ChiCTR2400091273 版本V1.0 版本创建时间2024/10/24 15:21:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-24 15:20:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

趋化因子与桥本甲状腺炎的相关研究

Public title：

A study of chemokines in relation to Hashimoto's thyroiditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清趋化因子CCL21与桥本甲状腺炎甲状腺功能和抗体的关系及与桥本甲状腺炎预后的潜在联系

Scientific title：

Relationship of serum chemokine CCL21 to thyroid function and antibodies in Hashimoto's thyroiditis and potential association with prognosis of Hashimoto's thyroiditis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桂小婷 

研究负责人：

柏凤 

Applicant：

Xiaoting Gui 

Study leader：

Feng Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8734 2533

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 2018 2598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3267897589@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiefu6887579@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Applicant address：

No. 62, South Huaihai Road, Huai'an City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 62, South Huaihai Road, Huai'an City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第二人民医院

Applicant's institution：

Huai'an Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

淮安市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEYLL202408

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huai'an Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Contact Address of the ethic committee：

No. 62, South Huaihai Road, Huai'an City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 8087 1603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第二人民医院

Primary sponsor：

Huai'an Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Primary sponsor's address：

No. 62, South Huaihai Road, Huai'an City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

淮安市第二人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Institution
hospital：

Huai'an Second People's Hospital

Address：

No. 62, South Huaihai Road, Huai'an City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

funds for scientific research

研究疾病：

桥本甲状腺炎  

Target disease：

Hashimoto thyroiditis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、探究非桥本人群和桥本甲状腺炎人群中血清CCL21水平变化，明确CCL21与桥本甲状腺炎的相关性，为桥本甲状腺炎的诊断提供一定的参考依据。 2、通过随访观察桥本甲状腺炎患者，阐明CCL21与桥本甲状腺炎疾病预后的相关情况，明确其能否作为桥本甲状腺炎预后的早期预测因子。  

Objectives of Study：

1To investigate the changes of serum CCL21 levels in non-Hashimoto and Hashimoto thyroiditis populations, to clarify the correlation between CCL21 and Hashimoto thyroiditis, and to provide a certain reference basis for the diagnosis of Hashimoto thyroiditis. 2To clarify the correlation between CCL21 and the prognosis of Hashimoto's thyroiditis through the follow-up observation of Hashimoto's thyroiditis patients, and to clarify whether CCL21 can be used as an early predictor of the prognosis of Hashimoto's thyroiditis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

桥本甲状腺炎：1）年龄18-75岁；2）性别不限；3）参照2008年《中国甲状腺疾病诊治指南》所列诊断标准，甲状腺彩超提示弥漫性甲状腺肿大，回声不均，质地较韧，特别是伴有峡部锥体叶肿大，且血清TgAb和/或TPOAb阳性。 健康对照组：1）年龄18-75岁；2）甲状腺功能及抗体正常，甲状腺彩超无弥漫性/回声不均改变；3）无自身免疫性疾病，恶性肿瘤，肝脏、肾脏、心脏等急慢性疾病。

Inclusion criteria

Hashimoto's thyroiditis: 1) age 18-75 years old; 2) any gender; 3) referring to the diagnostic criteria listed in the 2008 Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Thyroid Diseases, thyroid ultrasound suggests diffuse thyroid enlargement with uneven echogenicity and toughened texture, especially with isthmus conus lobe enlargement, and positive serum TgAb and/or TPOAb. Healthy control group: 1) aged 18-75 years; 2) normal thyroid function and antibodies, no diffuse/unevenly echogenic changes on thyroid ultrasound; 3) no autoimmune diseases, malignant tumours, acute or chronic diseases of the liver, kidneys or heart.

排除标准：

1）其他甲状腺疾病，如Graves病、亚急性甲状腺炎等；2）严重心肺肝肾功能不全及恶性肿瘤；3）近6个月出现急性脑卒中、急性心肌梗死等严重应激状态；4）处于妊娠、哺乳期；5）缺少关键的实验室数据。

Exclusion criteria：

1) other thyroid diseases, such as Graves' disease and subacute thyroiditis; 2) severe cardiopulmonary, hepatic, and renal insufficiency and malignant tumours; 3) severe stress such as acute stroke and acute myocardial infarction in the last 6 months; 4) in pregnancy and lactation; 5) lack of critical laboratory data;.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 61

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

桥本甲状腺炎组

样本量：

 183

Group：

Hashimoto's thyroiditis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Huai’an

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-C基序配体21

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCL21(C-C motif ligand 21)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

free thyroxine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离三碘甲状原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free triiodothyronine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid Peroxidase Antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroglobulin Antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-24 15:20:54