ChiCTR2400091398 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 15:16:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 15:15:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于智能手机端虚拟患者儿科医生诊疗能力测评工具的开发和信效度验证

Public title：

The Development and Validation of Reliability and Validity of a Smartphone-Based Virtual Patient Diagnostic Assessment Tool for Pediatricians

注册题目简写：

VP开发与验证

English Acronym：

The Development and Validation of VP

研究课题的正式科学名称：

基于智能手机端虚拟患者儿科医生诊疗能力测评工具的开发和信效度验证

Scientific title：

The Development and Validation of Reliability and Validity of a Smartphone-Based Virtual Patient Diagnostic Assessment Tool for Pediatricians

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄婉晴 

研究负责人：

徐东 

Applicant：

Wanqing Huang 

Study leader：

Dong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 147 1542 3461

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1098 8979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Hwanqing1882@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 roman.xu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Applicant address：

No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou city,Guangdong province

Study leader's address：

No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou city,Guangdong province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医伦审[2024]第69号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号，南方医科大学行政楼215

Contact Address of the ethic committee：

215 Administrative Building, Southern Medical University, No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6164 7452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 majun11@smu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Primary sponsor's address：

No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

科技创新2030-“新一代人工智能”重大项目：标准化儿童患者模型关键技术与应用（课题编号：2021ZD0113400）

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation 2030 - "New Generation Artificial Intelligence"Major Project: Key Technologies and Applications of Standardized Pediatric Patient Models (Project No. 2021ZD0113400)

研究疾病：

肺炎链球菌肺炎、低血容量性休克、手足口病、急性阑尾炎、呼吸衰竭  

Target disease：

Streptococcus pneumonia; hypovolemic shock; Hand foot and mouth disease,HFMD; Acute Appendicitis; Respiratory Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在开发基于智能手机端的虚拟患者儿科医生诊疗能力测评工具，并开展信效度验证。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a smartphone-based virtual patient diagnostic assessment tool for pediatricians and to conduct reliability and validity testing

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

医疗机构的纳入标准包括： 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院及村卫生室。我们的研究对象仅包括在符合以上条件的医疗机构内工作的执业（助理）医师和乡村医生，执业范围仅包括全科、内科、外科或儿科。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for medical institutions include: primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics. Our study subjects include only practicing (assistant) physicians and village doctors working in the above-mentioned qualifying medical institutions, with a practice scope limited to general practice, internal medicine, surgery, or pediatrics.

排除标准：

医疗机构的排除标准：专科医疗机构、公共卫生防治机构，民族医学机构、二级以上的医院，以及尚未定级的医院。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for medical institutions include: specialty medical institutions, public health prevention and control institutions, traditional ethnic medicine institutions, hospitals above the secondary level, and hospitals that have not yet been classified.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不适用

样本量：

 264

Group：

N/A

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院和村卫生室 

单位级别：

 二级、一级、社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics

Level of the institution：

Secondary, Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院和村卫生室 

单位级别：

 二级、一级、社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics

Level of the institution：

Secondary, Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院和村卫生室 

单位级别：

 二级、一级、社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics

Level of the institution：

Secondary, Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院和村卫生室 

单位级别：

 二级、一级、社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics

Level of the institution：

Secondary, Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院和村卫生室 

单位级别：

 二级、一级、社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics

Level of the institution：

Secondary, Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院和村卫生室 

单位级别：

 二级、一级、社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics

Level of the institution：

Secondary, Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院和村卫生室 

单位级别：

 二级、一级、社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics

Level of the institution：

Secondary, Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院和村卫生室 

单位级别：

 二级、一级、社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics

Level of the institution：

Secondary, Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院和村卫生室 

单位级别：

 二级、一级、社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics

Level of the institution：

Secondary, Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 一级和二级医院、社区卫生中心（站）和诊所，以及乡镇卫生院和村卫生室 

单位级别：

 二级、一级、社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

primary and secondary hospitals, community health centers (stations) and clinics, as well as township health centers and village clinics

Level of the institution：

Secondary, Primary, Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内容效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Content validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

德尔菲法（专家咨询）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Delphi Method (Expert Consultation)

指标中文名：

表面效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Face validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

用户使用体验评价、访谈

Measure time point of outcome：

Measure method：

User Experience Evaluation, Interview

指标中文名：

校标效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Criterion validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

与临床情境进行一致性检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Consistency Testing with Clinical Vignette

指标中文名：

构念效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Construct validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

横断面调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cross-Sectional Survey

指标中文名：

重测信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test-retest reliability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

前后两次测量的一致性检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Consistency Test of Two Measurements Over Time

指标中文名：

内部一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internal consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

横断面调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cross-Sectional Survey

指标中文名：

PAPERs量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAPERs Scale Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PAPERs量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PAPERs Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，本研究采用目的抽样的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A, The purpose sampling method was adopted in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据采集结束后，经过一年的数据保护期，相关研究人员可根据合理需求向通讯作者索取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of data collection, and following a one-year data protection period, relevant researchers can request the raw data from the corresponding author based on reasonable needs.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统——REDCap；电子采集和管理系统——自主研发的虚拟患者小程序

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC——REDCap; Electronic Data Capture, EDC——Self-Developed Virtual Patient Mini Program

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 15:15:54