ChiCTR2400091403 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 15:48:28 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 15:47:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PRG2302治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的安全性和有效性的探索性临床研究

Public title：

Exploratory clinical study of the safety and efficacy of PRG2302 for the treatment of relapsed or refractory B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PRG2302治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的安全性和有效性的探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory clinical study of the safety and efficacy of PRG2302 for the treatment of relapsed or refractory B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谈捷 

研究负责人：

谈捷 

Applicant：

Tan Jie 

Study leader：

Tan Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18163137226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18163137226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 alooof@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 alooof@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

研究负责人通讯地址：

荆州市第一人民医院江汉北路55号

Applicant address：

55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

Study leader's address：

The First People’s Hospital of Jingzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市第一人民医院（长江大学附属第一医院）

Applicant's institution：

The First?People’s?Hospital?of?Jingzhou（The First Affiliated Hospital of Yangtze University）

研究负责人所在单位：

荆州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Jingzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-065-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jingzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘彬

Contact Name of the ethic committee：

Liu Bin

伦理委员会联系地址：

荆州市第一人民医院江汉北路55号

Contact Address of the ethic committee：

The First People’s Hospital of Jingzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 8113627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 66841709@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荆州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Jingzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

荆州市第一人民医院江汉北路55号

Primary sponsor's address：

The First People’s Hospital of Jingzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市第一人民医院

具体地址：

荆州市第一人民医院江汉北路55号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Address：

The First People’s Hospital of Jingzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Shenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd

研究疾病：

复发或难治性B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Recurrent or refractory B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采用单中心、开放、单臂的临床研究设计，选择复发或难治性的B细胞淋巴瘤受试者，旨在初步评价PRG2302有效性、安全性及PK/PD特征，找到显示疗效的合适剂量范围，为下一阶段的临床试验提出安全有效的给药方案。  

