ChiCTR2400091335 版本V1.0 版本创建时间2024/10/25 17:51:22 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-25 17:51:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“肠-心”轴结合机器学习L1正则化Lasso回归筛选老年失代偿性心力衰竭预后相关生物标志物及预后模型构建

Public title：

A study of prognostic biomarkers and construction of a model for elderly decompensated heart failure based on Gut - Cardiac axis combined with machine learning L1 regularization Lasso regression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肠-心”轴结合机器学习L1正则化Lasso回归筛选老年失代偿性心力衰竭预后相关生物标志物及预后模型构建

Scientific title：

A study of prognostic biomarkers and construction of a model for elderly decompensated heart failure based on Gut - Cardiac axis combined with machine learning L1 regularization Lasso regression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄宸麟 

研究负责人：

庄宸麟 

Applicant：

Chenlin Zhuang 

Study leader：

Chenlin Zhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0593 0126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 0593 0126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenlinzhuang@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlinzhuang@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 DongJie Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 DongJie Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2024-09-018)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Xu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 DongJie Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 DongJie Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 DongJie Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省立医院

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Hospital

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

1.揭示老年失代偿性心力衰竭肠道粪便微生物结构特点。2.发现差异菌群并分析功能差异，预测通路。3.明确预后相关生物标志物，指导临床。  

Objectives of Study：

1. Reveal the structural characteristics of gut microbiota in elderly patients with decompensated heart failure. 2. Identify differential microbial communities and analyze functional differences to predict pathways. 3. Clarify prognostic biomarkers and guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁的急性失代偿心力衰竭住院患者；2.符合《2021 ESC急慢性心力衰竭指南》中慢性心力衰竭的诊断标准，NYHA分级II至IV级；3.过去近1个月无抗生素与益生菌服用史；4.临床资料完整。

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients with acute decompensated heart failure aged ≥ 60 years old; 2. Heart failure was diagnosed according to the 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. All patients were classified within the New York Heart Association(NYHA) functional classes II to IV; 3. No history of taking antibiotics or probiotics in the past month; 4. Complete clinical data.

排除标准：

1.急性冠脉综合征；2.合并肝硬化(Child‐Pugh评分 B 或C)、严重脓毒症、恶性肿瘤、慢性肾脏病5期或严重慢性消耗性疾病；3.标本收集前1个月应用抗生素或益生菌的；4.依从性差，难以随访的患者。

Exclusion criteria：

1.Acute coronary syndrome; 2.Severe liver cirrhosis (Child–Pugh score B or C), severe sepsis, malignant tumours or stage 5 chronic kidney disease; 3.Use antibiotics or probiotics one month before specimen collection; 4.loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

心力衰竭诊断符合《2021 ESC急慢性心力衰竭诊断和治疗指南》中的标准。患者具备心衰的症状及体征，并且满足肺淤血或心功能不全客观证据：如 NT-ProBNP 升高等征象。所有患者均使用静脉注射利尿剂治疗。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnosis of HF was based on the 2021 European Society of Cardiology Guidelines. HF was defined as the presence of symptoms or signs associated with HF and evidence of cardiac dysfunction. Objective evidence of pulmonary congestion or cardiac dysfunction in the patient, including the increased plasma concentrations of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP). All patients were treated with intravenous diuretics.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

采用16S rRNA二代高通量测序技术明确肠道菌群结构特点。提取粪便样本的基因组，使用DNA Nanodrop 2000检测DNA质量和浓度。使用引物338F和806R扩增细菌16S核糖体RNA基因的V3-V4区。PCR产物使用NEB Next Ultra II DNA Library Prep Kit进行文库构建。然后在Illumina Miseq/Novaseq 6000平台测序。完成测序后，对所得数据进行生物信息学分析，使用PICRUSt2软件对粪便基因组数据进行菌群代谢功能预测。

Index test:

Using 16S rRNA second-generation high-throughput sequencing technology to clarify the structural characteristics of gut microbiota. Extract the genome of fecal samples and use DNA Nanodrop 2000 to detect DNA quality and concentration. Use primers 338F and 806R to amplify the V3-V4 regions of bacterial 16S ribosomal RNA genes. PCR products were constructed using the NEB Next Ultra II DNA Library Prep Kit for library construction. Then sequence on Illumina Miseq/Novaseq 6000 platform. After completing the sequencing, bioinformatics analysis was performed on the obtained data, and PICRUSt2 software was used to predict the microbial metabolism function of the fecal genome data.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄≥60岁的老年失代偿性心力衰竭住院患者

例数:

Sample size:

73

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Elderly hospitalized patients with decompensated heart failure aged ≥ 60 years

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

年龄≥60岁非心力衰竭住院患者

例数:

Sample size:

73

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non heart failure hospitalized patients aged ≥ 60 years

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便16s rRNA多样性测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal 16s rRNA diversity sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管相关再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular related readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-25 17:51:18