ChiCTR2400091316 版本V1.0 版本创建时间2024/10/25 12:03:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-25 12:03:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围产期抑郁口头问询筛查工具的开发与评估

Public title：

Development and Evaluation of a Verbal Inquiry Screening Tool for Perinatal Depression(VISIT-PND)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围产期抑郁口头问询筛查工具的开发与评估

Scientific title：

Development and Evaluation of a Verbal Inquiry Screening Tool for Perinatal Depression(VISIT-PND)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴瑕 

研究负责人：

龚雯洁 

Applicant：

Xia Wu 

Study leader：

Wenjie Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 7343 3242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0744 5252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202098405@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongwenjie@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅公共卫生学院

Applicant address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

中南大学

Applicant's institution：

Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学

Affiliation of the Leader：

Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYGW-2024-89号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅公共卫生学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya School of Public Health, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

关岚

Contact Name of the ethic committee：

Lan Guan

伦理委员会联系地址：

中国，湖南省，长沙市，岳麓区，桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8480 5414

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Public Health Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国，湖南省，长沙市，岳麓区，桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学

具体地址：

岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Central South University

Address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

围产期抑郁  

Target disease：

perinatal depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1、开发一套可灵活嵌入孕检和产后访视情境的围产期抑郁口头问询筛查工具（VISIT-PND）。 2、评估VISIT-PND相对自评量表促进筛查阳性孕/产妇进一步接受精神/心理卫生服务的效果。  

Objectives of Study：

1. To develop a verbal inquiry screening tool for perinatal depression (VISIT-PND) that can be flexibly integrated into the context of pregnancy tests and postpartum visits. 2. Evaluate the effectiveness of VISIT-PND compared to self-assessment scales in promoting further access to mental/psychological health services for pregnant and postpartum women who screen positive.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在妇幼保健机构和基层卫生保健机构接受孕检和产后访视的女性；年满18周岁。

Inclusion criteria

Women who receive pregnancy tests and postpartum visits at maternal and child health institutions and primary health care institutions; they are at least 18 years of age.

排除标准：

既往有精神疾病病史；存在其他严重的急性或慢性疾病，或因认知障碍、沟通困难无法完成筛查程序。

Exclusion criteria：

Past history of mental illness; presence of other serious acute or chronic medical conditions, or inability to complete the screening process due to cognitive impairment, communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 1935

Group：

A

Sample size：

干预措施：

第一时段产科医生和妇保专干/村医采用 VISIT-PND 对孕/产妇进行抑郁筛查，第二时段使用自评量表（EPDS）进行抑郁筛查

干预措施代码：

Intervention：

In the first phase, obstetricians and maternal health workers/village doctors will use VISIT-PND to screen for depression in pregnant and postpartum women. In the second phase, a self-assessment scale(such as EPDS) will be used for depression screening.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 1935

Group：

B

Sample size：

干预措施：

第一时段产科医生和妇保专干/村医则指导孕/产妇完成抑郁自评量表（如EPDS），第二时段采用 VISIT-PND 抑郁筛查

干预措施代码：

Intervention：

In the first phase, obstetricians and maternal health workers/village doctors will guide pregnant and postpartum women in completing the depression self-assessment scale(such as EPDS). In the second phase, VISIT-PND will be used for depression screening.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省辖属的妇幼保健机构和基层卫生保健机构 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Institutions and Primary Health Care Institutions under the jurisdiction of Hunan Province

Level of the institution：

No

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神/心理卫生服务利用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Utilization Rate of Mental/Psychological Health Services

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕/产妇对筛查过程的满意度、接受度和理解度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction, acceptance, and understanding of the screening process among pregnant/postpartum women

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SPSS等工具产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use tools like SPSS to generate randomized sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据管理和分析团队成员实行盲法，使其不知道随机化情况和试验进程等试验实施相关信息。

Blinding：

Implement blinding for the data management and analysis team members, so they are unaware of the randomization status and other trial-related information

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用问卷星或REDCap进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use WenJuanXing or REDCap for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-25 12:03:31