ChiCTR2400091213 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 14:35:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-23 14:34:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于降期治疗后肿瘤稳定性的超米兰标准肝癌肝移植受者选择策略的多中心回顾性研究

Public title：

A Multicenter Study of Selection of Beyond Milan Criteria Liver Transplant Recipients for Hepatocellular Carcinoma Based on Tumor Pre-Transplant Stability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于降期治疗后肿瘤稳定性的超米兰标准肝癌肝移植受者选择策略的多中心回顾性研究

Scientific title：

A Multicenter Study of Selection of Beyond Milan Criteria Liver Transplant Recipients for Hepatocellular Carcinoma Based on Tumor Pre-Transplant Stability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨泓钊 

研究负责人：

谢坤林 

Applicant：

Hongzhao Yang 

Study leader：

Kunlin Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3200 2305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1810 4060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youngrase_20scu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiekun@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(856)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号八角亭2105办公室

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting Building, 37 Guoxue Alley, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟利用影像学、病理学及肿瘤标志物等数据，通过实体瘤疗效评价1.1版 (RECIST1.1) 及改良的实体瘤疗效评价 (mRECIST) 评估超米兰标准HCC患者降期治疗后的疗效，探究获得肿瘤稳定或缓解 ≥6月的患者肝移植术后的生存及肿瘤学获益，进一步验证治疗后肿瘤稳定时间作为肝移植患者选择标准之一的合理性。  

Objectives of Study：

In the present study, we aim to evaluate the efficacy of downstaging in patients with bMC-HCC by using imaging, pathology, and tumor marker data through the RECIST1.1 and mRECIST, to investigate the survival and oncological benefits of liver transplantation for patients with stable or remission ≥6 months (defined as "sustained disease control"), and to further validate the time to tumor stabilization as one of the criteria for selecting patients for liver transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＞18岁； 2. 影像学确诊为原发性HCC，或曾接受根治性切除或射频消融的复发性HCC； 3. 在2016-2023年期间于任意研究中心接受肝移植，且围术期临床数据完整可用，无论是否接受降期或桥接治疗； 4. 降期治疗前后的影像学数据可用，并可通过RECIST1.1及mRECIST评估治疗反应； 5. 肿瘤无肝外转移； 6. 移植后随访数据可用。

Inclusion criteria

1. Age >18; 2. Imaging-confirmed diagnosis of primary HCC, or recurrent HCC that has undergone radical resection or radiofrequency ablation; 3. Liver transplantation at any study center during 2016-2023 with complete and available perioperative clinical data, with or without downstaging or bridging therapy; 4. Imaging data before and after downstaging are available and response to therapy can be assessed by mRECIST; 5. The tumor has no extrahepatic metastases; 6. Post-transplantation follow-up data are available.

排除标准：

1. 年龄 <18岁； 2. 术前肿瘤肝外脏器转移或肝门淋巴结转移（短轴>2cm）； 3. 偶然发现的肝细胞癌； 4. 术后病理学诊断为肝内胆管癌、混合型肝癌或其他肝脏恶性肿瘤； 5. 围术期临床数据、降期治疗前后影像学数据或移植后随访数据缺失； 6. HIV感染者、除HBV及HCV的严重活动性感染，既往其他恶性肿瘤病史，酒精或其他药物滥用史； 7. 心肺功能不能耐受手术治疗的患者，严重的精神心理疾病患者，严重的造影剂、麻醉药、镇静药等药物过敏史； 8. 因HCC预期寿命 <3月，或因任何其他疾病预期寿命 <6月。

Exclusion criteria：

1. Age <18; 2. Preoperative tumor metastasis to extrahepatic organs or hilar lymph node metastasis (short axis >2cm); 3. Incidentally discovered hepatocellular carcinoma; 4. Postoperative pathological diagnosis of intrahepatic cholangiocarcinoma, mixed hepatocellular carcinoma, or other liver malignancy; 5. Missing perioperative clinical data, imaging data before and after downstaging, or post-transplant follow-up data; 6. HIV-infected patients, severe active infections other than HBV and HCV, prior history of other malignancies, history of alcohol or other drug abuse; 7. Patients with cardiopulmonary function that cannot tolerate surgical treatment, patients with severe psychosomatic disorders, history of severe drug allergy to contrast media, anesthetics, sedatives, etc.; 8. Life expectancy < 3 months due to HCC or < 6 months due to any other disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

米兰标准组

样本量：

 500

Group：

Patients Within MC (I-MC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

持续控制组

样本量：

 100

Group：

Sustained Disease Control (S-DC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

其他超米兰组

样本量：

 400

Group：

Other Beyond-MC Patients (B-MC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 埃及

省(直辖市)：

 亚历山大 

市(区县)：

 亚历山大 

Country：

Egypt

Province：

Alexandria

City：

Alexandria

单位(医院)：

 亚历山大大学医学院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Faculty of Medicine, Alexandria University

Level of the institution：

N/A

国家：

 格鲁吉亚

省(直辖市)：

 阿扎尔 

市(区县)：

 巴统 

Country：

Georgia

Province：

Adzharia

City：

Batumi

单位(医院)：

 巴统中心医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Batumi Referral Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤特异性生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor-specific survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

肿瘤特异性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor-specific death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

围术期死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peri-transplant death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后住院观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hospitalized for observation after LT

指标中文名：

围术期感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-transplant infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病原学检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Etiological examination

指标中文名：

怀疑为急性排斥反应的急性肝功能不全

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute hepatic insufficiency, with suspected rejection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

定义为术后发生的以胆红素升高为主要表现的、非血管及胆管并发症导致的、未经活检但提高免疫抑制剂剂量或糖皮质激素冲击治疗后明显缓解的急性肝功能不全。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Acute hepatic insufficiency occurring postoperatively that is not due to vascular and biliary complications, and that has not been biopsy-proven but resolves markedly with an increased dose of immunosuppressant or with glucocorticoid shock therapy.

指标中文名：

活检证实的急性排斥反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biopsy-proven acute rejection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病理学活检

Measure time point of outcome：

Measure method：

Biopsy

指标中文名：

活检证实的慢性排斥反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biopsy-proven chronic rejection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病理学活检

Measure time point of outcome：

Measure method：

Biopsy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可在统计结果及研究结论公开发布后应合理要求从通讯作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据均来自既有前瞻性多中心肝移植患者队列。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data in this study were obtained from an established prospective multicenter liver transplantation cohort.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 14:34:46