ChiCTR2400091454 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 10:17:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-29 10:17:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方苦参注射液联合免疫抑制剂与化疗治疗中晚期食管癌的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation on the efficacy of compound Kushen injection combined with immunosuppressants and chemotherapy in the treatment of advanced esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方苦参注射液联合免疫抑制剂与化疗治疗中晚期食管癌的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation on the efficacy of compound Kushen injection combined with immunosuppressants and chemotherapy in the treatment of advanced esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李恒 

研究负责人：

李恒 

Applicant：

Li Heng 

Study leader：

Li Heng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1794 1306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1794 1306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 henry810729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 henry810729@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区喀什地区叶城县团结西路1-5号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区喀什地区叶城县团结西路1-5号

Applicant address：

No. 1-5, Tuanjie West Road, Yecheng County, Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1-5, Tuanjie West Road, Yecheng County, Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆喀什叶城县人民医院胸外科

Applicant's institution：

Thoracic Surgery Department, Yecheng County People's Hospital, Kashgar, Xinjiang

研究负责人所在单位：

新疆喀什叶城县人民医院胸外科

Affiliation of the Leader：

Thoracic Surgery Department, Yecheng County People's Hospital, Kashgar, Xinjiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL202404

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

叶城县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yecheng County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓川

Contact Name of the ethic committee：

LIU Xiaochuan

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区喀什地区叶城县团结西路1-5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1-5, Tuanjie West Road, Yecheng County, Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 6104 2655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆喀什叶城县人民医院

Primary sponsor：

Yecheng County People's Hospital, Kashgar, Xinjiang

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区喀什地区叶城县团结西路1-5号

Primary sponsor's address：

No. 1-5, Tuanjie West Road, Yecheng County, Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

喀什地区

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kashgar Prefecture

单位(医院)：

叶城县人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区喀什地区叶城县团结西路1-5号

Institution
hospital：

Yecheng County People's Hospital

Address：

No. 1-5, Tuanjie West Road, Yecheng County, Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

叶城县人民医院

Source(s) of funding：

Yecheng County People's Hospital

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨复方苦参注射液在联合免疫抑制剂和化疗治疗中晚期食管癌的临床疗效问题，明确复方苦参注射液能否改善免疫抑制剂联合化疗对于中晚期食管癌的治疗效果，是否有增强抗肿瘤活性及免疫功能、降低不良事件发生情况的能力。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of Compound Kushen Injection in combination with immunosuppressants and chemotherapy for the treatment of advanced esophageal cancer, and to determine whether Compound Kushen Injection can improve the therapeutic effect of immunosuppressants combined with chemotherapy on advanced esophageal cancer, as well as its ability to enhance anti-tumor activity and immune function, and reduce the occurrence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经病理学明确诊断的临床中晚期食管癌患者 ②不可手术或拒绝手术的初治患者； ③至少一个可测量病灶可按实体肿瘤反应评估标准（response evaluation criteria in solid tumours1.1，RECIST1.1）衡量的病变 ④具有完整临床资料和随访记录的患者； ⑤各器官功能基本正常的患者； ⑥年龄18-75周岁的患者； ⑦预计生存期≥6个月的患者。 ⑧自愿签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

① Patients with clinically diagnosed advanced esophageal cancer through pathology. ② Newly diagnosed patients who are either not eligible for surgery or refuse surgery. ③ Patients with at least one measurable lesion that can be evaluated according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1). ④ Patients with complete clinical data and follow-up records. ⑤ Patients with basically normal organ function. ⑥ Patients aged between 18 and 75 years. ⑦ Patients with an expected survival period of ≥6 months. ⑧ Patients who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①2周内曾接受过任何治疗药物，或同等中药的患者； ②存在严重自身免疫性疾病的患者； ③有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭等的患者； ④严重心肺、肝肾功能损伤；严重过敏史 ⑤不能进食、恶液质者 ⑥对本试验药物过敏的患者； ⑦既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖的患者。

Exclusion criteria：

① Patients who have received any therapeutic drugs or equivalent traditional Chinese medicines within 2 weeks. ② Patients with severe autoimmune diseases. ③ Patients with serious, uncontrolled organic diseases or infections, such as decompensated heart, lung, liver, or kidney failure. ④ Patients with severe heart, lung, liver, or kidney damage; patients with a severe allergy history. ⑤ Patients who are unable to eat or have cachexia. ⑥ Patients who are allergic to the drugs used in this trial. ⑦ Patients with a history of severe psychological or psychiatric disorders, drug addiction, or alcohol dependency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上加用复方苦参注射液20mL，用250mL的0.9%氯化钠溶液稀释后静脉滴注，每日1次，连续使用7天，停药14天，以21天为1个疗程；治疗1疗程。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, an additional 20mL of Compound Kushen Injection was administered, diluted with 250mL of 0.9% sodium chloride solution, and infused intravenously once daily for 7 consecutive days, followed by a 14-day break. This 21-day period constituted one course of treatment; patients were treated for one course.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

奈达铂80mg/m2溶于500mL的0.9%氯化钠溶液进行静脉滴注，d1；多西他赛75mg/m2溶于500mL的0.9%氯化钠溶液进行静脉滴注，d1，注射用卡瑞利珠单抗，200mg/次，d1，静脉滴注，以21天作为1疗程。治疗1疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Nedaplatin 80mg/m2 was dissolved in 500mL of 0.9% sodium chloride solution for intravenous infusion on day 1; Docetaxel 75mg/m2 was dissolved in 500mL of 0.9% sodium chloride solution for intravenous infusion on day 1; Camrelizumab for injection, 200mg per dose, was administered via intravenous infusion on day 1. A 21-day period constituted one course of treatment. Patients were treated for one course.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什地区 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kashgar Prefecture

单位(医院)：

 叶城县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Yecheng County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肿瘤功能状态评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

KPS

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS26.0软件模拟产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26.0 software was used to generate a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因后期文章发表等要求不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to requirements for later publication and other reasons, the raw data will not be disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 10:17:13