ChiCTR2400091226 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 15:52:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-23 15:52:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雾化吸入人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSCs-Exos）治疗ARDS单中心、单臂、剂量爬坡安全性研究及多中心、双盲、随机对照剂量-效应临床研究

Public title：

A single-center, single-arm, dose-climbing safety study and multi-center, double-blind, randomized controlled dose-effect clinical study of human umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes (hUCMSCs-Exos) in the treatment of ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雾化吸入人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSCs-Exos）治疗ARDS单中心、单臂、剂量爬坡安全性研究及多中心、双盲、随机对照剂量-效应临床研究

Scientific title：

A single-center, single-arm, dose-climbing safety study and multi-center, double-blind, randomized controlled dose-effect clinical study of human umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes (hUCMSCs-Exos) in the treatment of ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周炜 

研究负责人：

朱峰 

Applicant：

Zhou Wei 

Study leader：

Zhu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0061 1347

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0178 0080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouwei090404@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 alexzhufeng0816@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市即墨路150号

Applicant address：

Shanghai Jimo Road NO.150

Study leader's address：

Shanghai Jimo Road NO.150

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200120

申请人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-YS-187

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zengguang

伦理委员会联系地址：

上海市即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Jimo Road NO.150

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市即墨路150号

Primary sponsor's address：

Shanghai Jimo Road NO.150

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

具体地址：

上海市即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Address：

Shanghai Jimo Road NO.150

经费或物资来源：

自筹和公司资助

Source(s) of funding：

Self-funding and corporate funding

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

ARDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1）评估雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗ARDS患者的安全性，确定最大耐受剂量（MTD）；2）探索雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗ARDS的剂量-效应关系，为后续转化提供依据。  

Objectives of Study：

1) Evaluate the safety of atomized inhalation of hUCMSCs-Exos in the treatment of ARDS patients, and determine the maximum tolerated dose (MTD); 2) To explore the dose-effect relationship of atomized inhalation hUCMSCs-Exos in the treatment of ARDS, so as to provide basis for subsequent transformation.

药物成份或治疗方案详述：

雾化吸入hUCMSCs-Exos，每天2次，连续3天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Inhale hUCMSCs-Exos via nebulization, twice a day, for three consecutive days. 

纳入标准：

1） 入住重症医学科，诊断为ARDS患者（2012年柏林标准作为诊断依据，其中阶段1纳入轻-中度ARDS患者，阶段2纳入所有ARDS患者）。 ARDS 诊断标准：柏林标准：即：a.发病一周内有已知的呼吸系统受损的临床表现或新/加重的呼吸道症状；b.胸部影响提示双肺透光度减弱，不能完全用肺内液体渗出、大叶/肺不张或结节病解释；c.呼吸衰竭不能完全用心衰或液体输入过多来解释，必要时需行心超除外静水压增高所致的肺水肿；d.氧合状态：轻度200mmHg≤PaO2/FiO2≤300mmHg；中度100mmHg≤PaO2/FiO2≤200mmHg；重度PaO2/FiO2≤100mmHg。 2) 年龄：18-75岁，男女均可。 3）了解并自愿在本研究前签署同意书的患者。

Inclusion criteria

1) Admitted to the Intensive Care Department and diagnosed as a patient with ARDS (2012 Berlin criteria as the basis for diagnosis, in which stage 1 included mild to moderate ARDS patients and stage 2 included all ARDS patients). Diagnostic criteria for ARDS: Berlin criteria: a. known clinical manifestations of respiratory impairment or new/aggravated respiratory symptoms within one week of onset; b. Chest effects suggest reduced transmittance of both lungs, which cannot be completely explained by pulmonary fluid leakage, lobar/atelectasis, or sarcoidosis; c. Respiratory failure cannot be completely explained by heart failure or excessive fluid input, and when necessary, pulmonary edema due to increased hydrostatic pressure should be performed except cardiac ultrasound; d. Oxygenation state: mild 200mmHg≤PaO2/FiO2≤300mmHg; Moderate 100mmHg≤PaO2/FiO2≤200mmHg; Heavy PaO2/FiO2≤100mmHg. 2) Age: 18-75 years old, male and female. 3) Patients who knew and voluntarily signed consent forms prior to this study.

排除标准：

1) 怀孕或哺乳期妇女； 2) 精神、认知障碍患者； 3) 疑似或明确的酗酒和吸毒史患者； 4) 对两种或两种以上的药物或食物有过敏史患者； 5) 肿瘤病史患者； 6) 接受心脏外科手术或有心力衰竭的患者； 7）长期服用免疫抑制剂的患者； 8）在这项研究前有相关肺部疾病（如哮喘等）并正在使用其他预防和治疗药物的患者； 9）近3个月内参加过其它临床试验的患者； 10）研究者认为其它原因不适合参加临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women; 2) Patients with mental and cognitive disorders; 3) Patients with a suspected or clear history of alcohol and drug abuse; 4) Patients with a history of allergy to two or more drugs or foods; 5) Patients with tumor history; 6) Patients who have undergone cardiac surgery or have heart failure; 7) Patients taking immunosuppressants for a long time; 8) Patients who had a related lung disease (such as asthma, etc.) prior to this study and were using other preventive and therapeutic drugs; 9) Patients who have participated in other clinical trials within the last 3 months; 10) Patients deemed unsuitable for clinical trials for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阶段1：队列1

