ChiCTR2400091547 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 15:22:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 15:22:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动态疼痛评估管理体系在混合痔患者术后的应用效果

Public title：

Effect of dynamic pain assessment management system in patients with mixed hemorrhoids after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态疼痛评估管理体系在混合痔患者术后的应用效果

Scientific title：

Effect of dynamic pain assessment management system in patients with mixed hemorrhoids after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶燕冰 

研究负责人：

简陈兴 

Applicant：

Yanbing Ye 

Study leader：

Chenxin Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5952 8973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5953 8950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 849221968@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ptyyjcx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省莆田市东圳东路999号

研究负责人通讯地址：

福建省莆田市东圳东路999号

Applicant address：

Road Dongzhendong 999,Putian,Fujian,China.

Study leader's address：

Road Dongzhendong 999,Putian,Fujian,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

莆田学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Putian University

研究负责人所在单位：

莆田学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Putian University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 莆医附伦[2024166]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Putian University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭刚

Contact Name of the ethic committee：

Gang Guo

伦理委员会联系地址：

福建省莆田市东圳东路999号

Contact Address of the ethic committee：

Road Ddongzhendong 999,Putian,Fujian,China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6008 9183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

莆田学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Putian University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省莆田市东圳东路999号

Primary sponsor's address：

Road Ddongzhendong 999,Putian,Fujian,China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

莆田市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

莆田学院附属医院

具体地址：

福建省莆田市东圳东路999号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Putian University

Address：

Road Ddongzhendong 999,Putian,Fujian,China.

经费或物资来源：

莆田学院附属医院博士启动经费项目

Source(s) of funding：

Doctoral start-up funding project of the Affiliated Hospital of Putian University

研究疾病：

痔病  

Target disease：

Hemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的:比较传统疼痛管理方案与动态疼痛评估管理体系在混合痔手术后患者中的临床止痛效果差异。 2.次要目的:①比较并发症发生率在两组之间的差异；②评估患者满意度。 3.探索性目的:①探讨动态疼痛评估管理体系在混合痔患者术后的应用效果，包括疼痛控制、镇痛药物使用、并发症发生率、患者满意度等方面的影响；②探索动态疼痛评估管理体系对术后创面出血、尿潴留、创面水肿、感染等方面的影响；③探讨动态疼痛评估管理体系的多学科团队合作、术前评估、术中和术后的综合疼痛管理以及患者教育和自我管理等措施在个性化和动态化疼痛管理中的作用。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To compare the clinical analgesic effect of traditional pain management program and dynamic pain assessment management system in patients after mixed hemorrhoidal surgery. 2. Secondary objectives: (1) to compare the difference in complication rates between the two groups; (2) Assess patient satisfaction. 3. Exploratory Objectives: (1) To explore the application effect of dynamic pain assessment management system in patients with mixed hemorrhoids after surgery, including the effects of pain control, analgesic drug use, complication rate, patient satisfaction, etc.; (2) to explore the effects of dynamic pain assessment management system on postoperative wound bleeding, urinary retention, wound edema, infection, etc.; and (3) to explore the role of multidisciplinary teamwork, preoperative assessment, comprehensive intraoperative and postoperative pain management, and patient education and self-management of the ambulatory pain assessment management system in personalized and dynamic pain management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18岁以上,确诊为Ⅲ～Ⅳ级痔疮且接受手术治疗的患者； ②患者愿意并能够参与疼痛管理计划，理解疼痛管理的重要性，并积极配合。 ③术后时间范围

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 years or older, diagnosed with grade III.~IV hemorrhoids and undergoing surgical treatment; (2) The patient is willing and able to participate in the pain management plan, understands the importance of pain management, and actively cooperates. (3) Postoperative time frame

排除标准：

1.有克罗恩病史的患者； 2.　术后疼痛来源不明确，即患者的疼痛来源不确定或与手术无关； 3.　有明确的禁忌症，包括对药物过敏或无法接受研究中采用的某些疼痛管理方法； 4.　有精神疾病史或为孕妇； 5.　无法配合研究的患者，如存在认知障碍或沟通困难等问题。 6.　长期使用镇痛药物且已产生药物耐受性的患者。 7.　患有其他严重慢性疾病：如心脏病、肝肾功能不全等。 8.接受门诊内镜下治疗的痔疮患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of Crohn's disease; (2) the source of postoperative pain is unclear, i.e., the source of the patient's pain is uncertain or unrelated to surgery; (3) have clear contraindications, including allergies to medications or inability to accept certain pain management methods employed in the study; (4) Have a history of mental illness or be pregnant; (5) Patients who are unable to cooperate with the study, such as cognitive impairment or communication difficulties. (6) Patients who have been using analgesic drugs for a long time and have developed drug tolerance. (7) Suffering from other serious chronic diseases, such as heart disease, liver and kidney insufficiency, etc. (8) Patients with hemorrhoids undergoing outpatient endoscopic treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疼痛动态评估管理模式组

样本量：

 62

Group：

Dynamic assessment management model of pain was adoptedgroup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

传统疼痛管理方案组

样本量：

 62

Group：

Traditional pain management protocol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 莆田市 

Country：

China

Province：

Fu jian

City：

Putian

单位(医院)：

 莆田学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Putian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛的严重程度和变化情况、镇痛药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity and change of postoperative pain, amount of analgesic medication used

Type：

Primary indicator

测量时间点：

莆田学院附属医院肛肠外科

测量方法：

Measure time point of outcome：

Department of Anorectal Surgery, Affiliated Hospital of Putian University

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字分级法(NRS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

莆田学院附属医院肛肠外科

测量方法：

Measure time point of outcome：

Department of Anorectal Surgery, Affiliated Hospital of Putian University

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

莆田学院附属医院肛肠外科

测量方法：

Measure time point of outcome：

Department of Anorectal Surgery, Affiliated Hospital of Putian University

Measure method：

指标中文名：

术后并发症（创面出血、尿潴留、创面水肿、感染）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications (wound bleeding, urinary retention, wound edema, infection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

莆田学院附属医院肛肠外科

测量方法：

Measure time point of outcome：

Department of Anorectal Surgery, Affiliated Hospital of Putian University

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表以后，读者可向通信作者索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published, readers can ask for the original data to the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中使用的CRF收集数据，并发送至数据中心。本研究使用纸质版CRF及基于网络的ECRF表格进行研究资料及数据的传送。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF used in this study collected data and sent them to the data center. This research use the paper version of CRF, and based on the network ECRF form study data and data transfer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 15:22:19