ChiCTR2400091445 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 09:15:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-29 09:15:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放疗对三阴乳腺癌免疫细胞的影响

Public title：

The Impact of Radiotherapy on Immune Cells in Triple-Negative Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗对三阴乳腺癌免疫细胞的影响

Scientific title：

The Impact of Radiotherapy on Immune Cells in Triple-Negative Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LLHBCH2023YN-069

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张曲 

研究负责人：

罗波 

Applicant：

Qu Zhang  

Study leader：

Bo Luo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4501 5510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6245 1356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 274890307@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 274890307@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市卓刀泉南路116号湖北省肿瘤医院放化疗中心

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市卓刀泉南路116号湖北省肿瘤医院放化疗中心

Applicant address：

Department of Radiotherapy and Chemotherapy, Hubei Cancer Hospital, No. 116 Zhuodaoquan South Road, Wuhan, Hubei Province, China.

Study leader's address：

Department of Radiotherapy and Chemotherapy, Hubei Cancer Hospital, No. 116 Zhuodaoquan South Road, Wuhan, Hubei Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430079

申请人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hubei Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLHBCH2023YN-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁新军

Contact Name of the ethic committee：

Xinjun Liang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市卓刀泉南路116号湖北省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Hubei Cancer Hospital, No. 116 Zhuodaoquan South Road, Wuhan, Hubei Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8767 1663

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省肿瘤医院

Primary sponsor：

hubei cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市卓刀泉南路116号湖北省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Hubei Cancer Hospital, No. 116 Zhuodaoquan South Road, Wuhan, Hubei Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院

具体地址：

湖北省武汉市卓刀泉南路116号

Institution
hospital：

Hubei cancer hospital

Address：

No. 116 Zhuodaoquan South Road, Wuhan, Hubei Province, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

不同放疗剂量对外周T细胞有不同的影响，通过外周T细胞的数值预测对放疗的反应。  

Objectives of Study：

Different radiation doses have varying effects on peripheral T cells, and the response to radiotherapy can be predicted by the levels of peripheral T cells.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿加入并签署书面知情同意书 2.病理学或组织细胞学确诊的乳腺癌 3.三阴乳腺癌 4.分期为T1-3N1-2M0 5.保乳/改良术 6.年龄≥18岁 7.ECOG 评分0-1

Inclusion criteria

1.The patient voluntarily participates and signs a written informed consent form. 2.Pathologically or cytologically confirmed breast cancer. 3.Triple-negative breast cancer. 4.Stage T1-3N1-2M0. 5.Breast-conserving surgery or modified radical mastectomy. 6.Age >= 18 years. 7.ECOG performance status score of 0-1.

排除标准：

1.存在其他恶性肿瘤 2.合并严重的全身性疾病 3.孕妇或哺乳期妇女 4.既往接受过乳腺癌相关的系统治疗 5.有活动性感染或未控制的炎症性疾病 6.精神障碍或认知功能障碍 7.既往有严重的过敏反应史

Exclusion criteria：

1.Presence of other malignancies. 2.Coexisting severe systemic diseases. 3.Pregnant or breastfeeding women. 4.Previous receipt of systemic treatment related to breast cancer. 5.Active infections or uncontrolled inflammatory diseases. 6.Mental disorders or cognitive impairment. 7.History of severe allergic reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规分割放疗

样本量：

 30

Group：

Conventional Fractionated Radiotherapy (CFRT)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

大分割放疗

样本量：

 30

Group：

Hypofractionated Radiotherapy (HFRT)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血细胞的总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of peripheral blood cells.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 09:15:14