ChiCTR2400091524 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 11:11:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 11:10:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双胎改良手术方式减少产后出血：一项单中心单盲随机对照试验

Public title：

Modified surgical approach for twin births to reduce postpartum haemorrhage: a single-centre, single-blind, randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双胎改良手术方式减少产后出血：一项单中心单盲随机对照试验

Scientific title：

Modified surgical approach for twin births to reduce postpartum haemorrhage: a single-centre, single-blind, randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈皓文 

研究负责人：

王岚 

Applicant：

Haowen Chen 

Study leader：

Lan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8136 5865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0231 0769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhaowen@stu.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglan120@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆医科大学附属妇女儿童医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆医科大学附属妇女儿童医院

Applicant address：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University, No.120 Longshan Rd, Yubei District, Chongqing, 401147, China

Study leader's address：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University, No.120 Longshan Rd, Yubei District, Chongqing, 401147, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024年)伦审(科)035年号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Maternal and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Li

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆医科大学附属妇女儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University, No.120 Longshan Rd, Yubei District, Chongqing, 401147, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6035 4393

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆医科大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor's address：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University, No.120 Longshan Rd, Yubei District, Chongqing, 401147, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝北

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei

单位(医院)：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

具体地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆医科大学附属妇女儿童医院

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Address：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University, No.120 Longshan Rd, Yubei District, Chongqing, 401147, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划 (2023YFC2705900)，重庆市自然科学基金 (No. CSTB2023NSCQ-MSX0384，CSTB2024NSCQ-MSX0706)，重庆医科大学 (202410631021，S202410631066)

Source(s) of funding：

This work was funded by the Natural Science Foundation of Chongqing (No. CSTB2023NSCQ-MSX0384 and CSTB2024NSCQ-MSX0706), the National Key Research and Development Program of China (grant number 2023YFC2705900), and the Project of Scientific Research and Innovative Experiment for College Students in Chongqing Medical University (202410631021 and S202410631066)

研究疾病：

双胎产后出血  

Target disease：

Post-partum haemorrhage in twin births

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

传统的双胞胎剖宫产手术方法（TSM）主要是在第一个胎儿娩出后直接剪断脐带。为了减少双胞胎剖宫产手术中的产后出血，我们引进了一种新的手术技术。该技术的具体细节如下：第一个胎儿娩出后，脐带最初留在原位，即 DCC，并置于产妇的上腹部，同时助手稳定胎儿。第一个胎儿娩出后，及时采取保暖措施至关重要。然后迅速娩出第二个胎儿，接着夹紧子宫切口并剪断脐带，完成剖宫产手术。我们中心将这项技术命名为 “改良剖宫产手术法（ISM）”。为了评估ISM方法在双胎妊娠中的安全性和有效性，本研究比较并分析了ISM组和TSM组在产后出血、术中指标、孕产妇和新生儿预后等几个关键方面的优势。  

Objectives of Study：

The traditional cesarean section surgery method (TSM) for twins mainly involves cutting the umbilical cord directly after the first fetus is delivered. To reduce postpartum hemorrhage in cesarean section surgery for twins, we are introducing a novel surgery technique. The details of the technique are as follows, after the first fetus is delivered, the umbilical cord is initially left in place meaning DCC, and positioned on the mother's upper abdomen while the assistant stabilizes the fetus. It is crucial to promptly take steps to keep the first fetus warm after delivery. The second fetus is then delivered swiftly, followed by clamping the uterine incision and cutting the umbilical cord to complete the cesarean section. We have named this technique the ‘Improved Cesarean Section Surgery Method (ISM)’ at our center. To assess the safety and effectiveness of the ISM method for twin pregnancies, the study compared and analyzed advantages between the ISM group and the TSM group across several key areas, including postpartum hemorrhage, intraoperative indicators, and maternal and neonatal outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）双胎妊娠孕妇 （2）年龄≥20岁 （3）计划性剖宫产 （4）能够给予知情同意

Inclusion criteria

1. Pregnant women with twin pregnancies 2. Age ≥>=20 years; 3.Planned cesarean section 4.Able to give informed consent

排除标准：

（1）有凝血功能障碍疾病的妇女，如血小板减少症，血友病等； （2）对剖宫产手术有医学禁忌症的妇女； （3）对输血有医学禁忌的妇女； （4）既往腹部手术史； （5）双胎之一减胎的妇女； （6）胎盘异常; （7）接受紧急手术。

Exclusion criteria：

(1) Women with coagulation disorders, such as thrombocytopenia, hemophilia, etc.; (2) women with medical contraindications to cesarean section; (3) women with medical contraindications to blood transfusion; (4) history of previous abdominal surgery; (5) Women with one of the twins who have lost the fetus; (6) Placental abnormalities; (7) Undergo emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 149

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统剖腹产手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional caesarean section

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 148

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

改良剖宫产手术

干预措施代码：

Intervention：

Modified cesarean section

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postpartum haemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产时出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haemorrhage during labour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h产后出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h post-partum haemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后输血

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-partum blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

amount of post-partum blood transfused

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母体血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal haemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母体血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal platelets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿入住ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal admission to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿普加评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

母体血液

组织：

血液

Sample Name：

maternal blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction after using

标本中文名：

母体尿液

组织：

尿液

Sample Name：

maternal urine

Tissue：

urine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction after using

标本中文名：

新生儿血液

组织：

血液

Sample Name：

neonatal blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction after using

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用区组随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The advantages of using block group randomisation in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲。

Blinding：

Single blind, blind subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

当试验结束后，合理的数据请求被项目负责人同意后，数据会公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the trial is over and reasonable requests for data are granted by the project leader, the data will be made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为了管理研究数据，监控研究过程，提高研究的透明度，我们将采用临床试验电子病例记录表(eCRF系统)，用于记录和存放患者的数据和结果。数据库管理员和项目负责人将负责在eCRF系统中建立项目空间并管理数据库，分配对用户的管辖权。数据库管理员拥有管理和监视的数据和操作的最高权限。数据库管理人员决定其中的哪些数据可以向公众披露。患者的私人信息包括姓名、年龄、电话号码，将受到严格保护，永远不被泄露。eCRF系统服务提供商将承担负责保证数据库和研究数据的安全，维护数据库的保存工作并提供对数据库的技术支持，但不能更改研究数据中的任何内容。eCRF系统的联系人是为项目负责人。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to manage the study data, monitor the study process, and improve the transparency of the study, we will adopt an electronic clinical trial case record form (eCRF system) for recording and storing patient data and results. The Database Administrator and Project Leader will be responsible for creating the project space in the eCRF system and managing the database, assigning jurisdiction over users. The database administrator has the highest authority over the data and operations that are managed and monitored. The database administrator decides which of these data can be disclosed to the public. Private patient information, including name, age, and telephone number, will be strictly protected and will never be disclosed. eCRF system service providers will assume responsibility for securing databases and study data, maintaining database retention, and providing technical support for the databases, but will not be able to change anything in the study data. eCRF system contact will be the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 11:10:44