ChiCTR2400091561 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 16:06:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 16:06:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远隔缺血预适应改善睡眠障碍患者睡眠质量的效果评价

Public title：

Evaluation of the effect of remote ischemic preconditioning on improving sleep quality in patients with sleep disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远隔缺血预适应改善睡眠障碍患者睡眠质量的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of remote ischemic preconditioning on improving sleep quality in patients with sleep disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑞敏 

研究负责人：

孙良丹 

Applicant：

Ruimin Wang 

Study leader：

Liangdan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0315 6199

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 315 881 6234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruimin-wang@ncst.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ahmusld@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Applicant address：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China.

Study leader's address：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学附属医院

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240809002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Liu

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 880 5300

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学附属医院

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Primary sponsor's address：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

具体地址：

唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Address：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan

经费或物资来源：

国家科技部老年医学国际科技合作基地（华北理工大学）

Source(s) of funding：

National Ministry of Science and Technology geriatrics international science and technology cooperation base (North China University of Science and Technology).

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过量表评估，验证RIC干预的有效性； （2）通过血液相关指标和外泌体组学差异基因，探索RIC作用的关键基因，为睡眠障碍提供治疗靶点； （3）进一步探讨RIC干预的有效性，为睡眠障碍非药物治疗方式的选择提供新视野。  

Objectives of Study：

(1) The effectiveness of RIC intervention was verified by scale assessment. (2) Through blood-related indicators and exosomal differential genes, the key genes of RIC action were explored, and the therapeutic targets for sleep disorders were provided. (3) To further explore the effectiveness of RIC intervention and provide a new vision for the choice of non-drug treatment for sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：（1）25-85岁、性别不限； （2）存在睡眠剥夺，匹兹堡睡眠质量指数量表（pittsburgh sleep quality index, PSQI）>5分。 （3）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) 25-85 years old, gender unlimited; (2) There is sleep deprivation, pittsburgh sleep quality index (PSQI) >5 points. (3) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

排除标准：（1）存在RIC使用禁忌者，包括有血管炎、腿部静脉血栓患者，高血压、收缩压>180mmHg患者，四肢有新发外伤者； （2）存在中度以上焦虑抑郁者，HRDS-17>17分或HAMA>14分； （3）既往有任何其他精神疾病史，包括药物滥用或依赖； （4）睡眠障碍中存在器质性病变、符合手术指征的患者； （5）无法配合完成量表评估、血液样本采集者或不能完成本研究人群。 RIC使用禁忌症排除标准：（1）患有丹毒；（2）患有肺水肿；（3）患有恶性肿瘤；（4）婴幼儿及孕妇；（5）患有血栓性浅静脉炎；（6）患有急性炎症皮肤病；（7）患有急性静脉血栓形成；（8）严重肢体坏死及感染者；（9）患有未经控制的感染和不明原因的发热；（10）收缩压≥180mmHg,舒张压≥110mmHg；（11）外周血管病患者(糖尿病引起的较为严重的血管损伤)；（12）患有凝血功能障碍(血友病，白血病)或活动性内脏出血；（13）合并脑、肺、肝、肾等脏器严重疾病(急、危、重病患者)未控制稳定。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) RIC contraindicated patients, including patients with vasculitis, leg vein thrombosis, hypertension, systolic blood pressure >180mmHg, and new external injuries in the extremities; (2) Those with moderate anxiety and depression, HRDS-17>17 points or HAMA>14 points; (3) any previous history of other mental illness, including substance abuse or dependence; (4) Patients with organic lesions in sleep disorders that meet surgical indications; (5) Those who could not complete the scale assessment, blood sample collection, or could not complete the study. RIC use contraindications exclusion criteria: (1) suffering from erysipelas; (2) suffering from pulmonary edema; (3) suffering from malignant tumors; (4) infants and pregnant women; (5) suffered from thrombotic superficial phlebitis; (6) suffering from acute inflammatory skin diseases; (7) Acute venous thrombosis; (8) Severe limb necrosis and infected persons; (9) Have an uncontrolled infection and unexplained fever; (10) Systolic blood pressure ≥180mmHg, diastolic blood pressure ≥110mmHg; (11) Peripheral vascular disease (diabetes caused by more serious vascular damage); (12) suffering from coagulation dysfunction (hemophilia, leukemia) or active visceral bleeding; (13) Patients with severe diseases of the brain, lung, liver, kidney and other organs (acute, critical, serious patients) are not controlled and stable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

