ChiCTR2400091269 版本V1.0 版本创建时间2024/10/24 15:07:02 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-24 15:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗在经免疫检查点抑制剂治疗失败后的局部晚期不可切除/转移性黑色素瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期临床研究

Public title：

An open-label, multicenter Phase 2 single-arm, study to assessing the efficacy and safety of DNV3 in combination with toripalimab and chemotherapy in patients with locally advanced unresectable or metastatic melanoma following failure of prior treatment with immune checkpoint inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗在经免疫检查点抑制剂治疗失败后的局部晚期不可切除/转移性黑色素瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期临床研究

Scientific title：

An open-label, multicenter Phase 2 single-arm, study to assessing the efficacy and safety of DNV3 in combination with toripalimab and chemotherapy in patients with locally advanced unresectable or metastatic melanoma following failure of prior treatment with immune checkpoint inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈誉 

研究负责人：

陈誉 

Applicant：

Chen Yu 

Study leader：

Chen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5908 9836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5908 9836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13859089836@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13859089836@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-228-01; 2024-228-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈妹妹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Meimei

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

浙江时迈药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Shimai Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

经免疫检查点抑制剂治疗失败后的局部晚期不可切除/转移性恶性黑色素瘤  

Target disease：

locally advanced unresectable or metastatic melanoma following failure of prior treatment with immune checkpoint inhibitors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗在经免疫检查点抑制剂治疗失败后的局部晚期不可切除/转移性恶性黑色素瘤患者中的有效性。 次要目的： 评价DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗的反应持久性； 评价DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗的安全性和耐受性； 评价DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗中DNV3的药代动力学（PK）特征； 评估DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗中DNV3的免疫原性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of DNV3 in combination with toripalimab and chemotherapy in patients with locally advanced unresectable or metastatic malignant melanoma following failure of prior treatment with immune checkpoint inhibitors. Secondary Objectives: To evaluate the durability of response to DNV3 in combination with toripalimab and chemotherapy; To evaluate the safety and tolerability of DNV3 in combination with toripalimab and chemotherapy; To evaluate the pharmacokinetics (PK) profile of DNV3 in combination with toripalimab and chemotherapy; To evaluate the immunogenicity of DNV3 in combination with toripalimab and chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程。 2.年龄在18-75周岁之间。 3.组织学确诊的局部晚期不可切除/转移性黑色素瘤受试者，包括3种亚型：肢端型、黏膜型、非肢端皮肤型。 4.受试者必须既往接受过1线或1线以上的全身性抗肿瘤治疗，且既往治疗中含免疫检查点抑制剂类药物。对于BRAF V600突变受试者，既往需要经过BRAF抑制剂和免疫检查点抑制剂治疗。 5.须知晓受试者的BRAF突变状态，否则需要在正式入组前进行BRAF突变检测。 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须为0或1分。 7.预期生存期≥3个月。 8.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶，且靶病灶未经放射治疗。 9.首次研究用药前，必须在以下指定时间内完成既往治疗： 全身性抗肿瘤治疗（既往末次全身抗肿瘤治疗距离开始首次研究用药前至少5个半衰期或4周，以较短者为准） 局灶性放疗：既往放疗距离首次研究用药前至少2周，且既往放射治疗引起的急性毒性反应已经恢复至≤1级。 10.有充分的器官功能，入组受试者需要满足的实验室检验结果标准（获得实验室检查前的14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正性的治疗药物）： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L 血小板（PLT）≥100×109/L 血红蛋白（Hb）≥90 g/L 肝功能 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合征或肝转移/肝癌受试者≤3.0×ULN） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移受试者：≤5.0×ULN） 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移受试者：≤5.0×ULN） 白蛋白≥3.0 g/dL 肾功能 肌酐≤1.0×ULN； 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，仅在肌酐＞1.0×ULN时计算Ccr） 尿蛋白≤2+； 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 11.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用有效节育措施（如激素或屏障法或禁欲等）。

