ChiCTR2400091437 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 08:22:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-29 08:22:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年心血管病住院患者尊严感现状及潜在剖面分析

Public title：

Current Status and Potential Profile Analysis of Dignity in Elderly Patients with Cardiovascular Diseases in Hospital

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年心血管病住院患者尊严感现状及潜在剖面分析

Scientific title：

Current Status and Potential Profile Analysis of Dignity in Elderly Patients with Cardiovascular Diseases in Hospital

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王倩怡 

研究负责人：

王倩怡 

Applicant：

Wang Qianyi 

Study leader：

Wang Qianyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5197 8102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5197 8102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wqy146265@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wqy146265@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省江阴市寿山路163号

研究负责人通讯地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Applicant address：

No. 163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 163 Shoushan Road, Jiangyin City,Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214400

申请人所在单位：

江阴市人民医院

Applicant's institution：

Jiangyin People's Hospital

研究负责人所在单位：

江阴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangyin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审研第(122)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江阴市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangyin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴斌英

Contact Name of the ethic committee：

Chai Binying

伦理委员会联系地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Contact Address of the ethic committee：

No. 163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 2123 3379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jyrmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江阴市人民医院

Primary sponsor：

Jiangyin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Primary sponsor's address：

No. 163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

江阴

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

jiangyin

单位(医院)：

江阴市人民医院

具体地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Address：

No. 163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江阴市人民医院

Source(s) of funding：

Jiangyin People's Hospital

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估老年心血管病住院患者的尊严感现状，并分析影响其尊严感的潜在因素。  

Objectives of Study：

Assess the current status of dignity in elderly patients with cardiovascular diseases in the hospital and analyze the potential factors affecting their sense of dignity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）第一诊断为心血管疾病（如冠心病、心力衰竭、高血压、心律失常、瓣膜性心脏病、心肌病、心包疾病、肺源性心脏病、成人期仍需治疗或手术的先天性心脏病等）；（2）年龄≥60周岁；（3）正在医院住院且≥3天，对住院环境有一定的了解和适应；（4）知情同意，自愿参与调查；（5）意识清楚，能够听懂并使用汉语交流；（6）拥有并会使用智能手机；（7）视力和听力良好，能够自行或在调查员的辅助下完成问卷。

Inclusion criteria

(1) The primary diagnosis is a cardiovascular disease (such as coronary heart disease, heart failure, hypertension, arrhythmia, valvular heart disease, cardiomyopathy, pericardial disease, pulmonary heart disease, congenital heart disease that still requires treatment or surgery in adulthood, etc.); (2) Age is 60 years or older; (3) Currently hospitalized for at least 3 days and has a certain understanding and adaptation to the hospital environment; (4) Informed consent, voluntarily participating in the survey; (5) Conscious and able to understand and communicate in Chinese; (6) Own and know how to use a smartphone; (7) Good vision and hearing, able to complete the questionnaire independently or with the assistance of the surveyor.

排除标准：

（1）伴有严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症等）或认知功能障碍（如阿尔兹海默症）；（2）当前生命体征不稳定，不适合参与调查；（3）存在严重的非心血管疾病（如晚期癌症、急性肾功能衰竭、重度肝功能不全等）；（4）预期寿命短于3个月；（5）正在参与其他研究。

Exclusion criteria：

(1) Accompanying severe mental illness (such as schizophrenia, major depression, etc.) or cognitive dysfunction (such as Alzheimer's disease); (2) Current vital signs are unstable, making it unsuitable to participate in the survey; (3) Presence of severe non-cardiovascular diseases (such as advanced cancer, acute renal failure, severe liver dysfunction, etc.); (4) Life expectancy is less than 3 months; (5) Currently participating in other research studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observations

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

jiangyin

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE SECOND HOSPITAL & CLINICAL MEDICAL SCHOOL, LANZHOU UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院重庆医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尊严感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sense of Dignity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院老年患者尊严量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of the hospitalized older adults' dignity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由课题组成员专人负责患者的评估，采集数据管理：数据全部为电子版材料，由课题负责人在电脑中加密保存与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: The assessment of patients is conducted by a designated member of the research team. Data Management: All data are in electronic format and are encrypted and managed by the principal investigator on a computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 08:22:18