ChiCTR2400091584 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 17:26:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 17:26:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

供体选择影响菌群移植治疗儿童孤独症的疗效和安全性的临床机制研究

Public title：

The clinical mechanism study of donor selection influencing the efficacy and safety of fecal microbiota transplantation for autism spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

供体选择影响菌群移植治疗儿童孤独症的疗效和安全性的临床机制研究

Scientific title：

The clinical mechanism study of donor selection influencing the efficacy and safety of fecal microbiota transplantation for autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟慧 

研究负责人：

杨蓉 

Applicant：

Zhong Hui 

Study leader：

Yang Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0180 6709

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2191 7107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhonghuiunique@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangrongtongji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road,Shanghai,China

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-5.0/24KY17/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁老师

Contact Name of the ethic committee：

Yuan laoshi

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 0165 0867

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

具体地址：

延长中路301号

Institution
hospital：

The Tenth People's Hospital, Tongji University

Address：

301 Middle Yanchang Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究儿童和成人供体的菌群移植治疗对于合并胃肠道症状的ASD患儿的疗效和安全性的差异  

Objectives of Study：

To investigate the difference in efficacy and safety of fecal microbiota transplantation from child and adult donors in ASD with gastrointestinal symptoms

药物成份或治疗方案详述：

本研究将纳入90名有胃肠道症状的ASD患儿，按1:1:1分别进行儿童供体胶囊，成人供体胶囊的FMT干预以及安慰剂治疗。3-6岁的受试者口服胶囊每天2次，每次2粒；6岁以上的孩子，每天2次，每次3粒。12天为一个疗程，每月重复一个疗程，共4个疗程。结果将在基线、整个干预期间以及后续2个月的随访中进行评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

90 ASD children with gastrointestinal symptoms from S in China will be enrolled 2:1 to undergo FMT intervention or placebo control. The subjects arranging from 3 to 6 years old will take 2 capsules twice a day; and for those more than 6 years old will take 3 capsules twice a day. 12 days will be considered as a course of treatment, each course will be repeated every month, and a total of 4 courses of treatment will be conducted. Outcomes will be evaluated at the baseline, throughout the period of intervention and subsequent follow-up to 2 months.  

纳入标准：

（1）年龄3-13周岁，男、女不限； （2）符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于儿童孤独谱系障碍（ASD）的诊断标准； （3）伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏/不耐受，症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； （4）受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本； （5）患儿能够自行吞服3#胶囊。

Inclusion criteria

(1) Age 3-13 years old, male or female; (2) Meeting the ASD diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) of the American Psychiatric Association; (3) Accompanied with diarrhea, constipation, abdominal distension and/or food allergy/intolerance for at least 6 months and above symptoms occurred in the last 3 months; (4) Subjects and/or guardians sign the informed consent, and agree that the researcher will cooperate with the whole process of the clinical trial and collect clinical data, blood, saliva, urine and feces samples; (5) Able to swallow 3# FMT capsules by themselves.

排除标准：

（1）明确诊断为瑞特氏综合证； （2）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； （3）明确诊断为其他精神疾病； （4）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等； （5）存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等； （6）重度肥胖或重度营养不良； （7）近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物； （8）近12个月内曾接受过FMT治疗； （9）不能吞服3#胶囊。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosis of Rett syndrome. (2) Previous history of brain injury, cerebral palsy, encephalitis or other brain organic diseases; (3) Diagnosis of other mental diseases; (4) Diagnosis of intestinal organic diseases, such as congenital megacolon, intestinal obstruction, intussusception, inflammatory bowel disease and etc. (5)There are pathological intestinal inflammatory changes, such as inflammatory bowel disease ; (6)Severe obesity or malnutrition; (7) Using probiotics, antibiotics and other drugs affecting intestinal flora in a planned way within the last 3 months or next the following 6 months; (8) Having received FMT treatment in the past 12 months; (9) Unable to swallow 3# FMT capsules by themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

儿童供体胶囊试验组

样本量：

 30

Group：

child donor capsule trial group

Sample size：

干预措施：

儿童供体胶囊

干预措施代码：

Intervention：

child donor capsule

Intervention code：

组别：

成人供体胶囊试验组

样本量：

 30

Group：

adult donor capsule trial group

Sample size：

干预措施：

成人供体胶囊

干预措施代码：

Intervention：

adult donor capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

placebo capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Tenth People's Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童孤独症症评定量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症行为量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol大便性状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群多样性和丰富度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diversity and richness of flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位应用SAS软件按1：1：1分组随机法生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software to generate random distribution table by 1:1 :1 grouping random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

合同研究机构服务监督。研究人员填写CRF后，质检人员应检查CRF数据与原始记录的一致性，确保CRF数据的准确性。CRA应严格检查CRF中的检测数据是否完整、准确，与原始病历是否一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Supervised by Contract Research Organization service. After the researcher fills in the CRF, the quality control personnel should check the consistency of the CRF data with the original records to ensure the accuracy of the CRF data. The CRA should critically check whether the test data in CRF is completed, accurate and consistent with the original medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 17:26:32