ChiCTR2400091502 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 17:25:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-29 17:25:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

运动技能干预促进学龄前儿童语言功能发展的影响研究

Public title：

Effect of Motor Skill Interventions on Language Development in Preschool Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动技能干预促进学龄前儿童语言功能发展的影响研究

Scientific title：

Effect of Motor Skill Interventions on Language Development in Preschool Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张澜川 

研究负责人：

李雪; 张澜川 

Applicant：

Lanchuan Zhang 

Study leader：

Xue Li; Lanchuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8180 0166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8180 0166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 billz5@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 billz5@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市体院路2号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市体院路2号

Applicant address：

#2 Tiyuan Road, Chengdu, Sichuan, China,

Study leader's address：

#2 Tiyuan Road, Chengdu, Sichuan, China,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.(2024) 121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市体院路2号

Contact Address of the ethic committee：

#2 Tiyuan Road, Chengdu, Sichuan, China,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85094700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市体院路2号

Primary sponsor's address：

#2 Tiyuan Road, Chengdu, Sichuan, China,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市体院路2号

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

#2 Tiyuan Road, Chengdu, Sichuan, China,

经费或物资来源：

成都体育学院

Source(s) of funding：

Chengdu Sport University

研究疾病：

不涉及疾病  

Target disease：

uninvolved

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将以学龄前儿童熟悉和参与积极性高的游戏形式开展一系列促进儿童粗大动作和精细动作发展的体育游戏，以此促进学龄前儿童的语言功能。通过运动干预前后进行测试，验证运动技能促进学龄前儿童语言功能发展的有效性，并通过构建结构方程模型分析运动技能与语言功能的关系。以考察最优化的干预效果，为今后的运动干预提供科学指导；并对运动技能促进儿童语言功能发展的机制问题作出探索。  

Objectives of Study：

In this study, a series of sports games that promote children's gross and fine motor development will be carried out in the form of games that are familiar to preschool children and have high motivation to participate, as a way to promote preschool children's language function. Tests will be conducted before and after the sports intervention to verify the effectiveness of motor skills in promoting the development of language function in preschool children, and the relationship between motor skills and language function will be analysed by constructing a structural equation model. In order to examine the optimal intervention effect, to provide scientific guidance for future motor intervention; and to make an exploration of the mechanism of motor skills to promote the development of children's language function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者为正常发育的中国地区儿童，且母语为汉语； （2）受试者通过健康与运动风险，且能完整参与10周的体育游戏干预； （3）参与的幼儿与其家长均没有精神或神经系统疾病史或其他重大疾病； （4）受试者家长知情且同意参与实验。

Inclusion criteria

(1) Subjects are normally developing children from the Chinese region and their native language is Chinese; (2) Subjects passed the Health and Exercise Risk and were able to participate fully in the 10-week physical play intervention; (3) Participating children and their parents did not have a history of psychiatric or neurological disorders or other major medical conditions; (4) Subjects' parents were informed and consented to participate in the experiment.

排除标准：

（1）受试者母语非汉语，或少数民族语言； （2）主受试者未中途参与其他体育活动干预或语言培训； （3）具有一项以上的健康与运动风险。 （4）每周运动干预少于2次。

Exclusion criteria：

(1) The subject's native language is not Chinese, or a minority language; (2) The primary subject did not participate in other physical activity interventions or language training midway through the programme; (3) Has more than one health and exercise risk. (4) Exercise intervention less than 2 times per week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-16 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动组

样本量：

 39

Group：

Exercise group

Sample size：

干预措施：

运动技能干预

干预措施代码：

Intervention：

Motor skills interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮博迪图片词汇测评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peabody Picture Vocabulary Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语言流畅式范式

指标类型：

主要指标

Outcome：

verbal fluency test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉动作发展测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test of Gross Motor Development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精细动作功能测试量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

fine motor function measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fnirs Brain Functional Imaging Related Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

uninvolved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名非研究实施者使用Excel自动生成随机数字表，将生成的序号放于不透明的信封中。由另一名研究人员招募研究对象，并按照顺序依次打开信封进行分组，规定奇偶数为试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers was automatically generated by a non-research implementer using Excel and the generated serial numbers were placed in opaque envelopes. Subjects were recruited by another researcher and the envelopes were opened in sequential order for grouping, with the odd-even number specified as either the test or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

2名不参与干预的研究人员进行数据采集与分析；所有数据均保存在有密码的计算机中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two researchers not involved in the intervention performed data collection and analysis; all data were stored in a computer with a password.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 17:25:21