ChiCTR2400091408 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 16:22:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 16:22:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

有氧运动联合呼吸训练对胸部肿瘤患者放疗后心肺功能与生活质量的影响

Public title：

Effects of aerobic exercise combined with respiratory training on cardiopulmonary function and quality of life after radiotherapy in patients with thoracic tumours

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有氧运动联合呼吸训练对胸部肿瘤患者放疗后心肺功能与生活质量影响的研究

Scientific title：

Effects of aerobic exercise combined with respiratory training on cardiopulmonary function and quality of life after radiotherapy in patients with thoracic tumours

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欣欣 

研究负责人：

高民 

Applicant：

Xinxin Li 

Study leader：

Min Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5118 0931

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 6588 6362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixinxin202202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaomin0724@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

Applicant address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20240111-0016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋明伟

Contact Name of the ethic committee：

Mingwei Jiang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院

Contact Address of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Xincheng District Branch, 29 Taihang Road, Dalonghu Street, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road South, Xuzhou

经费或物资来源：

徐州市中心医院

Source(s) of funding：

Xuzhou Central Hospital

研究疾病：

胸部肿瘤  

Target disease：

Chest tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨有氧运动联合呼吸训练对胸部肿瘤患者放疗后心肺功能与生活质量的影响  

Objectives of Study：

To investigate effects of aerobic exercise combined with respiratory training on cardiopulmonary function and quality of life after radiotherapy in patients with thoracic tumours.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≤75岁；（2）经组织病理学检查确诊为胸部恶性肿瘤如肺癌、食管癌、乳腺癌、纵隔肿瘤等；（3）放射治疗指征明确，且首次接受放疗；（4）卡氏评分≥70分；（5）患者神志清楚，能够理解和配合各项检查；(6)自愿加入本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 75 years old or less; (2) Diagnosed with thoracic malignant tumours such as lung cancer, oesophageal cancer, breast cancer, mediastinal tumours, etc., confirmed by histopathological examination; (3) With clear indications for radiotherapy and receiving radiotherapy for the first time; (4) With Kahn's score of >=70 points; (5) The patients were clear in their mind and were able to understand and cooperate with the examinations; (6) Voluntarily enrolled in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）急性心肌梗死（2天内）、高危不稳定型心绞痛、导致血液动力学不稳定的心律失常或其他急性心脏事件；(2)严重的主动脉缩窄；(3)急性肺动脉血栓形成或肺栓塞；(4)合并严重心、脑、肾等重要器官功能不全者；(5)存在运动引发病理性骨折风险的骨转移患者；(6)伴运动受限性疾病；(7)认知功能障碍或精神异常无法配合检查；（8）伴其他恶性肿瘤并正在积极治疗中。

Exclusion criteria：

(1) With acute myocardial infarction (within 2 days), high-risk unstable angina pectoris, arrhythmia leading to haemodynamic instability, or other acute cardiac events; (2) Severe aortic constriction; (3) Acute pulmonary arterial thrombosis or pulmonary embolism; (4) Combined with severe cardiac, cerebral, renal, and other vital organ insufficiencies; (5) Patients with bone metastases at risk for exercise-induced pathological fracture; (6) With movement-limiting diseases; (7) Cognitive dysfunction or psychiatric abnormality incapable of cooperating with the examination; (8) With other malignant .tumours that are undergoing active treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-18 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规放疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional radiotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在常规放疗基础上进行有氧运动联合呼吸训练

干预措施代码：

Intervention：

Aerobic exercise combined with respiratory training on the basis of conventional radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺运动试验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of cardiopulmonary exercise test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估量表EORTC QLQ-C30

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment scale EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据纳入顺序，依据随机数字表对受试者进行连续编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were sequentially coded according to random number table according to inclusion order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/uc/index.asp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 16:22:24