ChiCTR2400091244 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 17:35:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-23 17:34:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

虚拟现实（VR）治疗妇科围手术期疼痛方面的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of virtual reality (VR) for gynecological perioperative pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实（VR）治疗妇科围手术期疼痛方面的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of virtual reality (VR) for gynecological perioperative pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡琦玥 

研究负责人：

龙腾飞 

Applicant：

Hu Qiyue 

Study leader：

Long Tengfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0089 9979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0202 7852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 908145044@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longtengfei811@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2023-983-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路 107 号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路 107 号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究疾病：

妇科围手术期疼痛  

Target disease：

Gynecological perioperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究虚拟现实（VR）治疗宫腔镜、腹腔镜及宫腹腔镜联合术后疼痛方面的疗效分析。  

Objectives of Study：

To study the effect of virtual reality (VR) in the treatment of pain after hysteroscopy, laparoscopy and hysteroscopy and laparoscopy combined surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）非妊娠妇女，年龄18-70岁，因妇科良性疾病入院，拟行宫腔镜、腹腔镜或宫腹腔镜联合手术者； （2）患者愿意参与本研究； （3）有一定阅读能力，能自主完成问卷调查者。

Inclusion criteria

(1) Non-pregnant women, aged 18-70 years, who were admitted to hospital for benign gynecological diseases and intended to undergo hysteroscopic, laparoscopic or combined surgery; (2) Patients are willing to participate in this study; (3) Have certain reading ability and can complete the questionnaire independently.

排除标准：

（1）术前怀疑恶性肿瘤、术前已知的可能使手术进行困难的解剖学异常等； （2）合并严重的其它系统疾病，包括晕动症、幽闭恐惧症等； （3）患者听力、视力障碍； （4）患者因语言、文化水平原因无法配合调查问卷者； （5）妊娠患者； （6）不愿意参与本研究。

Exclusion criteria：

(1) Suspected malignant tumor before surgery, known anatomical abnormalities that may make surgery difficult before surgery; (2) Combined with serious other systemic diseases, including motion sickness, claustrophobia, etc.; (3) Patients with hearing and visual impairment; (4) Patients unable to cooperate with the questionnaire due to language and cultural level; (5) pregnant patients; (6) Unwilling to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-19 00:00:00至 To 2022-03-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-19 00:00:00 至 To 2022-03-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 63

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术后常规护理，并给予止痛剂和抗生素

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative care, and administration of analgetic and antibiotics

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 68

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术后常规护理+ 虚拟现实（VR）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative care+ Virtual reality (VR) therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7小时疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level 7 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7小时

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

7 hours after surgery

Measure method：

Visual analogue Scale (VAS)

指标中文名：

术后6小时疼痛及焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain and anxiety at 6 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

6 hours after surgery

Measure method：

Visual analogue Scale (VAS)

指标中文名：

术后7小时焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level 7 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7小时

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

7 hours after surgery

Measure method：

Visual analogue Scale (VAS)

指标中文名：

术后6小时头晕、恶心、呕吐、腹泻的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of dizziness, nausea, vomiting, and diarrhea 6 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

6 hours after surgery

Measure method：

Visual analogue Scale (VAS)

指标中文名：

术后7小时头晕、恶心、呕吐、腹泻的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of dizziness, nausea, vomiting, and diarrhea 7 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7小时

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

7 hours after surgery

Measure method：

Visual analogue Scale (VAS)

指标中文名：

术后最疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum postoperative pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7小时

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

7 hours after surgery

Measure method：

Visual analogue Scale (VAS)

指标中文名：

病人耐受程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7小时

测量方法：

术前焦虑自评量表、抑郁自评量表、疼痛灾难化量表

Measure time point of outcome：

7 hours after surgery

Measure method：

self-rating anxiety scale (SAS), the self-rating depression scale (SDS), and the pain catastrophizing scale (PCS)

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病历系统收集数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

The medical record system collects data

指标中文名：

绝经状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopausal state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病历系统收集数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

The medical record system collects data

指标中文名：

是否分娩过

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to deliver or not

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病历系统收集数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

The medical record system collects data

指标中文名：

既往手术次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of previous operations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病历系统收集数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

The medical record system collects data

指标中文名：

总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病历系统收集数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

The medical record system collects data

指标中文名：

总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病历系统收集数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

The medical record system collects data

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理使用随机分配信封进行随机抽取，信封内含数字1或2，序号1为常规护理组（对照组），序号2为术后使用VR治疗组（研究组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study assistant conducted random sampling using randomly assigned envelopes containing either a number 1 or 2, serial number 1 being the usual care group (control group) and serial number 2 being the group receiving VR therapy after surgery (study group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预的性质，不可能使参与者、护理提供者和结果评估者不知道试验的实施，但在随机分配之前，分配情况一直是隐藏的。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, it was not possible to keep participants, care providers, and outcome evaluators unaware of the implementation of the trial, but the allocation remained hidden until it was randomly assigned.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章被接收后1个月内，数据上传至http://rdd.sysu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be uploaded to http://rdd.sysu.edu.cn within 1 month after acceptance

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 17:34:42