Objectives of Study：

A single-center, open-label, single-arm clinical study design was adopted, selecting subjects with relapsed or refractory B-cell lymphoma. The aim is to initially evaluate the efficacy, safety, and PK/PD characteristics of PRG2302, identify the appropriate dose range demonstrating efficacy, and propose a safe and effective dosing regimen for the next phase of clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.筛选时符合以下诊断及治疗要求的患者： 难治/复发性B细胞淋巴瘤（符合以下前4条中1条加上第五条）： （1）经过标准方案规范化疗4个疗程，肿瘤缩小不足50%或疾病进展； （2）经标准方案化疗后达CR，但6个月内复发； （3）CR后2次或2次以上复发； （4）不适合造血干细胞移植条件，或由于条件限制放弃造血干细胞移植的或造血干细胞移植后复发； （5）受试者既往必须接受充分的治疗，至少包括： 1）抗CD20单克隆抗体； 2）含蒽环类药物的联合化疗； 2.年龄18~75岁，性别不限； 3.筛选时影像学上有可测量病灶：结内病灶长径至少大于 1.5 cm，结外病灶长径大于 1.0 cm（参见附录一：修订的淋巴瘤疗效评价标准（2014）； 4.筛选时具有充足的骨髓储备，定义为符合以下所有标准： 1)中性粒细胞绝对值（ANC）> 1.0×109/L； 2)淋巴细胞绝对值（ALC）≥ 0.3×109/L； 3)血小板（PLT）≥ 50×109/L。 5.重要脏器功能基本正常： 1)丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0×正常值上限（ULN）； 2)总血清胆红素≤ 2 倍ULN，除非合并有 Gilbert 综合征；总血清胆红素≤ 3 倍ULN 且直接胆红素≤ 1.5 倍ULN 的Gilbert 综合征患者可以纳入； 3)血清肌酐（Scr）≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft and Gault公式）； 4)具备最低水平肺储备，定义为≤1级呼吸困难且非吸氧状态的血氧饱和度>91%； 5)国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍ULN。 6.筛选时具备单个核细胞采集的血管条件； 7.预估生存期在3个月以上； 8.ECOG评分0~2分； 9.育龄期妇女在 PRG2302 单采前和细胞输注前 3 天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少 1 年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少 1条以下标准）： 1)已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 2)经医学确认卵巢衰竭，或 3)医学确认为绝经后（至少连续 12 个月停经）。 10.愿意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the following diagnostic and treatment criteria for refractory/recurrent B-cell lymphoma (meeting one of the first four criteria plus the fifth): (1) After four courses of standard regimen chemotherapy, tumor reduction is less than 50% or there is disease progression; (2) Achieved CR after standard regimen chemotherapy but relapsed within 6 months; (3) Recurred two or more times after CR; (4) Not suitable for hematopoietic stem cell transplantation, or abandoned hematopoietic stem cell transplantation due to limitations, or relapsed after hematopoietic stem cell transplantation; (5) The subject must have received adequate prior treatment, including: 1) Anti-CD20 monoclonal antibody; 2) Combination chemotherapy with anthracyclines; 2.Age 18 to 75 years old, no gender restriction; 3.For lesion measurement during screening: intra-nodal lesions must have a long diameter of at least 1.5 cm, and extra-nodal lesions must have a long diameter greater than 1.0 cm (refer to Appendix I: Revised Lymphoma Response Evaluation Criteria (2014)); 4.Screening requires adequate bone marrow reserve, defined as meeting all of the following criteria: 1) Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0×109/L; 2) Absolute Lymphocyte Count (ALC) ≥ 0.3×109/L; 3) Platelet (PLT) count ≥ 50×109/L. 5.Important organ functions are basically normal: 1) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤3.0× the upper limit of normal (ULN); 2) Total serum bilirubin ≤ 2 times ULN, unless accompanied by Gilbert syndrome; patients with Gilbert syndrome can be included if total serum bilirubin ≤ 3 times ULN and direct bilirubin ≤ 1.5 times ULN; 3) Serum creatinine (Scr) ≤1.5 times ULN, or creatinine clearance ≥60 mL/min (Cockcroft and Gault formula); 4) Have minimum levels of pulmonary reserve, defined as ≤1 grade dyspnea and oxygen saturation >91% in non-oxygen dependent state; 5) International Normalized Ratio (INR) ≤1.5 times ULN, and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 times ULN. 6.When screening, possess the vascular conditions for single nucleus cell collection; 7.Estimated survival period is more than 3 months; 8.ECOG score 0~2; 9.For women of childbearing age, the blood/urine pregnancy test must be negative within 3 days before the PRG2302 apheresis and cell infusion. Any male or female patient with reproductive potential must agree to use effective contraception throughout the study and for at least 1 year after the study treatment administration. According to the investigator's judgment, having reproductive potential means: biologically capable of having children and having normal sexual activity. Female patients who are not of reproductive potential (i.e., meet at least one of the following criteria): 1) undergone hysterectomy or bilateral oophorectomy, or 2) medically confirmed ovarian failure, or 3) medically confirmed postmenopausal (at least 12 consecutive months of amenorrhea). 10.Willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1.筛选时存在活动性原发或继发的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤者（有CNS 疾病症状的患者必须进行腰穿检查以排除 CNS 淋巴瘤）； 2.筛选前有中枢神经系统病史者，如癫痫、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病； 3.5年内有其他恶性肿瘤的受试者（已治愈并在筛选前3年以上未见活动性病情的患者，及非黑色素瘤皮肤癌患者、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者、局部前列腺癌患者、导管原位癌、乳头状或滤泡状甲状腺癌患者及原位癌患者除外）； 4.筛选前已知患有活动性系统性自身免疫性疾病，并且正在治疗中； 5.筛选时符合以下任何一种情况者： 1)乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝 e 抗原（HBeAg）阳性； 2)乙肝e 抗体（HBe-Ab）和/或乙肝核心抗体（HBc-Ab）阳性，且 HBV-DNA 拷贝数大于可测量下限； 3)丙肝抗体（HCV-Ab）阳性； 4)抗梅毒螺旋体抗体TP-Ab和TRUST均阳性； 5)HIV 抗体检测阳性； 6.存在不可控的活动性感染； 7.筛选时心脏符合以下任何一种情况者： （1）左心室射血分数（LVEF）≤45%（ECHO）； （2）纽约心脏协会（NYHA）III 或IV 级充血性心力衰竭； （3）经规范治疗仍未得到控制的持续高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）或肺动脉高压； （4）细胞回输前 12 个月内有过心肌梗死或心脏手术； （5）有临床意义的瓣膜病； 8.筛选时淋巴瘤累及心房或心室者； 9.筛选时存在因淋巴瘤瘤体阻塞或压迫导致的需要紧急处理的临床急症（如肠梗阻或血管压迫等）者； 10.筛选时存在活动性出血者； 11.筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史者； 12.在单采前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法者： 1)在单采前6个月内使用过阿仑单抗； 2)在单采前3个月内使用过克拉屈滨； 3)在单采前2周内使用过淋巴细胞毒性化疗；已超过3个半衰期者除外； 4)在单采前3个月内使用过抗 CD20 单克隆抗体； 5)在单采前7天内使用过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物；已超过3个半衰期者除外； 6)在单采前4天内使用过BCL-2 抑制剂（如：维奈克拉Venetoclax）； 7)在单采前2天内使用过PI3Kδ激酶抑制剂（如：艾代拉里斯Idelalisib）； 8)在单采前1天内使用过来那度胺； 9)在单采前6周内接受过放疗；放疗中/后PD者除外； 13.在细胞回输前2周内接受化疗者，但以下情况除外： 1)方案规定的预处理化疗； 2)为了预防 CNS 淋巴瘤的鞘注化疗（需在PRG2302输注前 1 周停止）； 14.在细胞回输前停用全身性治疗用激素未超过 72 小时者；但允许使用生理替代量的激素（如强的松＜10 mg/d 或当量）； 15.单采前4周内有异基因造血干细胞移植史，且采集前4周内存在急性移植物抗宿主病（GvHD）或中重度慢性2至4级的GvHD，需要系统性药物治疗（如激素或其他免疫抑制剂等）的患者； 16.筛选前 4 周内接受过重大手术，经研究者评估不适合入组者； 17.已知对PRG2302或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗、白蛋白）的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应者； 18.单采前4周内接受了供者淋巴细胞输注（DLI）； 19.在单采前6周内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗； 20.筛选前参与过其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗距细胞回输不足3个半衰期者； 21.被研究者判定为不适合淋巴细胞清除或细胞输注的其他病症或其他不适合参与研究受试者。