样本量：

 3

Group：

Stage 1: group 1

Sample size：

干预措施：

给予雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗，队列1：0.5×10^9 particles（3mL）/次，共3×10^9 particles

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation hUCMSCs-Exos treatmen,Group 1: 3×10^9 particles

Intervention code：

组别：

阶段1：队列2

样本量：

 3

Group：

Stage 1: group 2

Sample size：

干预措施：

给予雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗，队列2：2×10^9 particles（3mL）/次，共1.2×10^10 particles

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation hUCMSCs-Exos treatmen,Group 2: 1.2×10^10 particles

Intervention code：

组别：

阶段1：队列3

样本量：

 3

Group：

Stage 1: group 3

Sample size：

干预措施：

给予雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗，队列3：8×10^9 particles（3mL）/次，共4.8×10^10 particles

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation hUCMSCs-Exos treatmen,Group 3: 4.8×10^10 particles

Intervention code：

组别：

阶段1：队列4

样本量：

 3

Group：

Stage 1: group 4

Sample size：

干预措施：

给予雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗，队列3：1.6×10^10 particles（3mL）/次，共9.6×10^10 particles

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation hUCMSCs-Exos treatmen,Group 4: 9.6×10^10 particles

Intervention code：

组别：

阶段2：队列1

样本量：

 20

Group：

Stage 2: group 1

Sample size：

干预措施：

给予雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗，队列1：0.5×10^9 particles（3mL）/次，共3×10^9 particles 或者安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation hUCMSCs-Exos treatmen,Group 1: 3×10^9 particles or placebos

Intervention code：

组别：

阶段2：队列2

样本量：

 20

Group：

Stage 2: group 2

Sample size：

干预措施：

给予雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗，队列2：2×10^9 particles（3mL）/次，共1.2×10^10 particles或者安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation hUCMSCs-Exos treatmen,Group 2: 1.2×10^10 particles or placebos

Intervention code：

组别：

阶段2：队列3

样本量：

 20

Group：

Stage 2 group 3

Sample size：

干预措施：

给予雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗，队列3：8×10^9 particles（3mL）/次，共4.8×10^10 particles或者安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation hUCMSCs-Exos treatmen,Group 3: 4.8×10^10 particles or placebos

Intervention code：

组别：

阶段2：队列4

样本量：

 20

Group：

Stage 2: group 4

Sample size：

干预措施：

给予雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗，队列4：1.6×10^10 particles（3mL）/次，共9.6×10^10 particles或者安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation hUCMSCs-Exos treatmen,Group 4: 9.6×10^10 particles or placebos

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院(同济大学附属东方医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院临港院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lingang Hospital, the Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军海军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Navy Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

East China Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阶段1：主要指标：最大耐受剂量，雾化吸入相关不良事件。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stage 1: Key indicators: maximum tolerated dose, adverse events related to inhalation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

雾化治疗前及雾化治疗后72小时内

测量方法：

临床观察，气管镜灌洗液和血气分析

Measure time point of outcome：

Before and 72 hours after atomization

Measure method：

Clinical observation, bronchoscopic lavage fluid and blood gas analysis

指标中文名：

阶段2：临床结局：住院全因死亡率，住院时间，ICU时间，机械通气比率和时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stage 2: Clinical outcomes: in-hospital all-cause mortality, length of stay, ICU time, rate and duration of mechanical ventilation, clinical signs and symptoms, changes in respiratory physiological measures including lung compliance and airway resistance, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

雾化治疗前及雾化治疗后72小时内

测量方法：

临床观察和血气分析

Measure time point of outcome：

Before and 72 hours after atomization

Measure method：

Clinical observation and blood gas analysis

指标中文名：

阶段2：氧合指数（PaO2/FiO2）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stage 2: changes in oxygenation index (PaO2/FiO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

雾化治疗前及雾化治疗后72小时内

测量方法：

临床观察，血气分析

Measure time point of outcome：

Before and 72 hours after atomization

Measure method：

Clinical observation and blood gas analysis

指标中文名：

阶段2：肺泡灌洗液炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stage 2: inflammatory factors in alveolar lavage fluid.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

雾化治疗前及雾化治疗后72小时内

测量方法：

气管镜灌洗液

Measure time point of outcome：

Before and 72 hours after atomization

Measure method：

bronchoscopic lavage fluid

指标中文名：

阶段2：临床症状和体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stage 2: clinical signs and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

雾化治疗前及雾化治疗后72小时内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Before and 72 hours after atomization

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

阶段2：呼吸生理测量的变化包括肺顺应性和气道阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stage 2: changes in respiratory physiological measures including lung compliance and airway resistance, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

雾化治疗前及雾化治疗后72小时内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Before and 72 hours after atomization

Measure method：

Clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

气管灌洗液

组织：

肺部

Sample Name：

bronchoscopic lavage fluid

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用PASS 11软件模拟产生随机数字表，根据受试者入组时间的先后顺序，从小到大依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used PASS 11 software to generate a random number table, and assigned drug numbers from smallest to largest according to the sequence of subjects' enrollment time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲

Blinding：

Random double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 15:52:48