ChiCTR2400091245 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 17:35:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-23 17:35:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电子鼻咽喉镜影像辅助监测软件临床试验

Public title：

Clinical trials of electronic nasoplasting image auxiliary monitoring software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电子鼻咽喉镜影像辅助监测软件临床试验

Scientific title：

Clinical trials of electronic nasoplasting image auxiliary monitoring software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶斌 

研究负责人：

向明亮 

Applicant：

Ye Bin 

Study leader：

Xiang Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1661 6895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1898 6758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aydyebin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 690512908@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(133)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reinning Hospital Pharmaceutical Clinical Test Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海莉

Contact Name of the ethic committee：

Liu Haili

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3418 8900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

经费或物资来源：

申办者

Source(s) of funding：

Bid

研究疾病：

内窥镜操作时进行电子鼻咽喉镜影像监测  

Target disease：

Endoscopy is performed during an electronic nasal throat mirror mirror monitoring

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对上海镜影信息科技有限公司研发生产的电子鼻咽喉镜影像辅助监测软件（后续可用“软件”代替）投入市场前临床使用的安全性和有效性进行评价。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of the safety and effectiveness of the electronic nasopharyngeal mirror imaging auxiliary monitoring software (subsequent "software" instead of "software" instead of "Software" instead of the development and production of Shanghai Jingying Information Technology Co., Ltd..

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18岁以上，男女不限； 2)签署书面知情同意书； 有鼻咽喉镜检查需求的受试者

Inclusion criteria

1) Over 18 years old, men and women are not limited; 2) Sign a written informed consent; A subject with nasopharyngeal mirror inspection

排除标准：

1)妊娠期妇女； 2)既往有丁卡因或利多卡因等麻药过敏史者； 3)语言沟通障碍者； 4)无法平卧位者； 研究者认为不适合参加试验者

Exclusion criteria：

1) Women during pregnancy; 2) Those who have a history of allergies such as tintoine or Lodoine; 3) Language communication obstacles; 4) Those who cannot lying on the position; Researchers believe it is not suitable for those who take the test

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-25 00:00:00至 To 2025-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-26 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 159

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

医生在本产品辅助下进行鼻咽喉镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Doctors conduct nasopharyngeal mirrors under the assistance of this product

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 159

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

医生无辅助独立进行鼻咽喉镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Doctors have no auxiliary independent nasopharyngeal mirror examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Triangle

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat -sen University

Level of the institution：

Triangle

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验组与对照组鼻咽喉镜检查鼻咽喉解剖学部位覆盖率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test group and control group nasoparrangal mirin inspection nasal throat anatomy site coverage rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EV ENT-100部位识别的灵敏度、特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sensitivity and specificity of the identification of EV ENT-100

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组与对照组鼻咽喉镜检查的盲点率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The blind spot rate of the test group and the control group nasal throat mirror examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计的随机师在随机软件上进行简单随机后产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the statistical random division performs simple random software on random software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，受试者盲

Blinding：

Single blindness, blindness of the subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 17:35:09