ChiCTR2400091481 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 15:03:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-29 15:03:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

复方灵芝安神口服液治疗新冠感染恢复期临床有效性及安全性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety of compound Lingzhi Anshen oral liquid in the treatment of convalescent patients with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方灵芝安神口服液治疗新冠感染恢复期临床有效性及安全性研究方案

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of compound Lingzhi Anshen oral liquid in the treatment of convalescent patients with coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘伟佳 

研究负责人：

吴小脉 

Applicant：

Weijia Pan 

Study leader：

Xiaomai Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5766 0297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5856 6762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panwj5804@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wuxm@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市路桥区桐杨路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市路桥区桐杨路1号

Applicant address：

1 Tongyang Road, Qiao District, Taizhou, Zhejiang

Study leader's address：

1 Tongyang Road, Qiao District, Taizhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州恩泽医疗中心(集团)恩泽医院

Applicant's institution：

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

研究负责人所在单位：

台州恩泽医疗中心(集团)恩泽医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K20230107号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州恩择医疗中心(集团)恩泽区院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Enze District College, Enze Medical Center (Group) , Taizhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶敏华

Contact Name of the ethic committee：

MinHua Ye

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Tongyang Road, Qiao District, Taizhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 8921 8976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ymh@emzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

台州恩泽医疗中心(集团)恩泽医院

Primary sponsor：

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市路桥区桐杨路1号

Primary sponsor's address：

1 Tongyang Road, Qiao District, Taizhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州恩泽医疗中心(集团)恩泽医院

具体地址：

路桥区桐杨路1号

Institution
hospital：

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Address：

1 Tongyang Road, Qiao District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

novel coronavirus infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察新冠恢复期患者服用复方灵芝安神口服液前后症状改善，探讨复方灵芝安神口服液对新冠恢复期症状改善的效评价及其作用机制。  

Objectives of Study：

To observe the effect of compound Lingzhi Anshen oral liquid on the improvement of symptoms of patients with new crown in convalescence and to explore its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、新冠感染恢复期的患者；
2、年龄 18-85 岁（含临界值），性别不限；
3、自愿接受治疗，签署知情同意书。
4、BFI 量表评分≥4 分或者阿森斯失眠量表评分≥7 分

Inclusion criteria

1. The convalescent patients with Covid-19 infection; 2. Aged 18-85 years old (including the cut-off value) , and the sex was not limited; 3. The patients accepted the treatment voluntarily and signed the informed consent. 4. BFI score >= 4 or Athens insomnia scale score >= 7

排除标准：

1、病情尚未平稳者； 2、神志不清，意识障碍、痴呆、不能理解量表内容及检查及各种精神病者； 3、妊娠及哺乳期妇女；试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； 4、接受促红细胞生成素、催眠药、褪黑激素、其他益气类口服或注射中成药治疗患者； 5、正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者； 6、研究者根据临床实际情况判断患者不适宜参加研究的其它情况者。

Exclusion criteria：

1. The patients whose condition is not stable, 2. The patients whose consciousness is not clear, who have disturbance of consciousness, dementia, who can not understand the contents of the scale and check up and all kinds of psychosis, 3. The pregnant and lactating women; Women of childbearing age who were unable or unwilling to use adequate contraception during the trial or their spouses who were unwilling to use contraception; 4. Patients receiving oral or injection of Erythropoietin, hypnotic drugs, melatonin, or other Chinese patent medicines (pcms) 5. Patients who are participating in clinical trials of other drugs, and who are known to be allergic to therapeutic drugs; 6. The researcher judges that the patient is not suitable to participate in the study according to the clinical situation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-12 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服复方灵芝安神口服液 + 常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral compound Lingzhi Anshen oral liquid + routine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州恩泽医疗中心(集团)恩泽医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易疲劳量表(BFI)

Measure time point of outcome：

Measure method：

brief fatigue inventory

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

阿森斯失眠量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Athens Insomnia Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life of quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

新冠恢复期症状追踪量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

New Crown convalescence symptom tracking scale

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

boold

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，通过 SAS 统计软件，按照 1：1 比例产生受试者的处理分组（试验组或对照组），产生随机序列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method was used to generate a random sequence table by using SAS statistical software to generate treatment groups of subjects (test group or control group) in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后 ResMan（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article published, ResMan(http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 15:03:50