ChiCTR2400091555 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 15:52:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 15:52:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扩张型心肌病的肠道菌群及血清代谢组学的变化

Public title：

The changes of intestinal flora and serum metabolomics in dilated cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扩张型心肌病的肠道菌群及血清代谢组学的变化

Scientific title：

The changes of intestinal flora and serum metabolomics in dilated cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝玉宁 

研究负责人：

唐泉 

Applicant：

Lan Yuning 

Study leader：

Tang Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7832 9139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7711 3190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 317567091@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 89093154@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区七星路89号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区七星路89号

Applicant address：

89 Qixing Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

89 Qixing Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市第一人民医院

Applicant's institution：

Nanning First People's Hospital

研究负责人所在单位：

南宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Nanning First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZS2024-意见-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanning First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁至洁

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zhijie

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区七星路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Qixing Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2636250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第一人民医院

Primary sponsor：

Nanning First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区七星路89号

Primary sponsor's address：

89 Qixing Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

南宁市第一人民医院

具体地址：

广西南宁市青秀区七星路89号

Institution
hospital：

Nanning First People's Hospital

Address：

89 Qixing Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西壮族自治区重点专科

Source(s) of funding：

Guangxi Zhuang Autonomous region key specialty

研究疾病：

扩张型心肌病  

Target disease：

dilated cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过探讨扩张型心肌病患者肠道菌群及血清代谢组学包括血清短链脂肪酸、胆汁酸、支链氨基酸、三甲胺-n-氧化物、脂多糖的变化情况，为该类患者的治疗及发病原因提供参考。  

Objectives of Study：

The changes of intestinal flora and serum metabolomics including serum short-chain fatty acids, bile acids, branched-chain amino acids, trimethylamine-n-oxides and lipopolysaccharides in patients with dilated cardiomyopathy were investigated to provide reference for the treatment and pathogenesis of these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于18岁，扩张型心肌病诊断符合《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南》的诊断标准，心力衰竭和缺血性心肌病诊断符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》中的诊断标准。

Inclusion criteria

If the patient is older than 18 years, the diagnosis of dilated cardiomyopathy meets the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of dilated cardiomyopathy;The diagnosis of heart failure and ischemic cardiomyopathy met the diagnostic criteria in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2024.

排除标准：

1.自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和甲状腺功能亢进; 2.消化系统疾病史，包括慢性肝炎、胆囊炎和胰腺炎; 3.肠易激综合症或炎症性肠病，如克罗恩病和溃疡性结肠炎； 4.有癌症和胃肠手术史； 5.急慢性传染病; 6.严重的原发性瓣膜性心脏病和未控制的高血压导致心室扩张; 7.先天性心脏病、限制性心肌病、心动过速性心肌病; 8.酗酒; 9.3个月内使用抗生素、益生菌和益生元; 10.根据冠状动脉狭窄程度难以区分为ICM或IDCM。

Exclusion criteria：

1.Autoimmune diseases, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus and hyperthyroidism; 2. A history of digestive diseases, including chronic hepatitis, cholecystitis, and pancreatitis; 3.Irritable bowel syndrome or inflammatory bowel diseases such as Crohn's disease and ulcerative colitis; 4.A history of cancer and gastrointestinal surgery; 5. acute and chronic infectious diseases; 6.Severe primary valvular heart disease and uncontrolled hypertension leading to ventricular dilation; 7.Congenital heart disease, restrictive cardiomyopathy, tachycardia cardiomyopathy; 8. Alcoholism; 9. Use antibiotics, probiotics and prebiotics within 3 months; 10. It is difficult to distinguish ICM or IDCM according to the degree of coronary artery stenosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

扩张型心肌病组

样本量：

 20

Group：

Dilated cardiomyopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

缺血性心肌病组

样本量：

 20

Group：

Ischemic cardiomyopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

心力衰竭组

样本量：

 20

Group：

Heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

 20

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Nanning First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bile acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化-n-三甲胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trimethylamine-N-Oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支链氨基酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Branched-chain amino acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂多糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipopolysaccharides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper;Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form;Electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 15:52:42