ChiCTR2400091594 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 21:15:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 21:15:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肌筋膜触发点理论体外冲击波治疗运动员膝前痛的疗效研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of extracorporeal shock wave therapy for anterior knee pain in athletes based on myofascial trigger point theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肌筋膜触发点理论体外冲击波治疗运动员膝前痛的疗效研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of extracorporeal shock wave therapy for anterior knee pain in athletes based on myofascial trigger point theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘松 

研究负责人：

刘松 

Applicant：

Song Liu 

Study leader：

Song Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2813 6979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2813 6979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 804746870@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 804746870@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区天?街道天?路2号?南?学

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区天?街道天?路2号?南?学

Applicant address：

Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Tiansheng Street, Beibei District, Chongqing

Study leader's address：

Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Tiansheng Street, Beibei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

?南?学体育学院

Applicant's institution：

School of Physical Education, Southwest University

研究负责人所在单位：

?南?学体育学院

Affiliation of the Leader：

School of Physical Education, Southwest University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWU-ETH-2024-06-25-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

?南?学医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Southwest University Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴宗辉

Contact Name of the ethic committee：

Zonghui Wu

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区天?街道天?路2号?南?学

Contact Address of the ethic committee：

Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Tiansheng Street, Beibei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 7070 7766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

?南?学体育学院

Primary sponsor：

School of Physical Education, Southwest University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区天街道天生路2号西南大学

Primary sponsor's address：

Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Tiansheng Street, Beibei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

北碚

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

西南大学体育学院

具体地址：

重庆市北碚区天街道天生路2号西南大学

Institution
hospital：

School of Physical Education, Southwest University

Address：

Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Tiansheng Street, Beibei District, Chongqing

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

膝前痛  

Target disease：

Anterior knee pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照实验探索和评估3种不同治疗?法对运动员膝前痛患者的影响：体外冲击波股四头肌、腘绳肌肌筋膜触发点联合拉伸训练治疗，体外冲击波股四头肌肌膜触发点+拉伸训练治疗，以及常规的治疗。通过?较这三种策略，我们探讨采用体外冲击波大腿前后侧肌肉肌筋膜触发点治疗运动员AKP的疗效，并探讨体外冲击波大腿前后侧肌群MTrPs是否比体外冲击波大腿一侧肌群MTrPs及常规治疗更有效，从而帮助运动员缓解疼痛，改善膝关节和肌群的功能，更快的返回赛场。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore and evaluate the effects of three different treatment methods on patients with anterior knee pain in athletes through randomized controlled trials: extracorporeal shock wave quadriceps and hamstring trigger point combined with stretching training treatment, extracorporeal shock wave quadriceps trigger point+stretching training treatment, and conventional treatment. By comparing these three strategies, we explore the efficacy of using extracorporeal shock wave thigh muscle fascia trigger points to treat athlete AKP, and investigate whether extracorporeal shock wave thigh muscle group MTrPs are more effective than extracorporeal shock wave thigh muscle group MTrPs and conventional treatment, thereby helping athletes relieve pain, improve knee joint and muscle group function, and return to the field faster.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在 18～30 岁从事包含跳跃、扭转、急停急起等动作的运动员。 （2）拥有三年以上的运动训练经验且每周有至少两次系统的训练或比赛。 （3）膝前或膝周疼痛至少一年以上情况且对训练或比赛造成一定影响。 （4）评估结果显示视觉模拟疼痛的 VAS 值≥3，而膝关节功能评估的 Lysholm值≤65 分。 （5）能完成整个研究过程和签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Athletes aged between 18 and 30 who engage in movements including jumping, twisting, emergency stop and start. (2)Having over three years of sports training experience and having at least two systematic trainings or competitions per week. (3)Pain in front of or around the knee for at least one year and causing certain impact on training or competition. (4)The evaluation results showed that the VAS value for visual analog pain was ≥ 3, while the Lysholm value for knee joint function assessment was ≤ 65 points. (5)Capable of completing the entire research process and signing informed consent forms.

排除标准：

（1）近 6 个月内接受过治疗的或者正在接受治疗的。 （2）一年内有过膝关节手术、全膝假体、髌骨骨折、髌骨脱位和类风湿性疾病。 （3）经过诊断为纤维肌瘤或其他血管或神经疾病已得到有效控制。 （4）患有严重系统性疾患，如结核病和心血管疾病。 （5）骨关节炎引起的膝盖疼痛。 （6）不能接受治疗方案及不能配合治疗。

Exclusion criteria：

(1)Those who have received treatment or are currently receiving treatment within the past 6 months. (2)Within one year, there have been knee joint surgeries, total knee implants, patellar fractures, patellar dislocations, and rheumatoid diseases. (3)Diagnosed as fibroids or other vascular or neurological diseases, they have been effectively controlled. (4)Suffer from serious systemic diseases, such as tuberculosis and cardiovascular disease. (5)Knee pain caused by osteoarthritis. (6)Unable to accept the treatment plan and unable to cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