Exclusion criteria：

1.Patients with active primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma (patients with CNS disease symptoms must undergo lumbar puncture to rule out CNS lymphoma);
2.Exclude individuals with a history of central nervous system disorders, such as epilepsy, cerebral vascular ischemia/hemorrhage, paralysis, aphasia, stroke, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, cerebellar diseases, organic brain syndrome, mental illnesses, or any autoimmune diseases involving the central nervous system;
3.Subjects with other malignancies within 5 years (excluding those who have been cured and have had no active disease for at least 3 years prior to screening, and excluding non-melanoma skin cancer, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, papillary or follicular thyroid cancer, and carcinoma in situ);
4.Known to have active systemic autoimmune diseases and are currently undergoing treatment before screening;
5.For screening, any of the following conditions apply: 1) Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B e antigen (HBeAg) positive; 2) Hepatitis B e antibody (HBe-Ab) and/or hepatitis B core antibody (HBc-Ab) positive, with HBV-DNA copy number greater than the measurable lower limit; 3) Hepatitis C antibody (HCV-Ab) positive; 4) Treponema pallidum antibody TP-Ab and TRUST both positive; 5) HIV antibody test positive;
6.There is uncontrollable active infection;
7.During screening, the heart must meet any of the following conditions: (1) Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤45% (ECHO); (2) New York Heart Association (NYHA) Class III or IV Congestive Heart Failure; (3) Persistent hypertension that remains uncontrolled despite standardized treatment (Systolic Blood Pressure ≥140 mmHg and/or Diastolic Blood Pressure ≥90 mmHg) or Pulmonary Hypertension; (4) History of Myocardial Infarction or cardiac surgery within 12 months prior to cell infusion; (5) Clinically significant valvular heart disease;
8.When screening, those with lymphoma involving the atrium or ventricle;
9.Those with acute clinical emergencies requiring urgent intervention due to obstruction or compression by lymphoma masses (such as intestinal obstruction or vascular compression);
10.Exclude those with active bleeding during screening;
11.Screen for those with a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past 6 months;
12.Individuals who have used any of the following medications or treatments within the specified time before leukapheresis: 1) Alemtuzumab within 6 months before leukapheresis; 2) Cladribine within 3 months before leukapheresis; 3) Lymphocyte-toxic chemotherapy within 2 weeks before leukapheresis; exceptions for those who have exceeded 3 half-lives; 4) Anti-CD20 monoclonal antibodies within 3 months before leukapheresis; 5) Non-lymphocyte-toxic cytotoxic chemotherapy within 7 days before leukapheresis; exceptions for those who have exceeded 3 half-lives; 6) BCL-2 inhibitors (e.g., Venetoclax) within 4 days before leukapheresis; 7) PI3Kδ kinase inhibitors (e.g., Idelalisib) within 2 days before leukapheresis; 8) Lenalidomide within 1 day before leukapheresis; 9) Radiation therapy within 6 weeks before leukapheresis; exceptions for those with PD during or after radiation therapy.
13.Patients who have received chemotherapy within 2 weeks prior to cell infusion, except for the following: 1) conditioning chemotherapy as per protocol; 2) intrathecal chemotherapy for the prevention of CNS lymphoma (must be stopped 1 week before PRG2302 infusion);
14.Those who have not discontinued systemic corticosteroid therapy more than 72 hours before cell infusion; however, the use of physiological replacement doses of hormones (such as prednisone <10 mg/day or equivalent) is allowed;
15.Within 4 weeks before the single collection, there is a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and within 4 weeks before the collection, there is acute graft-versus-host disease (GvHD) or moderate to severe chronic GvHD of grades 2 to 4, requiring systemic drug treatment (such as steroids or other immunosuppressants).
16.Exclude those who have undergone major surgery within the past 4 weeks and are deemed unsuitable for enrollment by the investigator;
17.Known allergy, hypersensitivity, intolerance, or contraindication to any component of PRG2302 or drugs that may be used in the study (including fludarabine, cyclophosphamide, tocilizumab, and albumin), or history of severe allergic reactions;
18.Received donor lymphocyte infusion (DLI) within 4 weeks before single collection;
19.Received or planning to receive live attenuated vaccine within 6 weeks prior to single blood draw or during the study period;
20.Participants who were involved in other interventional clinical studies and received active investigational drug treatments within less than three half-lives before cell infusion;
21.Other conditions deemed unsuitable for lymphocyte depletion or cell infusion by the investigator, or other conditions that make the subject unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量递增阶段-低剂量组

样本量：

 3

Group：

Dose escalation phase - low dose group

Sample size：

干预措施：

输注100×10^6 CAR-Tcells/人次

干预措施代码：

Intervention：

Infuse 100 × 10^6 CAR-T cells per person

Intervention code：

组别：

剂量递增阶段-中剂量组

样本量：

 3

Group：

Dose escalation phase - medium dose group

Sample size：

干预措施：

输注200×10^6 CAR-Tcells/人次

干预措施代码：

Intervention：

Infuse 200 × 10^6 CAR-T cells per person

Intervention code：

组别：

剂量递增阶段-高剂量组

样本量：

 3

Group：

Dose escalation phase - high dose group

Sample size：

干预措施：

输注300×10^6 CAR-Tcells/人次

干预措施代码：

Intervention：

Infuse 300 × 10^6 CAR-T cells per person

Intervention code：

组别：

剂量扩展阶段

样本量：

 9

Group：

Dose expansion phase

Sample size：

干预措施：

输注剂量递增阶段确定的安全有效剂量的C2302V1细胞

干预措施代码：

Intervention：

The safe and effective dose of C2302V1 cells determined during the dose escalation phase

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究全程

测量方法：

全程监测并记录发生的所有不良事件。记录并评价生命体征、体格检查、临床实验室检查和心电图（ECG）等指标在C2302V1细胞治疗前后的异常变化。各安全性指标以类型、开始时间、发生频率、缓解时间、严重程度、处理措施，以及与C2302V1细胞治疗的相关性等来描述并统计。

Measure time point of outcome：

The entire process

Measure method：

Monitor and record all adverse events that occur. Record and evaluate abnormalities in vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, and electrocardiograms (ECG) before and after C2302V1 cell treatment. Each safety parameter is described and statistically analyzed in terms of type, onset time, frequency of occurrence, resolution time, severity, management measures, and correlation with C2302V1 cell treatment.

