ChiCTR2400091347 版本V1.0 版本创建时间2024/10/27 18:37:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-27 18:37:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超细输尿管软镜治疗上尿路结石术后无管化的可行性及安全性分析

Public title：

Feasibility and safety analysis of ultra-fine flexible ureteroscope in the treatment of upper urinary tract calculi without tube after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超细输尿管软镜治疗上尿路结石术后无管化的可行性及安全性分析

Scientific title：

Feasibility and safety analysis of ultra-fine flexible ureteroscope in the treatment of upper urinary tract calculi without tube after operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昌国 

研究负责人：

李松超 

Applicant：

Wang Changguo 

Study leader：

Li Songchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3838 1081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 3826 9359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 240690928@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lisongchao1123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-0223-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 7150 6657

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

Urinary calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超细输尿管软镜钬激光碎石术治疗上尿路结石术后无管化的可行性及安全性，为非复杂结石、术中无并发症的患者减少置入输尿管支架带来的并发症，降低相关医疗成本。  

Objectives of Study：

Objective to investigate the feasibility and safety of ultra-fine flexible ureteroscopic holmium laser lithotripsy in the treatment of upper urinary tract calculi without tube after operation, so as to reduce the complications caused by ureteral stent implantation for patients with uncomplicated calculi and no intraoperative complications, and reduce the related medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 单侧输尿管或肾结石直径小于 2.0cm，或多发结石的累计最大径小于 2.0cm，经尿路平片（plain film of kidney-ureters -bladder, KUB）、超声或 CT 等影像学检查诊断明确 2: 无泌尿系肿瘤、无输尿管狭窄、无泌尿系发育畸形、无严重输尿管息肉形成 3: 术中无明显输尿管烧灼伤、撕裂、撕脱、穿孔等严重损伤，无明显出血 4: 术中无残留>4mm结石 5: 签署知情同意书

Inclusion criteria

1: The diameter of unilateral ureteral or renal calculi was less than 2.0cm, or the cumulative maximum diameter of multiple calculi was less than 2.0cm, and the diagnosis was confirmed by plain film of kidney ureters -bladder (kub), ultrasound or CT imaging 2: No urological tumor, no ureteral stricture, no malformation of urinary system development, no severe ureteral polyp formation 3: There was no significant ureteral burn, tear, avulsion, perforation and other serious injury during the operation, and no significant bleeding 4: No residual stones >4mm were found during the operation 5: Signed informed consent

排除标准：

1: 术前尿路感染、妊娠、严重肾积水及肾功能不全、梗阻性结石所致输尿管粘膜水肿出血、需要多次碎石、孤立肾的患者，凝血异常，有严重心脑肺疾病者。

Exclusion criteria：

1: Patients with preoperative urinary tract infection, pregnancy, severe hydronephrosis, renal insufficiency, ureteral mucosal edema and hemorrhage caused by obstructive stones, requiring multiple lithotripsy, solitary kidney, abnormal coagulation, and severe cardio cerebral pulmonary disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

输尿管支架组

样本量：

 30

Group：

Ureteral stent group

Sample size：

干预措施：

输尿管软镜术后留置输尿管支架

干预措施代码：

Intervention：

Indwelling ureteral stent after flexible ureteroscopy

Intervention code：

组别：

输尿管导管组

样本量：

 30

Group：

Ureteral catheter group

Sample size：

干预措施：

输尿管软镜术后临时留置输尿管导管

干预措施代码：

Intervention：

Temporary indwelling of ureteral catheter after flexible ureteroscopy

Intervention code：

组别：

无管化组

样本量：

 30

Group：

Tubeless group

Sample size：

干预措施：

输尿管软镜术后不放置内置物

干预措施代码：

Intervention：

No insertion after flexible ureteroscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输尿管软镜术后3月

测量方法：

通过立位腹部平片或CT，对比术前影像学检查，测量结石清除率

Measure time point of outcome：

three months after flexible ureteroscopy

Measure method：

The stone clearance rate was measured by standing abdominal plain film or CT and compared with preoperative imaging examination

指标中文名：

输尿管狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ureteral stricture rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输尿管软镜术后3月

测量方法：

通过术后1月复查泌尿系彩超，通过肾积水变化情况间接反映输尿管狭窄情况

Measure time point of outcome：

three months after flexible ureteroscopy

Measure method：

The ureteral stricture was indirectly reflected by the change of hydronephrosis through the reexamination of urinary color Doppler ultrasound one month after operation

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术时

测量方法：

通过医院麻醉信息系统中的麻醉记录单测量

Measure time point of outcome：

At the time of surgery

Measure method：

Measured by the anesthesia record sheet in the hospital anesthesia information system

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院

测量方法：

通过医院电子病历系统，查看术后住院时间

Measure time point of outcome：

Postoperative hospitalization

Measure method：

Check the postoperative hospitalization time through the hospital electronic medical record system

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

总住院周期

测量方法：

通过医院电子病历系统，查看住院费用

Measure time point of outcome：

Total hospitalization period

Measure method：

Check the hospitalization expenses through the hospital electronic medical record system

指标中文名：

术后发热情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative fever situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

体温计测量

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

Thermometer measurement

指标中文名：

术后腰腹部疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative lumbar and abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

患者主观感觉及查体

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

Subjective feelings and physical examination of patients

指标中文名：

术后炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

抽血检测术后1天的血白细胞及降钙素原

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

Blood drawn to test white blood cells and procalcitonin levels on the first day after surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者用随机表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researcher used the random table method to generate the random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single blinded (hidden grouping for subjects), no hidden grouping for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-27 18:37:06