体外冲击波膝前痛运动员痛点。采用发散式体外冲击波治疗，能流密度选择0.2mJ/mm2，冲击波强度为2.0bar，频率为4Hz，每周1次，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

Pain points of athletes with anterior knee pain caused by extracorporeal shock waves. Adopting divergent extracorporeal shock wave therapy, with an energy flow density of 0.2mJ/mm2, a shock wave intensity of 2.0bar, a frequency of 4Hz, once a week for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

试验一组

样本量：

 15

Group：

Experiment group one

Sample size：

干预措施：

体外冲击波股四头肌、腘绳肌肌筋膜触发点+拉伸训练。 采用发散式体外冲击波治疗，能流密度选择0.2mJ/mm2，冲击波强度为2.0bar，频率为4Hz，每周2次，共4周。 拉伸训练部分： 股内侧肌、股外侧肌、股直肌、股中间肌的拉伸，每块肌肉每天拉伸3次，每次3组，每组60s.

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal shock wave quadriceps and hamstring myofascial trigger points+stretching training. Adopting divergent extracorporeal shock wave therapy, with an energy flow density of 0.2mJ/mm2, shock wave intensity of 2.0bar, frequency of 4Hz, twice a week for a total of 4 weeks. Stretching training section: Stretching of the medial thigh muscle, lateral thigh muscle, rectus femoris muscle, and medial thigh muscle, with each muscle stretched 3 times a day, 3 groups per time, for 60 seconds per group.

Intervention code：

组别：

试验二组

样本量：

 15

Group：

Experiment group two

Sample size：

干预措施：

体外冲击波股四头肌肌膜触发点+拉伸训练。 用发散式体外冲击波治疗，能流密度选择0.2mJ/mm2，冲击波强度为2.0bar，频率为4Hz，每周2次，共4周。 拉伸训练部分： 股内侧肌、股外侧肌、股直肌、股中间肌的拉伸，每块肌肉每天拉伸3次，每次3组，每组60s.

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal shock wave quadriceps trigger point+stretching training. Using divergent extracorporeal shock wave therapy, with an energy flow density of 0.2mJ/mm2, a shock wave intensity of 2.0bar, a frequency of 4Hz, twice a week for a total of 4 weeks. Stretching training section: Stretching of the medial thigh muscle, lateral thigh muscle, rectus femoris muscle, and medial thigh muscle, with each muscle stretched 3 times a day, 3 groups per time, for 60 seconds per group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 北碚 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

 西南大学校学医院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Southwest University Hospital

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 北碚 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

 西南大学运动康复研究所 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Southwest University Sports Rehabilitation Institute

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lysholm 膝关节功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Knee Joint Function Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分(VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Pain Analog Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Less落地着落错误筛查实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Less Landing Error Screening Experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节屈曲-伸展活动度（ROM）（°）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee flexion extension range of motion (ROM) (°)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验操作?员将符合纳?标准的偏头痛患者按随机数字表法分为实验一组组15例，实验二组15例，对照15例，三组患者在年龄、性别、病程和身体健康度等?般资料???较差异均?统计学意义。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental operator randomly divided migraine patients who met the inclusion criteria into experimental group 1 (15 cases), experimental group 2 (15 cases), and control group (15 cases) using a random number table method. There were no statistically significant differences in general information such as age, gender, disease duration, and physical health among the three groups of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（盲受试者、盲评估者）

Blinding：

Double blind (blind subjects, blind evaluators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of a paper published in the database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据管理和统计分析程序优先考虑数据的安全性和保密性。只有主要研究者和研究助理可以访问收集到的数据。所有数据将使?标准的病例记录表（CRF）进?收集。对于纸质个?数据，将存储在安全办公室内的锁定?件柜中。数字数据将存储在受密码保护的?件中，以确保其安全性。所有数据将在研究完成后保留在其原始存储位置三年。三年保留期满后，所有纸质和数字数据将被安全销毁。这包括确保数字?件永久删除和正确处置任何实体记录。这些措施旨在维护参与者数据的隐私和保密性，并遵守数据保护法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management and statistical analysis program of this study prioritizes the security and confidentiality of data. Only the primary researchers and research assistants have access to the collected data. All data will be collected using a standard case record form (CRF). For paper-based personal data, it will be stored in a locked file cabinet in the secure office. Digital data will be stored in password protected files to ensure its security. All data will be retained in their original storage location for three years after the completion of the study. After the three-year retention period, all paper and digital data will be securely destroyed. This includes ensuring that digital files are permanently deleted and any physical records are properly disposed of. These measures aim to maintain the privacy and confidentiality of participant data and comply with data protection regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 21:15:28