ChiCTR2400091529 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 11:38:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 11:37:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

椎体成形术后支具佩戴时间对康复及腰背部肌肉的影响：基于骨质疏松程度和骨折形态的前瞻性随机对照研究

Public title：

The effect of brace wearing time after vertebroplasty on rehabilitation and lumbar back muscles: A prospective randomized controlled study based on the degree of osteoporosis and fracture morphology.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎体成形术后支具佩戴时间对康复及腰背部肌肉的影响：基于骨质疏松程度和骨折形态的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The effect of brace wearing time after vertebroplasty on rehabilitation and lumbar back muscles: A prospective randomized controlled study based on the degree of osteoporosis and fracture morphology.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关健斌 

研究负责人：

海米提 

Applicant：

Guan Jianbin  

Study leader：

Hai Miti 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9292 7413

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 8208 5070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanjianbin119@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hmtspine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市未央区红会医院北院区

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市未央区红会医院北院区

Applicant address：

North Campus of Honghui Hospital, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

North Campus of Honghui Hospital, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202408018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路 555 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 555, Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0911 9439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路 555 号

Primary sponsor's address：

No. 555, Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路 555 号

Institution
hospital：

Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 555, Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

研究者个人承担

Source(s) of funding：

Borne by the researcher personally

研究疾病：

骨质疏松症；腰椎压缩骨折  

Target disease：

Osteoporosis;Lumbar compression fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术前椎体压缩程度与术后腰围佩戴时间对患者疼痛缓解、功能恢复、生活质量、腰背部肌肉含量及肌力变化的影响，从而为不同压缩程度患者提供个性化的康复指导。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of preoperative vertebral compression degree and postoperative waist circumference wearing time on patients' pain relief, functional recovery, quality of life, changes in lumbar back muscle content and muscle strength, so as to provide personalized rehabilitation guidance for patients with different compression degrees.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 > 50 岁。 2.诊断为骨质疏松性椎体压缩性骨折。 3.已接受椎体成形术。

Inclusion criteria

1. Age > 50 years old. 2. Diagnosed with osteoporotic vertebral compression fracture. 3. Have received vertebroplasty.

排除标准：

1.严重的内科疾病或活动性感染。 2.近期（6个月内）接受过其他脊柱手术。 3.认知障碍或无法完成研究随访者。 4.对MRI禁忌症的患者（如体内有金属植入物）。

Exclusion criteria：

1. Severe internal medical diseases or active infections. 2. Received other spinal surgeries recently (within 6 months). 3. Patients with cognitive impairment or unable to complete the study follow-up. 4. Patients with contraindications to MRI (such as having metal implants in the body).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短期组

样本量：

 25

Group：

Short-term group

Sample size：

干预措施：

椎体成形术后佩戴腰围1周

干预措施代码：

Intervention：

Wear a waist circumference for 1 week after vertebroplasty.

Intervention code：

组别：

中期组

样本量：

 25

Group：

Intermediate-term group

Sample size：

干预措施：

椎体成形术后佩戴腰围4周

干预措施代码：

Intervention：

Wear a waist circumference for 4 weeks after vertebroplasty.

Intervention code：

组别：

长期组

样本量：

 25

Group：

Long-term group

Sample size：

干预措施：

椎体成形术后佩戴腰围12周

干预措施代码：

Intervention：

Wear a waist circumference for 12 weeks after vertebroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学附属红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale pain scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36 项简明健康状况调查问卷 （SF-36）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The MOS 36-Item Short Form Health Survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再骨折率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-fracture rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化方法进行分配。首先依据压缩程度对患者进行分层。接着，在每层内运用抽签法实现随机分配。具体操作如下：将每个患者的编号写在纸条上后放入一个容器中，充分搅拌。然后依次抽取纸条，按照抽取的顺序以及预先设定好的分组规则，把患者分配到不同的组中。例如，先抽取的三分之一患者分配到短期组，中间抽取的三分之一患者归为中期组，最后抽取的三分之一患者则为长期组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified randomization method is used. First, patients are stratified according to the degree of compression. Then, within each layer, the lottery method is used for random allocation. The number of each patient is written on a slip of paper and put into a container. After thorough stirring, the slips are drawn in sequence. According to the order of drawing and the preset grouping rules, patients are allocated to different groups. For example, one-third of the patients drawn first are allocated to the short-term group, one-third in the middle are the intermediate-term group, and the last one-third are the long-term group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于研究涉及佩戴腰围时间，患者和护理人员无法完全盲法，但数据分析者应对分组信息进行盲法处理。

Blinding：

Patients and caregivers cannot be fully blinded as the study involves wearing waist circumference, but data analysts should blinded the grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，2024年11月1日后即可公开原始数据日期。 公开原始数据方式：采用 Excel 文件共享的方式。通过电子邮件发送提供下载链接或发送给有需求的研究者。在公开原始数据前，会严格对数据进行匿名化处理，以确保患者隐私得到充分保护。同时，会随数据附上详细的数据说明文档，以便其他研究者能够准确理解和正确使用这些数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial ends, the original data can be made public from November 1, 2024. Method of making public the original data: The original data will be shared in the form of Excel files. Download links will be provided or sent to researchers in need via email. Before making the original data public, the data will be strictly anonymized to ensure that patient privacy is fully protected. At the same time, a detailed data description document will be attached with the data so that other researchers can accurately understand and correctly use these data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表（Case Record Form, CRF）： 设计专门的病例记录表，用于详细记录参与研究的患者的各项信息。在患者入组研究时，由经过培训的研究人员认真填写病例记录表，确保记录的准确性和完整性。记录的内容包括患者的基本信息（如年龄、性别、病史等）、疾病诊断情况、治疗过程中的各项指标（如住院时间，合并症等）以及随访期间的观察结果（如疼痛程度等）。病例记录表将进行统一编号和管理，存放在专门的文件柜中，确保安全和便于查阅。 二、电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）： 采用电子采集和管理系统，如 ResMan 这种基于互联网的系统，进一步提高数据采集和管理的效率和准确性。通过 EDC 系统，及时录入患者的信息和随访结果，方便研究人员对数据进行深入分析和总结。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Case Record Form (CRF): Design a specialized case record form to record in detail various information of patients participating in the study. When patients are enrolled in the study, trained researchers carefully fill in the case record form to ensure the accuracy and completeness of the records. The recorded content includes the patient's basic information (such as age, gender, medical history, etc.), disease diagnosis status, various indicators during the treatment process (such as hospitalization time, comorbidities, etc.) and observation results during the follow-up period (such as pain degree, etc.). The case record forms will be uniformly numbered and managed and stored in a special filing cabinet to ensure safety and easy access. II. Electronic Data Capture (EDC): Adopt an electronic data capture and management system, such as ResMan, an internet-based system, to further improve the efficiency and accuracy of data collection and management. Through the EDC system, patient information and follow-up results can be entered in a timely manner, facilitating researchers to conduct in-depth analysis and summary of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 11:37:55