ChiCTR2400091421 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 17:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 17:47:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

恶性肿瘤临终患者具体死亡时间预测

Public title：

Prediction of Specific Time of Death for Terminal Malignant Tumor Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恶性肿瘤临终患者具体死亡时间预测

Scientific title：

Prediction of Specific Time of Death for Terminal Malignant Tumor Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑琳 

研究负责人：

郑琳 

Applicant：

Lin Zheng 

Study leader：

Lin Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5860 2261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 5860 2261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y215180575@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 y215180575@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 台州市肿瘤医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市温岭市新河镇市民大道358号新濠家园

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市温岭市新河镇市民大道358号新濠家园

Applicant address：

50 Zhenxin Road, Wenling, Taizhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

50 Zhenxin Road, Wenling, Taizhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市肿瘤医院肿瘤放疗科

Applicant's institution：

Department of Radiation Oncology, Taizhou Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

台州市肿瘤医院肿瘤放疗科

Affiliation of the Leader：

Department of Radiation Oncology, Taizhou Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 台肿医伦审2023研第039号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢高文

Contact Name of the ethic committee：

Gaowen Xie

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市温岭市振新路50号

Contact Address of the ethic committee：

50 Zhenxin Road, Wenling, Taizhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 6868 5008

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市肿瘤医院

Primary sponsor：

Taizhou Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市温岭市振新路50号

Primary sponsor's address：

50 Zhenxin Road, Wenling, Taizhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州市肿瘤医院

具体地址：

浙江省台州市温岭市振新路50号

Institution
hospital：

Taizhou Tumor Hospital

Address：

50 Zhenxin Road, Wenling, Taizhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

台州市肿瘤医院院内培育项目

Source(s) of funding：

In-Hospital Cultivation Project of Taizhou Cancer Hospital

研究疾病：

恶性肿瘤临终患者  

Target disease：

Terminal Malignant Tumor Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究的目的是通过识别肿瘤临终患者的临床特征，探索与患者死亡时间的相关性，构建一种评分预测模型，以量化肿瘤患者生存时间的概率。利用标准化的前瞻性数据对评分预测模型进行外部验证，进一步验证其可靠性。通过基于预测的死亡时间，个性化地交代病情，避免不必要的抢救措施，从而帮助晚期患者实现良好的“综合生活质量”，以及最终阶段的“良好死亡”?  

Objectives of Study：

The purpose of the research is to identify the clinical characteristics of terminal cancer patients and explore the correlation with patient death time. The goal is to develop a scoring prediction model to quantify the survival time probability of cancer patients. The model will be validated using standardized prospective data to ensure its reliability. By predicting the time of death, the aim is to provide personalized communication about the condition to avoid unnecessary rescue measures, thus helping late-stage patients achieve good "overall quality of life" and a "good death" in the final stage

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理确诊为恶性肿瘤；（2）预期生存期12个月以内；（3）已无标准抗肿瘤治疗方案；（4）临床数据完整：年龄、性别、膳食摄入量、体能、呼吸、神志、收缩压、脉搏、营养、脏器情况、腋温、尿量、水肿、氧饱和度等；（5）签署放弃心肺复苏、气管插管等有创抢救同意书；（6）允许以下治疗：肠内、外营养支持，血液制品输注，抗生素输注，放疗、化疗及手术只能用于姑息性减症（如：姑息性放疗止痛、胸腹水的腔内灌注化疗、结肠造瘘手术、深静脉穿刺置管手术）。

Inclusion criteria

(1) Pathologically confirmed diagnosis of malignant tumor; (2) Expected survival time of less than 12 months; (3)No standard anti-tumor treatment options available; (4) Complete clinical data, including age, sex, dietary intake, physical fitness, respiration, consciousness, systolic blood pressure, pulse, nutrition, organ condition, axillary temperature, urine output, edema, oxygen saturation, etc.; (5) Signed consent form for waiving invasive resuscitation measures such as cardiopulmonary resuscitation and endotracheal intubation; (6) Permitted treatments include: enteral and parenteral nutritional support, blood product transfusion, antibiotic infusion, and palliative treatments such as radiotherapy, chemotherapy, and surgery for symptom relief only (e.g., palliative radiotherapy for pain relief, intraperitoneal or intrapleural chemotherapy for effusions, colostomy, and central venous catheter placement).

排除标准：

（1）全身化疗；（2）根治性放疗。

Exclusion criteria：

(1) Systemic chemotherapy; (2) Radical radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-07 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

 105

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

测试集

样本量：

 45

Group：

Test set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市肿瘤医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Taizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温岭 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenling

单位(医院)：

 温岭市城北中心卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Chengbei Central Health Center of Wenling City

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膳食摄入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dietary intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体能

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神志

指标类型：

次要指标

Outcome：

consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养

指标类型：

次要指标

Outcome：

nutrition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脏器情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

organ condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腋温

指标类型：

次要指标

Outcome：

axillary temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C统计量

指标类型：

主要指标

Outcome：

C Statistic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age / 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial, not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.6.30论文发表后共享原始数据，读者可通过电子邮件联系通讯作者，经伦理委员会同意后可提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the paper on June 30, 2026, the original data will be shared. Readers can contact the corresponding author via email, and with the approval of the ethics committee, the original data can be provided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 17:47:28