ChiCTR2400091469 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 11:31:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-29 11:31:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CPAP治疗对难治性高血压合并OSAS患者的降压作用的研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of CPAP therapy on target organ damage in patients with RH complicated with OSA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CPAP治疗对难治性高血压合并OSAS患者的降压作用的研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of CPAP therapy on target organ damage in patients with RH complicated with OSA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱悦 

研究负责人：

刘昱圻 

Applicant：

Zhu Yue 

Study leader：

Liu Yuqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3383 1060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1146 1841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 moonhappen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ametuofo980869@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2023-770-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial Decisions Letter for Scientific Research Projects

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张利

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

医院科研课题

Source(s) of funding：

Hospital research projects

研究疾病：

高血压 阻塞性睡眠呼吸暂停 心血管疾病  

Target disease：

Hypertension obstructive sleep apnea cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确高血压合并睡眠呼吸暂停患者心血管疾病及靶器官损害的相关风险因素 2.高血压合并OSA患者心血管事件及靶器官损害预测模型的构建与验证，改善危险分层，以便更好的筛查高危人群，早期积极干预，减少心血管事件及相关靶器官损害的发生 3.前瞻性随机对照实验验证CPAP治疗对高血压合并睡眠呼吸暂停患者的血压控制达标率的影响作用  

Objectives of Study：

1. To identify the risk factors related to cardiovascular disease and target organ damage in patients with hypertension and sleep apnea 2. Construction and validation of prediction models for cardiovascular events and target organ damage in patients with hypertension and OSA, and improve risk stratification, so as to better screen high-risk groups, intervene early and actively, and reduce the occurrence of cardiovascular events and related target organ damage 3. Randomized controlled trial to verify the effect of CPAP therapy on the blood pressure control compliance rate of patients with hypertension and sleep apnea

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为高血压合并睡眠呼吸暂停的患者； 2.能够提供书面知情同意书 3.年龄≥18岁

Inclusion criteria

1.Diagnosed as hypertension and OSA 2.Able to provide written informed consent 3. Age >= 18 years old;

排除标准：

1.存在其他原因的继发性高血压患者（如：原醛、肾动脉狭窄等） 2.此前诊断为OSAS并接受过治疗的患者 3.经常使用其他影响血压的药物 4.难以规律服用降压药物或半年内可能改变降压方案 5.需要早期或常规进行CPAP的职业（司机、机器操作员等） 6.具有其他合并症（如心力衰竭、恶性肿瘤等） 7. 怀孕及有怀孕计划的妇女 8.严重肾功能不全（肌酐清除率 < 30 ml/min）或透析患者 9.3个月后失访或CPAP平均治疗时长<4小时或难以规律服用降压药物者 10.影响研究参与和随访的心理社会原因、酒精或药物滥用

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary hypertension due to other causes ( protoaldehyde, renal artery stenosis, etc.) 2. Patients who have been previously diagnosed with OSA and have been treated 3. Frequent use of other medications that affect blood pressure 4. It is difficult to take antihypertensive drugs regularly or may change the antihypertensive regimen within half a year 5. Occupations that require early or routine CPAP (drivers, machine operators, etc.) 6. Have other comorbidities (such as heart failure, malignant tumors, etc.) 7. Women who are pregnant and planning to become pregnant 8. Patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) or on dialysis 9. Those who were lost to follow-up after 3 months or had an average CPAP treatment duration of <4 hours or had difficulty taking antihypertensive drugs regularly 10. Psychosocial causes, alcohol or drug abuse that affect study participation and follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-30 00:00:00至 To 2025-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 41

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

降压药物联合CPAP

干预措施代码：

Intervention：

Antihypertensive drugs combined with CPAP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

降压药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antihypertensive drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h平均收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h-sBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

24小时动态血压监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h平均收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h-dBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

24小时动态血压监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照计算机生成的序列1:1随机分配(www.randomization.com），招募受试者入组的研究人员不参与受试者的随机化或分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization (www.randomization.com) is followed by a computer-generated sequence of 1:1, and the investigators who recruit subjects are not involved in the randomization or assignment of subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开 项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real Time access The project team chooses a specific method according to the research process to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and used the corresponding database system for two-person dual-computer input. After that, the database was compared twice, and the electronic data file Classified storage, and there are multiple backups stored on different disks or recording media, properly preserved to prevent damage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 11:31:33