指标中文名：

药代动力学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，C2302V1细胞输注后的D2、D4、D6、D8、D10、D14、D21、D28、第2、3、4、5、6、9、12、18、24个月

测量方法：

采集基线、C2302V1细胞输注后D2、D4、D6、D8、D10、D14、D21、D28，第2、3、4、5、6、9、12、18、24个月的外周血、骨髓、脑脊液（CSF）中的 CAR 拷贝数（qPCR），以及基线、C2302V1细胞输注后D2、D6、D10、D14、D21、D28，第2、3个月的外周血、骨髓、脑脊液（CSF）中CAR 阳性细胞（流式细胞术）。

Measure time point of outcome：

Baseline, D2, D4, D6, D8, D10, D14, D21, D28, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 9th, 12th, 18th, and 24th mon

Measure method：

Collect CAR copy numbers (qPCR) in peripheral blood, bone marrow, and cerebrospinal fluid (CSF) at baseline, D2, D4, D6, D8, D10, D14, D21, D28, and at 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, and 24 months after C2302V1 cell infusion, as well as CAR-positive cells (flow cytometry) in peripheral blood, bone marrow, and cerebrospinal fluid (CSF) at baseline, D2, D6, D10, D14, D21, D28, and at 2 and 3 months after C2302V1 cell infusion.

指标中文名：

药效动力学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，C2302V1细胞输注后D2、 D4、D6、D8、D10、D14、D21、D28

测量方法：

检测CRP、铁蛋白、细胞因子水平（IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10等）

Measure time point of outcome：

Baseline, D2, D4, D6, D8, D10, D14, D21, D28 after C2302V1 cell infusion

Measure method：

Detect CRP, ferritin, and cytokine levels (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, etc.)

指标中文名：

药效动力学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、D28，第2、3、4、5、6、9、12、18、24个月

测量方法：

检测血清免疫球蛋白（IgG、IgA和IgM）水平

Measure time point of outcome：

Baseline, D28, at the 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6ht, 9th, 12th, 18th and 24th months

Measure method：

Measure the levels of serum immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)

指标中文名：

药效动力学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、D14、D28，第2、3、4、5、6个月时

测量方法：

检测外周血淋巴细胞亚群（T细胞、CD4/CD8亚群、B细胞、NK细胞等）的水平

Measure time point of outcome：

Screening period, D14, D28, at the 2nd, 3rd, 4th, 5th, and 6th months

Measure method：

Detect the levels of peripheral blood lymphocyte subsets (T cells, CD4/CD8 subsets, B cells, NK cells, etc.)

指标中文名：

药效动力学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、疾病进展时

测量方法：

检测淋巴组织、外周血、骨髓、脑脊液B淋巴瘤细胞表面CD19&CD22的表达水平

Measure time point of outcome：

During the screening period, the disease progresses

Measure method：

Detect the expression levels of CD19 & CD22 on B lymphoma cells in lymphoid tissue, peripheral blood, bone marrow, and cerebrospinal fluid

指标中文名：

有效性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

细胞输注后的D28、第2、3、6、9、12、18、24个月

测量方法：

参考 2014 年 Lugano 会议修订的淋巴瘤疗效评价标准： （1）客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）。ORR=完全缓解（CR）+部分缓解（PR）； （2）无进展生存期（PFS）； （3）缓解持续时间（DOR）； （4）最佳总体缓解（BOR）； （5）起效时间（TTR）； （6）总生存期（OS）；

Measure time point of outcome：

D28, 2nd, 3rd, 6th, 9th, 12th, 18th, 24th months after cell infusion

Measure method：

Refer to the revised lymphoma response evaluation criteria from the 2014 Lugano conference: (1) Objective Response Rate (ORR) and Complete Response Rate (CRR). ORR=Complete Response (CR) + Partial Response (PR); (2) Progression-Free Survival (PFS); (3) Duration of Response (DOR); (4) Best Overall Response (BOR); (5) Time to Response (TTR); (6) Overall Survival (OS);

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年后，与主要研究者直接交流原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the original data directly with the principal investigators six months after the study concludes

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表（eCRF）和电子数据采集（electronic data capture，EDC）系统进行数据采集管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses electronic case report forms (eCRF) and electronic data capture (EDC) systems for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 15:47:35