ChiCTR2400091423 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 17:52:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 17:52:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管切开时机对脑卒中患者术后肺部并发症的影响

Public title：

The Impact of Tracheostomy Timing on Postoperative Pulmonary Complications in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管切开时机对脑卒中患者术后肺部并发症的影响

Scientific title：

The Impact of Tracheostomy Timing on Postoperative Pulmonary Complications in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鹿中华 

研究负责人：

孙昀 

Applicant：

Zhonghua Lu 

Study leader：

Yun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1560 2553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 8340 0880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luzhonghua077@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunyun9653@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui,China

Study leader's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230601

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230601

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2024-080(F1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗贤月

Contact Name of the ethic committee：

Xianyue Luo

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Hefei, Anhui Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6386 6098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aydefyllwyhbgs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui Province,China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Funding

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

164.x00

Target disease code：

164.x00

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估早期气管切开是否能降低 ICU 脑卒中术后机械通气患者肺部并发症的发生率  

Objectives of Study：

Assessing Whether Early Tracheostomy Can Reduce the Incidence of Pulmonary Complications in ICU Stroke Patients Requiring Mechanical Ventilation Post-Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）ICU脑卒中减压术后昏迷患者（GCS<9分） 2）诊断以下之一： a.非创伤性急性缺血性梗死(AIS) b.非外伤性脑出血(ICH) c.非创伤性蛛网膜下腔出血(SAH) 3）法定代理人签署知情同意书 4）气管切开术的主要指征(至少以下一项): a.频繁需要吸痰 b.中枢神经系统相关的呼吸功能不全 c.吞咽困难引起误吸或误吸危险 5）气管插管机械通气 6）年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1) ICU stroke patients in a coma after decompressive surgery (GCS < 9) 2) Diagnosis of one of the following: a. Non-traumatic acute ischemic stroke (AIS) b. Non-traumatic intracerebral hemorrhage (ICH) c. Non-traumatic subarachnoid hemorrhage (SAH) 3) Legal representative signs the informed consent form 4) Major indications for tracheostomy (at least one of the following): a. Frequent need for suctioning b. Central nervous system-related respiratory insufficiency c. Aspiration or risk of aspiration due to dysphagia 5) Endotracheal intubation with mechanical ventilation 6) Age ≥ 18 years.

排除标准：

1）严重呼吸系统基础疾病：重度阻塞性肺部疾病 2）妊娠 3）卒中部位累及呼吸中枢（如，脑干出血 导致呼吸节律、频率异常） 4）气管切开的禁忌症 5）BMI≥35kg/m2; 6）未签署知情同意； 7）插管行机械通气3天以上 8）在气管切开前已存在或预期存在危及患者生命紧急情况 9）家属不愿意坚持到3周的积极治疗，可能会放弃治疗

Exclusion criteria：

1) Severe underlying respiratory disease: severe obstructive pulmonary disease 2) Pregnancy 3) Stroke involving the respiratory center (e.g., brainstem hemorrhage leading to abnormal respiratory rhythm or rate) 4) Contraindications to tracheostomy 5) BMI ≥ 35 kg/m2 6) Informed consent not signed 7) Intubation with mechanical ventilation for more than 3 days 8) Existing or anticipated life-threatening emergency prior to tracheostomy 9) Family unwilling to continue aggressive treatment for 3 weeks, potentially leading to treatment withdrawal

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 325

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

在插管后72小时以内进行气管切开

干预措施代码：

Intervention：

Tracheostomy performed within 72 hours after intubation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 325

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在插管后72小时以上进行气管切开

干预措施代码：

Intervention：

Tracheostomy performed more than 72 hours after intubation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周内

测量方法：

肺部影像学和临床指标

Measure time point of outcome：

Within two weeks after surgery

Measure method：

Pulmonary Imaging and Clinical Indicators

指标中文名：

28天无呼吸机时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator free days at 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气切口局部出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tracheostomy site bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Local infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下气肿

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Subcutaneous emphysema

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气胸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pneumothorax

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由研究团队的不参与患者管理以及后期数据处理的的研究员通过计算机软件SPSS生成。该软件使用生成随机数字，和组别。随机生成的序列和组别被封入不透明的信封中，对符合入组条件的患者进行随机抽取,确定分组信息.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a designated researcher from the study team using SPSS software. This software generates random numbers to ensure fairness and unpredictability in the randomization process. The generated sequence was sealed in opaque envelopes and distributed to participants in order to achieve random group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究人员的盲法： 分组的随机性由独立于患者临床管理的医生或护士通过密闭信封法进行，以确保参与治疗的主要临床医生和研究人员在分组过程中保持盲法状态。他们在实施临床干预前并不知道患者将被分配到哪一组。 数据分析的盲法： 数据分析阶段由不知晓患者分组情况的独立统计分析人员进行。所有患者的身份和分组信息在分析过程中被编码，确保分析人员无法识别出患者的具体分组，从而避免分析过程中的主观偏倚。 患者和护理人员的盲法： 由于分组时间的明显差异，完全实现患者和床位医生护士的盲法较为困难。然而，我们采取了标准化的治疗方案，确保无论患者属于哪一组，都接受相同的护理和关注，以减少心理预期对治疗效果的影响。 信息透明性与客观性： 我们承认在某些情况下患者及其护理团队可能会意识到他们属于哪个分组，因此在研究报告中会明确说明这一局限性，确保研究结果的客观性和可信性。

Blinding：

Blinding of Researchers: The randomization process was conducted by a doctor or nurse independent of patient care using the sealed envelope method. This ensured that the primary clinical physicians and researchers involved in treatment were blinded to the group assignments at the time of clinical intervention. Blinding in Data Analysis: The data analysis phase was carried out by independent statistical analysts who were unaware of the patients' group assignments. All patient identities and grouping information were encoded during analysis, ensuring that analysts could not identify the specific group of any patient, thereby preventing subjective bias in the analysis process. Blinding of Patients and Caregivers: Due to the obvious time differences between groupings, complete blinding of patients and bedside doctors or nurses was challenging. However, standardized treatment protocols were implemented to ensure that all patients, regardless of group assignment, received the same level of care and attention, thus minimizing the influence of psychological expectations on treatment outcomes. Transparency and Objectivity: We acknowledge that in some cases, patients and their care teams may become aware of their group assignment. This limitation will be explicitly stated in the study report to ensure the objectivity and credibility of the study results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者可以通过发送详细的研究计划和数据使用请求至指定邮箱来申请获取数据。请求将由研究团队进行审查，以确保数据的使用符合伦理要求和研究目的。通过这种方式，我们可以确保数据被合理利用，同时保护患者的隐私和数据的安全性。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers can request access to the data by sending a detailed research proposal and data usage request to the designated email address. The request will be reviewed by the research team to ensure that the data use aligns with ethical standards and research objectives. This approach ensures that the data is utilized appropriately while safeguarding patient privacy and data security.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 17:52:21