Inclusion criteria

1.Subjects must be fully informed about the study, voluntarily sign the informed consent form, and be willing and able to comply with the study procedures. 2.Subjects must be between 18 and 75 years old. 3.Histologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic melanoma, including three subtypes: acral, mucosal, or non-acral cutaneous. 4.Subjects must have previously received at least one line of systemic antitumor therapy, including immune checkpoint inhibitors. For subjects with a BRAF V600 mutation, prior treatment with both BRAF inhibitors and immune checkpoint inhibitors is required. 5.The BRAF mutation status of the subject must be known. If unknown, BRAF mutation testing must be completed before formal enrollment. 6.Subjects must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 7.Subjects must have an expected survival of ≥ 3 months. 8.At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria, and the target lesion must not have undergone prior radiation therapy. 9.Before the first investigational treatment administration, prior treatments must be completed within the following timeframes: Systemic Antitumor Therapy: At least five half-lives or 4 weeks (whichever is shorter) since the last systemic antitumor therapy. Local Radiotherapy: At least 2 weeks since the last radiotherapy, and any acute toxicities from prior radiotherapy must have resolved to Grade 1 or lower. 10. Adequate organ function, as defined by the following laboratory test results (no blood transfusions, growth factors, albumin, or other corrective medications allowed within 14 days before the laboratory tests): Hematologic Function (no transfusions or hematopoietic stimulators in the past 14 days): Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L Platelets (PLT) ≥ 100 × 10^9/L Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L Liver Function: Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) (≤ 3.0 × ULN for subjects with Gilbert's syndrome or liver metastases/liver cancer) Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (≤ 5.0 × ULN for subjects with liver metastases) Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN (≤ 5.0 × ULN for subjects with liver metastases) Albumin ≥ 3.0 g/dL Renal Function: Serum Creatinine ≤ 1.0 × ULN; or Creatinine Clearance (Ccr) ≥ 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula, only applicable if creatinine > 1.0 × ULN) Urine protein ≤ 2+ Coagulation: Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤ 1.5 × ULN International Normalized Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT) ≤ 1.5 × ULN 11.Female subjects must provide evidence of postmenopausal status, or if premenopausal, a negative serum pregnancy test result. Fertile subjects (both male and female) must agree to use effective contraception (e.g., hormonal or barrier methods, or abstinence) during the study and for at least 90 days after the last dose of the investigational product.