CON

Sample size：

干预措施：

按照不同睡眠障碍群体，分成职业性失眠人群、老年性失眠人群、病理性失眠人群三组人群，并分别随机分出三组对照组，每组30人，三组共90人，对照组不进行任何干预。

干预措施代码：

Intervention：

Based on various classifications of sleep disorders, the subjects were categorized into three groups: occupational insomnia, age-related insomnia, and pathological insomnia. These groups were then randomly assigned to a control group, with each group consisting of 30 participants, resulting in a total of 90 individuals across the three categories. The control group did not receive any interventions.

Intervention code：

组别：

RIC干预组

样本量：

 90

Group：

RIC

Sample size：

干预措施：

按照不同睡眠障碍群体，分成职业性失眠人群、老年性失眠人群、病理性失眠人群三组人群，并分别随机分出三组RIC干预组，每组30人，三组共90人，干预组采用远隔缺血预适应治疗，对上肢及下肢进行3min/3min、5min/5min，3-5个循环的缺血/再灌注，每天一次上肢和下肢干预，隔日交替左右上肢与下肢。

干预措施代码：

Intervention：

Based on various sleep disorder classifications, participants were categorized into three groups: occupational insomnia, senile insomnia, and pathological insomnia. Additionally, the intervention cohort was randomly assigned to three remote ischemic preconditioning (RIC) treatment groups, each comprising 30 individuals for a total of 90 participants. The RIC protocol involved applying treatments to both upper and lower limbs in cycles of 3 minutes of ischemia followed by 3 minutes of reperfusion or alternatively 5 minutes of ischemia followed by 5 minutes of reperfusion. Each participant underwent one session per day targeting either the upper or lower limbs, with alternating sides on consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan City

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan City

单位(医院)：

 唐山首佳养老产业有限公司 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Tangshan Shoujia pension industry Co., LTD

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan City

单位(医院)：

 唐山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Maternal Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱泼沃斯嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺苷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenosine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的受试者，采用随机数字法，以1:1的比例随机分为RIC干预组和对照组。由研究人员通过计算机office软件中excel表格的随机数字功能产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the inclusion criteria were randomly divided into the RIC intervention group and the control group (Non-RIC) in a 1:1 ratio using the random number method. The random numbers were generated by the researcher through the random number function of excel table in the computer office software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲。即在结局测评是，评估者不知道试验对象接受哪种干预措施。

Blinding：

Single blind experiment. In outcome evaluation, the evaluators did not know which subjects accepted intervention measures.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）各组受试者在基线和试验结束后分别进行问卷和量表采集，病例记录表包括病人的基本信息以及量表检查，量表包括匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）、清晨型与夜晚型睡眠量表-5 (MEQ-5)、睡眠卫生习惯量表（SHPS）、疲劳量表 (FS-14)、认知评估量表（CBCT）; （2）数据使用Epidata软件进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Subjects in each group were recruited through questionnaires and scales at baseline and following the conclusion of the experiment. The case record table encompassed patients' basic information as well as scale assessments. The employed scales included the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Morningness-Eveningness Questionnaire-5 (MEQ-5), Sleep Hygiene Practices Scale (SHPS), Fatigue Scale (FS-14), and Cognitive Assessment Tool (CBCT). (2) Data management was conducted using Epidata software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 16:06:53