ChiCTR2400091250 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 17:53:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-23 17:52:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价抗胃食管反流系统治疗GERD的有效性和安全性

Public title：

A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Magnetic Sphincter Augmentation in treatment of GERD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价抗胃食管反流系统治疗GERD的有效性和安全性

Scientific title：

A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Magnetic Sphincter Augmentation in treatment of GERD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王霞 

研究负责人：

李志刚 

Applicant：

Xia Wang 

Study leader：

Zhigang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6438 7032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3061 9260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxia@senscure.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr-lizhigang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市杭州湾新区滨海四路777号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号

Applicant address：

777 Fourth Binhai Road, Hangzhou Bay New District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

241 West Huaihai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波胜杰康生物科技有限公司

Applicant's institution：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS1820

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Chest hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 West Huaihai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 West Huaihai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波胜杰康生物科技有限公司

具体地址：

杭州湾新区滨海四路777号

Institution
hospital：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

Address：

777 Fouth Binhai Road, Hangzhou Bay New District

经费或物资来源：

宁波胜杰康生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

胃食管反流病  

Target disease：

GERD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价抗胃食管反流系统治疗GERD的有效性和安全性  

Objectives of Study：

to evaluate the efficacy and safety of Magnetic Sphincter Augmentation in treatment of GERD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18周岁≤实际年龄＜75周岁，且预期寿命大于3年。（2）生理状况可接受外科治疗，如可耐受常规麻醉和腔镜手术（3）至少6个月以上的胃食管反流病病史（包括确诊或有典型GERD症状，如反酸、烧心等），且对药物酸中和或抑制治疗有应答（4）需要每日服用PPI药物（5）食道pH监测显示酸暴露总时间＞4.5%。（在接受该检查前，应停止所有抗反流药物治疗至少7天。（6）暂停PPI药物治疗期间有GERD症状（7）愿意配合并完成研究随访及相关检查（8）自愿参加本试验并书面签署知情同意书

Inclusion criteria

(1)Age ≥18 and <75 years, and life expectancy > 3 years (2)Being able to receive surgery based on the physiological condition, e.g., capable of tolerating conventional anesthesia and laparoscopic surgery (3)A history of GERD for at least 6 months (including confirmed diagnosis or typical symptoms of GERD, such as acid regurgitation and heartburn, etc.), and response to drug acid neutralization or inhibition therapy (4)Requiring daily use of PPI (5)Total duration of acid exposure >4.5% in esophageal pH monitoring. (Before this examination, all the anti-acid reflux drugs should be discontinued for at least 7 days.) (6)Having symptoms of GERD during dose interruption of PPI (7)Being willing to cooperate with and complete study follow-up and relevant examinations (8)Being willing to participate in the study and sign the written informed consent form voluntarily

排除标准：

(1)需行急诊手术者。 (2)近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验者。 (3)有如下病史之一者：接受过胃食管手术，接受过抗反流外科治疗，有胃食管癌史或胃癌史。(4)有针对GERD或BE的内镜干预治疗史。 (5)疑似或确诊的食管癌或胃癌。 (6)经内镜检查确认大于2cm的食管裂孔疝。 (7)食道测压检查结果：湿咽后远端收缩积分（DCI）平均值＜500，或无效吞咽百分比＞30%。 (8)食管炎C级或D级（LA分类标准）。 (9)身高体重指数BMI＞35。(10)最近3个月，平均每周出现吞咽障碍症状不止1次。 (11)诊断患有硬皮病。(12)诊断有食管运动障碍（例如失弛缓症、胡桃夹食管、弥漫性食管痉挛、食管下括约肌高压等）。(13)已知有食管狭窄或食管解剖结构异常（如Schatzki环、梗阻病变等），或有相关病史。 (14)患有食管或胃静脉曲张。(15)患有BE。 (16)无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。 (17)孕妇，哺乳期妇女，或打算在研究阶段受孕的。 (18)患有可能导致无法依从满足方案要求或较低预期寿命（如少于3年）的疾病（如充血性心力衰竭等）。 (19)诊断患有精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症等），但如果是因为使用某些药物而表现出抑郁症状的除外。(20)已知或怀疑对钛、不锈钢、镍或含铁元素材料过敏的。 (21)体内有电子类植入物，或腹部有金属类植入物。

Exclusion criteria：

(1)Requiring emergency surgery (2)Having participated in the clinical trial on other investigational drugs or device in the past 3 months (3)Having one of the following histories: gastroesophageal surgery, anti-reflux surgery, a history of gastroesophageal cancer or gastric cancer (4)A history of endoscopic intervention for GERD or BE (5)Suspected or confirmed esophageal cancer or gastric cancer (6)Endoscopically confirmed esophageal hiatus hernia >2cm (7)Esophageal manometry: mean distal contraction integral (DCI) post throat wetting<500, or percent invalid swallowing >30% (8)Grade C or D esophagitis (LA classification criteria) (9)Body mass index (BMI) >35 (10)Having dysphagia for more than once a week on average in recent 3 months (11)Diagnosis of scleroderma (12)Diagnosis of esophageal motility disorder (e.g., achalasia, nutcracker esophagus, diffuse esophagism, lower esophageal sphincter hypertension, etc.) (13)Known esophageal stenosis or abnormal anatomical structure of esophagus (e.g., Schatzki’s ring, obstructive disorder, etc.), or having relevant history (14)Having esophageal or gastric varices (15)Having BE (16)Failure to understand the requirements in the trial, or complete study follow-up (17)Pregnant or lactating woman, or plan of childbearing during the study (18)Having a disease possibly leading to failure to meet the requirements in the protocol or low life expectancy (e.g., < 3 years) (e.g., congestive heart failure, etc.) (19)Diagnosis of mental disorder (e.g., bipolar disorder, schizophrenia, etc.), except the depression due to use of some drugs (20)Known or suspected allergy to titanium, stainless steel, nickel or iron-containing elements (21)Electronic implant in body, or metal implant in the abdomen

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-08 00:00:00至 To 2023-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-16 00:00:00 至 To 2022-09-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

抗胃食管反流系统

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic Sphincter Augmentation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军火箭军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Rocket Force characteristic medical center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE THIRD XIANGYA HOSPITAL OF CENTRAL SOUTH UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan provincial people hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang provincial people hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗胃食管反流系统手术治疗的临床成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical success rate of surgical treatment with Magnetic Sphincter Augmentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗反流药PPI使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of anti-reflux PPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

《GerdQ问卷》评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GerdQ questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者参与试验期间发生的所有不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

All the adverse events during the trial

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食道黏膜情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Esophageal mucosal condition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植入器械位置

指标类型：

附加指标

Outcome：

Position of device implant

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。结题后一年公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.It will be made public one year after the completion of the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 17:52:51