ChiCTR2400091365 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 09:23:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-28 09:23:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外分娩镇痛孕妇产程中中转剖宫产的相关因素分析：一项回顾性研究

Public title：

Analysis of Factors Related to Intrapartum Cesarean Section in Pregnant Women under Epidural Analgesia: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外分娩镇痛孕妇产程中中转剖宫产的相关因素分析

Scientific title：

Analysis of Factors Related to Intrapartum Cesarean Section in Pregnant Women under Epidural Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张品 

研究负责人：

张品 

Applicant：

Pin Zhang 

Study leader：

Pin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3838 9690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 3838 9690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangpin2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangpin2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑州大学附属郑州中心医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑州大学附属郑州中心医院

Applicant address：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY2024102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

白丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Bai

伦理委员会联系地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 9329 8795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学附属郑州中心医院

具体地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University

Address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

妊娠  

Target disease：

Pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨硬膜外分娩镇痛孕妇产程中转剖宫产的危险因素，以期为临床分娩镇痛时提供数据参考，通过对可控因素的调整，降低中转剖宫产的发生率。  

Objectives of Study：

The study discusses the risk factors for cesarean delivery following epidural analgesia in parturient women, aiming to provide data references for clinical obstetric analgesia. By adjusting controllable factors, the study seeks to reduce the incidence of cesarean sections due to labor dystocia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18~35周岁，妊娠37~41+6周； ②单胎妊娠； ③ASA分级： II或Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 35 years, gestation from 37 to 41+6 weeks; 2. Singleton pregnancy; 3. ASA classification: II or III.

排除标准：

①病历资料信息不完整； ②分娩镇痛前体温＞37℃。

Exclusion criteria：

1. Incomplete medical record information; 2.Temperature before delivery analgesia > 37°C.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剖宫产组

样本量：

 150

Group：

Cesarean section group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

顺产组

样本量：

 150

Group：

Vaginal delivery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属郑州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剖宫产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cesarean rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外镇痛前使用药物镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication is used before epidural analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外镇痛药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total epidural analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of effective PCA compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前超声提示脐带绕颈情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative ultrasound showed the umbilical cord around the neck

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩镇痛前使用缩宫素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use oxytocin before labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩镇痛时宫口扩张程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dilation of uterine orifice during labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonatal weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩镇痛期间孕妇发热

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fever during labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与负责人通过邮箱联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据实际情况制定的记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record form according to actual situation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 09:23:41