1周（V1）、1个月（V2）、3个月（V3）、6个月（V4）、9个月（V5）、12个月（V6）

测量方法：

由专业医师评估

Measure time point of outcome：

1 week(V1),1 month(V2),3 months(V3),6 months(V4),9 months(V5),12 months(V6 )post-enrollment

Measure method：

Evaluated by a professional physician

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

研究相关的其他检测

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Research other relevant tests

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

研究相关的其他检测

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Research other relevant tests

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用IWRS系统产生随机数随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized using an IWRS (Interactive Web Response System) to generate randomization codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后半年，将在数据库平台Resman共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date will be shared on the Resman database platform six months post-study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目采用CRF以及EDC数据系统进行研究数据的记录，数据源依据患者住院病历。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded using Case Report Forms (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system, based on patients' hospital records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 01:03:48