排除标准：

1.既往由于严重的和/或威胁生命的免疫治疗相关毒性中断治疗。 2.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应在入组前NCI-CTCAE v5.0分级尚未恢复至≤1级（脱发或抗肿瘤治疗引起的经研究者判断可耐受事件除外）。 3.首次研究用药前4周内参与过其他临床研究并使用研究药物者。 4.首次研究用药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药汤剂或中药制剂。 5.首次研究用药前7天内接受全身性类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂。 6.首次研究用药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检以及恢复良好的微创手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 7.既往5年内有其它原发恶性肿瘤病史，除外：进行了根治性治疗且筛选前5年内发生但无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者。 8.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病[肺动脉高压或不稳定型心绞痛、首次研究用药前6个月内有过心肌梗死病史或接受过心脏冠脉搭桥术或心脏冠脉支架植入术，满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史，有临床意义的瓣膜病，左心室射血分数（LVEF）<50%，需要治疗的严重心律失常或使用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）延长>480 毫秒]、脑血管病[首次研究用药前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史]、未控制的糖尿病、未控制的高血压（经过治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、活动性消化道溃疡、活动性出血等。 9.首次研究用药前半年内存在通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或有症状的腹水。 10.中枢神经系统（CNS）转移的患者。但接受过脑转移治疗(放疗或手术;且在首次给药前28天受试者已经停止了放疗、手术)的、稳定的脑转移患者可以入组。稳定的定义需满足以下四条: ?在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续>12周; ?不需要使用糖皮质激素; ?连续2次MRI（扫描间隔时间至少4周）均显示在影像学呈稳定状态; ?经过治疗稳定1月以上无症状的。 11.现在或既往患有非感染性间质性肺疾病（ILD）的患者，包括非感染性肺炎，如：肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等。 12.筛选时具有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于免疫相关心肌炎、免疫相关肺炎、重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。 13.首次研究药物用药前2周内需全身性治疗的重要脏器感染。 14.活动性肺结核感染。 15.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）-脱氧核糖核酸（DNA）高于500 IU/mL或1000拷贝（cps）/mL、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）-核糖核酸（RNA）定量高于检测单位正常值上限、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性、活动性梅毒，符合上述任何一项者。 16.已知对研究药物或其中的任何辅料成分过敏。 17.不能经受静脉穿刺和/或耐受静脉通路的受试者。 18.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用疾病。 19.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Subjects who previously discontinued treatment due to severe and/or life-threatening immune-related toxicity from prior immunotherapy. 2.Subjects with unresolved adverse events from prior antitumor treatments that have not recovered to ≤ Grade 1 per NCI-CTCAE v5.0 at the time of enrollment (excluding alopecia or investigator-determined tolerable events related to antitumor treatment). 3.Subjects who have participated in another clinical trial and used investigational drugs within 4 weeks prior to the first dose of study drug. 4.Subjects who have taken herbal decoctions or traditional Chinese medicine preparations with antitumor indications within 2 weeks prior to the first dose of study drug. 5.Subjects who have received systemic corticosteroids (prednisone >10 mg/day or an equivalent dose of another corticosteroid) or other immunosuppressive agents within 7 days prior to the first dose of study drug. 6.Subjects who have undergone major organ surgery (excluding biopsy or fully recovered minimally invasive surgery) or have experienced significant trauma within 4 weeks prior to the first dose of study drug, or who are scheduled for elective surgery during the study. 7.Subjects with a history of other primary malignancies within the past 5 years, with the exception of patients with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that has been treated with curative intent and without recurrence in the 5 years prior to screening. 8.Subjects with severe medical conditions, including: Severe cardiac disease, such as pulmonary hypertension, unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the first dose of study drug, coronary artery bypass grafting, or coronary artery stenting, NYHA Class 3-4 heart failure, clinically significant valvular disease, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%, severe arrhythmias requiring treatment, or QT interval corrected using Fridericia’s formula (QTcF) >480 milliseconds. Cerebrovascular disease, such as a history of cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to the first dose of study drug. Uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥150 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg after treatment), active gastrointestinal ulcers, or active bleeding. 9.Subjects with uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or symptomatic ascites within 6 months prior to the first dose of study drug that cannot be controlled with appropriate interventions. 10.Subjects with central nervous system (CNS) metastases, except for stable brain metastases that have been treated by radiotherapy or surgery and meet the following criteria: Seizure-free status for more than 12 weeks with or without antiepileptic medication. No need for corticosteroids. Two consecutive MRI scans (at least 4 weeks apart) show radiological stability. No symptoms and clinical stability for more than 1 month after treatment. 11.Subjects with current or previous non-infectious interstitial lung disease (ILD), including but not limited to pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, drug-related pneumonitis, or severely impaired lung function. 12.Subjects with active autoimmune diseases at screening, including but not limited to immune-related myocarditis, immune-related pneumonitis, myasthenia gravis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis. 13.Subjects with significant organ infections requiring systemic treatment within 2 weeks prior to the first dose of study drug. 14.Subjects with active tuberculosis infection. 15.Subjects who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) with hepatitis B virus (HBV) DNA levels >500 IU/mL or 1000 copies/mL, positive for hepatitis C virus antibody (HCV-Ab) with hepatitis C virus (HCV) RNA levels above the upper limit of normal (ULN), positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, or have active syphilis. 16.Subjects with known allergies to the study drug or any of its excipients. 17.Subjects unable to undergo venipuncture or tolerate intravenous access. 18.Subjects with known psychiatric disorders or substance abuse conditions that could affect compliance with the trial. 19.Subjects deemed unsuitable for participation in the clinical trial for any other reason, as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

给药组

样本量：

 60

Group：

Medication administration group

Sample size：

干预措施：

DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

DNV3 in combination with toripalimab and chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujain

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Peoples Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR (objective response rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR (duration of response)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS(progression free survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS(overall survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室异常值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory aberrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK(pharmacokinetics)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADA(Anti-drug antibody)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

Tissue sections

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCollect(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCollect(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-24 15:06:42