ChiCTR2400091571 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 16:37:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 16:37:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微创冠状动脉旁路移植术围术期抗菌药物使用情况调查研究

Public title：

A survey on perioperative antibiotic use for minimally invasive coronary artery bypass grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创冠状动脉旁路移植术围术期抗菌药物使用情况调查研究

Scientific title：

A survey on perioperative antibiotic use for minimally invasive coronary artery bypass grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王超花 

研究负责人：

于大鹏 

Applicant：

Chaohua Wang 

Study leader：

Dapeng Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6319 9348

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6356 5173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang3181436@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 deyudp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东阿县曙光街275号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东阿县曙光街275号

Applicant address：

No. 275, Shuguang Street, Dong E County, Liaocheng City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 275, Shuguang Street, Dong E County, Liaocheng City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 252200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 252200

申请人所在单位：

东阿县人民医院

Applicant's institution：

Dong E Hospital

研究负责人所在单位：

东阿县人民医院

Affiliation of the Leader：

Dong E Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2023-伦理审查-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东阿县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dong E Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭秀燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiuyan Guo

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东阿县曙光街275号

Contact Address of the ethic committee：

No. 275, Shuguang Street, Dong E County, Liaocheng City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6359 6960

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东阿县人民医院

Primary sponsor：

Dong E Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东阿县曙光街275号

Primary sponsor's address：

No. 275, Shuguang Street, Dong E County, Liaocheng City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

东阿县人民医院

具体地址：

山东省聊城市东阿县曙光街275号

Institution
hospital：

Dong E Hospital

Address：

No. 275, Shuguang Street, Dong E County, Liaocheng City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

聊城市心脏病临床研究中心

Source(s) of funding：

Liaocheng Municipal Clinical Research Center for Cardiac Disease

研究疾病：

冠脉搭桥手术患者  

Target disease：

Coronary artery bypass surgery patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对某心脏病医院微创冠状动脉旁路移植术和传统开胸搭桥手术围术期抗菌药物使用情况进行调查研究，分析不同手术方式对围术期抗菌药物使用疗程的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the use of antimicrobials during the perioperative period of mininmally invasive coronary artery bypass grafting (MICABG) and traditional open-heart bypass grafting. We aimed to determine whether the duration of perioperative antibiotic use and infection rate is significantly different between different surgical methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

收集该院2019年1月1日－2022年12月31日期间收治的冠状动脉旁路移植术患者。

Inclusion criteria

CABG patients admitted to the hospital from January 2019 to December 2022 were included.

排除标准：

术前已经存在感染患者、术前常规应用抗菌药物病例；本次手术失败病例；本次住院期间进行其他部位手术病例；患者关键信息缺失的病例。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were as follows: patients with existing infections before surgery; cases of routine preoperative use of antibiotics; cases of failed surgery; cases of other surgical procedures performed during this hospitalization; cases with missing key patient information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微创组

样本量：

 229

Group：

The minimally invasive group

Sample size：

干预措施：

手术切口选择左前胸第4或5肋间，长度约5 ~ 7 cm

干预措施代码：

Intervention：

The minimally invasive group had undergone incision of the 4th or 5th intercostal space of the left anterior chest, with an incision length of approximately 5-7 cm.

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

 242

Group：

Conventional group

Sample size：

干预措施：

传统手术组选择正中开胸，长度约20 ~ 25 cm。

干预措施代码：

Intervention：

The conventional group had undergone median thoracotomy, with an incision length of approximately 20-25 cm.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 东阿县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dong E Hospital

Level of the institution：

Level III Grade B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗菌药物费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

antibiotic cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌药物品种数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of antibiotic types used

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌药物疗程

指标类型：

主要指标

Outcome：

antibiotic treatment duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用日数

指标类型：

次要指标

Outcome：

days of ventilator use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导尿管使用日数

指标类型：

主要指标

Outcome：

days of urinary catheter use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院日数

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative hospitalization days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

total healthcare cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总药费

指标类型：

主要指标

Outcome：

total medication cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中生成或分析的数据集，在接到合理请求时，将通过通讯作者邮箱予以提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated and/or analyzed during the current study are available upon request from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据经SPSS 25.0统计学软件进行统计分析，计量资料以均数±标准差（x ± s）和范围表示，采用t检验；计数资料以例或率（%）表示，采用2检验；P＜0.05为具有统计学差异。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were analyzed using SPSS 25.0 statistical software. Measurement data are expressed as mean ± standard deviation (x ± s) and range, using a t-test. Count data are expressed as examples or rates (%), using a 2 -test; P<0.05 indicates statistical significance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 16:37:23