ChiCTR2400091557 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 15:56:58 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 15:56:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗联合QL1706治疗局部晚期宫颈癌的临床研究

Public title：

Clinical study of neoadjuvant chemotherapy combined with QL1706 in the treatment of locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗联合QL1706治疗局部晚期宫颈癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of neoadjuvant chemotherapy combined with QL1706 in the treatment of locally advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何爱琴 

研究负责人：

何爱琴 

Applicant：

He Aiqin 

Study leader：

He Aiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6293 1600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6293 1600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haq0118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haq0118@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市通州区通扬北路30号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市通州区通扬北路30号

Applicant address：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

Study leader's address：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市肿瘤医院

Applicant's institution：

Nantong Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

南通市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Nantong Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 通肿伦审(科研)2024-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南通市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱香洁

Contact Name of the ethic committee：

Qian Xiangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市通州区通扬北路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 6052 7086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市肿瘤医院

Primary sponsor：

Nantong Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市通州区通扬北路30号

Primary sponsor's address：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市肿瘤医院

具体地址：

江苏省南通市通州区通扬北路30号

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Address：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南通大学临床医学专项科研基金

Source(s) of funding：

Nantong University Clinical Medicine Specialized Research Fund

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要疗效指标： 根据RECIST 1.1标准评估的缓解率（%），包括完全缓解和部分缓解； 次要疗效指标： 1.术后标本的病理缓解率（%）； 2.评估患者3年/5年无复发生存率(DFS，%)，3年/5年总生存率(OS，%)； 3.分层分析局部晚期宫颈癌术后未放疗患者的生存结局和生活质量； 4.血清学炎症营养指标与疗效的相关性。 5.不良反应  

Objectives of Study：

Main efficacy indicators: Remission rate (%) as assessed by RECIST 1.1 criteria, including complete and partial remission; Secondary efficacy indicators: 1. pathologic remission rate (%) in postoperative specimens; 2. assessment of patients' 3-year/5-year recurrence-free survival (DFS, %) and 3-year/5-year overall survival (OS, %); 3. stratify and analyze survival outcomes and quality of life in patients with locally advanced cervical cancer without radiotherapy after surgery; 4. correlation between serologic inflammatory trophic indicators and outcome. 5. adverse reactions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为IB3、IIA2和局部肿瘤直径≥4cm的IIB期子宫颈癌（FIGO，2019年标准；由2名副高以上医师妇科检查患者后确定分期）； 2.病理确诊为宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌； 3.患者年龄≥18岁且≤75岁； 4.ECOG状态评分≤1分； 5.实验室检查：WBC≥3.5×109/L，NEU≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，血清胆红素≤正常值高限的1.5倍，转氨酶≤正常值高限的1.5倍，BUN=3.2～7.1mmol/L、Cr=44～97μmol/L； 6.能随访、依从性好； 7.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。 8.增加可以提供PD-L1的检测

Inclusion criteria

1. clinical diagnosis of stage IIB cervical cancer of IB3, IIA2, and local tumor diameter ≥4 cm (FIGO, 2019 criteria; staging determined after gynecological examination of the patient by 2 physicians of associate seniority or higher); 2. pathologically confirmed diagnosis of cervical cancer, including cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, and adenosquamous carcinoma; 3. Patient's age ≥18 years and ≤75 years; 4. ECOG status score ≤1; 5. Laboratory tests: WBC ≥3.5×109/L, NEU ≥1.5×109/L, PLT ≥80×109/L, serum bilirubin ≤1.5 times of the high limit of normal value, transaminases ≤1.5 times of the high limit of normal value, BUN=3.2~7.1mmol/L, Cr=44~97μmol/L; 6. Able to follow up and good compliance; 7. able to sign informed consent, including adherence to the requirements and limitations outlined in the informed consent form and in this protocol. 8. increased availability of PD-L1 testing

排除标准：

1.任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史需要系统治疗，如下，但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能障碍，需要用支气管扩张药进行干预的哮喘； 2.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD-L1抗体；已知对试验规定用药的任何成分或其他单克隆抗体过敏； 3.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或已知患有活动性乙型或丙型肝炎； 4.试验用药前2周内接受免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（＞10mg /天的泼尼松或其他等效药物）； 5.有其它原发性恶性肿瘤病史； 6.同时参加其他临床试验； 7.怀孕或哺乳期女性患者；非手术绝育的育龄期受试者必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采取有效的避孕措施； 8.未得到控制的合并疾病，包括但不限于：心脏疾患：纽约心脏协会（NYHA）2级以上，重度/不稳定型心绞痛，研究给药前≤6月内发生过心肌梗塞，需要用药或干预的严重心律失常；难以控制的高血压；；研究给药前≤6月内发生过脑血管意外或脑部疾病，判定能力异常；血液系统疾病：凝血异常（INR> 2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；肝、肾发育异常或手术史；首次用药前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染； 9.在首次试验给药前4周内接种了活疫苗或减毒疫苗的治疗，注：允许注射季节性流感病毒灭活疫苗； 10.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 11.药物及∕或酒精滥用； 12.不能或不愿意签署知情同意书者； 13.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。

Exclusion criteria：

1. any active autoimmune disease or history of autoimmune disease requiring systemic therapy, as follows, but not limited to, autoimmune hepatitis, interstitial pneumonitis, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary gland inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, thyroid dysfunction, asthma requiring intervention with bronchodilators 2. previous treatment with immune checkpoint inhibitors, including, but not limited to, other anti-PD-1 and anti-PD-L1 antibodies; known hypersensitivity to any component of the trial's prescribed medication or other monoclonal antibodies; 3. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or known active hepatitis B or C; 4. Receipt of immunosuppressive medication or systemic corticosteroid therapy for the purpose of immunosuppression (>10 mg/day of prednisone or other equivalent medication) within 2 weeks prior to trial dosing; 5. History of other primary malignant tumors; 6. Concurrent participation in other clinical trials; 7. pregnant or breastfeeding female patients; non-surgically sterilized subjects of childbearing potential must agree to use effective contraception during and for 3 months after the end of study treatment; 8. Uncontrolled co-morbidities including, but not limited to: cardiac disorders: New York Heart Association (NYHA) class 2 or higher, severe/unstable angina, myocardial infarction within ≤ 6 months prior to study drug administration, severe arrhythmia requiring medication or intervention; uncontrolled hypertension;; cerebrovascular accidents or brain disorders occurring within ≤ 6 months prior to study drug administration, abnormal adjudication skills; blood systemic disorders: coagulation abnormalities (INR > 2.0, PT > 16s), bleeding tendency or undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy; abnormalities of hepatic or renal development or history of surgery; any active infection requiring systemic anti-infective therapy within 14 days prior to the first dose of study drug; 9. treatment with a live or attenuated vaccine administered within 4 weeks prior to the first trial dose; NOTE: Inactivated seasonal influenza virus vaccine is permitted; 10. patients who have received a previous allogeneic bone marrow transplant or solid organ transplant; 11. drug and/or alcohol abuse; 12. those who are unable or unwilling to sign the informed consent form; 13. patients who, in the judgment of the investigator, are unlikely to comply with the study steps, restrictions, and requirements may not participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

2疗程QL1706联合新辅助化疗（P-NACT）的治疗方案，每21天为1疗程

干预措施代码：

Intervention：

The treatment regimen of QL1706 combined with neoadjuvant chemotherapy (P-NACT) for 2 courses, with 1 course every 21 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全病理缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分病理缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

PR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 15:56:37