ChiCTR2400091422 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 17:50:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 17:50:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

次氯酸在睑缘炎患者中疗效评价的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy Evaluation of Hypochlorous Acid in Patients with Blepharitis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

次氯酸在睑缘炎患者中疗效评价的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy Evaluation of Hypochlorous Acid in Patients with Blepharitis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王浩宇 

研究负责人：

曾庆延 

Applicant：

Wang Haoyu 

Study leader：

Zeng Qingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4536 4850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7100 9610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 155260630@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengqingyan1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Applicant address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei.

Study leader's address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Applicant's institution：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HKAIER2024IRB-022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科医院汉口医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘俊杰

Contact Name of the ethic committee：

Liu Junjie

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Contact Address of the ethic committee：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 7242 9653

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Primary sponsor：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Primary sponsor's address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Institution
hospital：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

Address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei.

经费或物资来源：

由本研究医院提供

Source(s) of funding：

Provided by the research hospital

研究疾病：

睑缘炎  

Target disease：

blepharitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过评估次氯酸应用于不同体征及程度的睑缘炎治疗，评估其疗效，以期总结出处方应用结果，作为临床使用指导。为睑缘炎治疗提供相关依据。  

Objectives of Study：

By evaluating the application of hypochlorous acid in the treatment of blepharitis with different signs and degrees, and evaluating its efficacy, in order to summarize the results of prescription application and serve as clinical use guidance. Provide relevant basis for the treatment of blepharitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取30例具有以下体征的轻、中度睑缘炎患者。体征：睑缘充血、脂栓、睑缘鳞屑及角化、泡沫样分泌物等。 根据临床体征进行分度评估： （轻度：睑缘轻微充?，仅有少量鳞屑，或脂栓，按压睑缘时分泌物易挤出，呈透明油样，不伴有?膜病变。 中度：睑缘充?，脂栓，睑板腺开口阻塞，挤压时分泌物呈??或???，相对固化，不易被挤出，或挤出物呈牙膏状，不伴有睑缘?化，可伴有结膜充?，可有?膜下周边点状上?病变，如有?膜新??管则越过?膜缘≤ 3 mm。 ）

Inclusion criteria

Thirty patients with mild and moderate blepharitis were selected. Signs: eyelid margin congestion, lipid embolism, eyelid margin scale and keratinization, foam-like secretions, etc. Rating assessment based on clinical signs: (Mild: The eyelid margin is slightly inflated, with only a small amount of scales or lipid suppositories. When pressing the eyelid margin, the secretions are easy to squeeze out, showing a transparent oil sample, and not accompanied by a lesion of the lipid membrane. Moderate: eyelid margin filling, lipid thrombosis, obstruction of the orifice of the meibomian gland, exudates are white or white when squeezed, relatively solidified, not easy to be extruded, or the extrudate is toothpaste-like, not accompanied by eyelid margin, can be accompanied by conjunctiva filling, there may be point-like lesions on the periphery of the meibomial membrane, if there is a new tube of the meibomial membrane, it will cross the meiomembrane margin ≤ 3 mm.)

排除标准：

1）重度睑缘炎；2）眼部急性期炎症；3）近3月内接受过眼部或眼睑手术；4）哺乳期或妊娠期妇女；5）无法配合医生指令者。

Exclusion criteria：

1) Severe blepharitis; 2) Acute inflammation of the eye; 3) Received eye or eyelid surgery in the past 3 months; 4) Lactating or pregnant women; 5) Unable to cooperate with doctor's instructions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

次氯酸

干预措施代码：

Intervention：

hypochlorous acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科汉口医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜荧光染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘充血

指标类型：

主要指标

Outcome：

eyelid margin congestion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

eyelid margin morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺排出能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Excretion capacity of meibomian gland

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺分泌物性状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Characters of meibomian gland secretion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘炎症细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

eyelid margin inflammatory cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼红指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Envy index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘泡沫样分泌物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foamlike discharge from eyelid margin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照研究，未进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a non-randomized controlled study and no randomization was performed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月前公布于http://www.aieryk.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published before December 2025 in http://www.aieryk.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 17:50:15