ChiCTR2400091402 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 15:46:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 15:46:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正常妊娠期妇女血栓弹力图参考范围的建立

Public title：

Establishment of reference range for thromboelastography in women with normal pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正常妊娠期妇女血栓弹力图参考范围的建立

Scientific title：

Establishment of reference range for thromboelastography in women with normal pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马梦霓 

研究负责人：

叶光勇 

Applicant：

Mengni Ma 

Study leader：

Guangyong Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6884 6752

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1680 3338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mn.ma@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygy20518158@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区湖滨街道学士路1号浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区湖滨街道学士路1号浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant address：

No.1 Xueshi Road, Hangzhou, China

Study leader's address：

No.1 Xueshi Road, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310006

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Department of Blood transfusion,Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Department of Blood transfusion,Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20240260-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

金敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Min

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区湖滨街道学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xueshi Road, Hubin Street, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8999 8819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Department of Blood Transfusion,Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区湖滨街道学士路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xueshi Road, Hubin Street, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区湖滨街道学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Address：

No.1 Xueshi Road, Hubin Street, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

科室

Source(s) of funding：

Department of Blood Transfusion

研究疾病：

妊娠  

Target disease：

Pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立正常妊娠早、中、晚期血栓弹力图参数的参考范围  

Objectives of Study：

Establishment of the reference range of thromboelastography parameters in the early, middle and third trimesters of normal pregnancy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18至45岁女性（含妊娠期女性及作为对照组的正常非妊娠期女性）； ②没有严重的肝、肾、心脏等器官疾病； ③纳入孕早期（≤12周）、孕中期（13-27周）、孕晚期（28-分娩周）的孕妇。

Inclusion criteria

(1) Women aged 18 to 45 years old (including pregnant women and normal non-pregnant women as a control group); (2) No serious liver, kidney, heart and other organ diseases; (3) Pregnant women in the first trimester (≤12 weeks), the second trimester (13-27 weeks), and the third trimester (28-farrowing weeks) were included.

排除标准：

①患有凝血功能紊乱或其他严重慢性疾病的； ②近三个月内使用肝素类、华法林、阿司匹林、氯吡格雷等抗凝、抗血小板药物； ③遗传性或获得性凝血因子缺乏者； ④严重肝功能异常者； ⑤近三个月内使用雌激素类、孕激素类、糖皮质激素类药物者； ⑥妊娠期高血压、慢性高血压、严重心脑血管疾病者； ⑦试管婴儿妊娠者； ⑧患有影响凝血功能的自身免疫性疾病者（如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征等）。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from coagulation disorders or other serious chronic diseases; (2) Use of anticoagulant and antiplatelet drugs such as heparin, warfarin, aspirin, clopidogrel in the past three months; (3) Hereditary or acquired coagulation factor deficiency; (4) Patients with severe abnormal liver function; (5) Those who have used estrogen, progesterone, and glucocorticoid drugs in the past three months; (6) Patients with gestational hypertension, chronic hypertension, and severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; (7) IVF pregnancy; (8) Patients with autoimmune diseases that affect coagulation function (such as systemic lupus erythematosus, antiphospholipid antibody syndrome, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-23 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常非妊娠组

样本量：

 120

Group：

normal non-pregnancy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

孕早期

样本量：

 120

Group：

early pregnancy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

孕中期

样本量：

 120

Group：

second trimester

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

孕晚期

样本量：

 120

Group：

later pregnancy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboelastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后共享原始数据，以附件形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is shared after the article is published, in the form of attachments

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 15:46:33