ChiCTR2400091443 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 09:12:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-29 09:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

开放伤口次氯酸水冲洗对术后伤口愈合的影响

Public title：

Study on the effect of open wound hypochlorite water irrigation on postoperative wound healing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开放伤口次氯酸水冲洗对术后伤口愈合的影响

Scientific title：

Study on the effect of open wound hypochlorite water irrigation on postoperative wound healing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张燕 

研究负责人：

张燕 

Applicant：

Zhang Yan 

Study leader：

Zhang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1442 1981

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1442 1981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoyi_zy1002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoyi_zy1002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市金山桥经济技术开发区杨山路11号感染管理科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市金山桥经济技术开发区杨山路11号感染管理科

Applicant address：

Infection Management Department, No.11, Yangshan Road, Jinshanqiao Economic and Technological Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Infection Management Department, No.11, Yangshan Road, Jinshanqiao Economic and Technological Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州仁慈医院

Applicant's institution：

Xuzhou Renci Hospital

研究负责人所在单位：

徐州仁慈医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Renci Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZRCLL-KT-202409005-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州仁慈医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Xuzhou Mercy Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张家萌

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jiameng

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市金山桥经济技术开发区杨山路11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11, Yangshan Road, Jinshanqiao Economic and Technological Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 9882 8860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州仁慈医院

Primary sponsor：

Xuzhou Renci Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市金山桥经济技术开发区杨山路11号

Primary sponsor's address：

No.11, Yangshan Road, Jinshanqiao Economic and Technological Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州仁慈医院

具体地址：

江苏省徐州市金山桥经济技术开发区杨山路11号

Institution
hospital：

Xuzhou Renci Hospital

Address：

No.11, Yangshan Road, Jinshanqiao Economic and Technological Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal subject

研究疾病：

开放伤口  

Target disease：

Open wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定对于接受足踝外科手术治疗的患者， 以次氯酸消毒剂作为消毒工具，与传统消毒剂碘伏进行比较，确定使用两种消毒液对于接受手术治疗的患者伤口愈合的影响差异，弥补次氯酸在崎岖伤口消毒效果的验证空白。为在临床应用中进一步推广提供安全性和有效性依据，为相关标准制度修订提供参考。  

Objectives of Study：

To determine that for patients undergoing foot and ankle surgery, hypochlorite acid disinfectant was used as a disinfection tool and compared with the traditional disinfectant iodophor to determine the difference of the effect of the two disinfectants on wound healing in patients undergoing surgical treatment, so as to fill the validation gap of the disinfection effect of hypochlorous acid in rugged wounds. It provides the safety and effectiveness basis for further promotion in clinical application, and provides the reference for the revision of relevant standards and regulations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.足踝科术后患者。 2.签署受试者同意书时，患者年龄≥18 岁。 3.男性和女性（非妊娠及哺乳期）。 4.能够签署受试者同意书并遵守受试者同意书列出的要求和限制

Inclusion criteria

1. Postoperative patients of foot and ankle department. 2. The patient was 18 years old when signing the subject consent form. 3. Male and female (not pregnant and in lactation). 4. Be able to sign the subject consent form and comply with the requirements and restrictions listed in the subject consent form

排除标准：

1.有心脑血管、胃肠道、肝肾等系统方面的重大疾病或其他恶性肿瘤病史。 2.有严重精神疾患以及配合度低者。 3.正在进行其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. History of major diseases in cardiovascular and cerebrovascular diseases, gastrointestinal tract, liver and kidney systems or other malignant tumors. 2. Serious mental illness and low coordination degree. 3. Is conducting other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-26 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-26 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

次氯酸消毒

干预措施代码：

Intervention：

Hypochloric acid disinfection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

碘伏消毒

干预措施代码：

Intervention：

Iodine-volt disinfection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州仁慈医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Renci Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伤口愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后14日内

测量方法：

使用一次性无菌纸尺测量切口最大横径

Measure time point of outcome：

Within 14 days after the surgery

Measure method：

The maximum transverse diameter of the incision was measured using a disposable sterile tape

指标中文名：

感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后14日内

测量方法：

依据医院感染诊断标准判断

Measure time point of outcome：

Within 14 days after the surgery

Measure method：

According to the diagnostic criteria for nosocomial infection

指标中文名：

过敏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Irritability

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术后14日内

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Within 14 days after the surgery

Measure method：

Observe

指标中文名：

疼痛

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pain

Type：

Additional indicator

测量时间点：

手术后14日内

测量方法：

数字疼痛评估量表

Measure time point of outcome：

Within 14 days after the surgery

Measure method：

Digital pain assessment scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

伤口分泌物

组织：

手术切口周围

Sample Name：

Wound secretions

Tissue：

Around the surgical incision

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非项目参与人采用SPSS24.0软件中随机数字生成器生成随机数，根据随机结果选择病区中的入院患者进入受试队列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by the non-project participants using the random number generator in SPSS24.0 software, and the admitted patients in the ward were selected to enter the subject cohort according to the random results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台；公开时间：2027.2.1；中国临床试验注册中心：http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform; open time: 2027.2.1; China Clinical Trial Registry: http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：人工查阅病历记录、现场评估。 数据录入：使用EDC系统进行录入和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: manual review of medical records and on-site evaluation. Data entry: EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 09:12:06