ChiCTR2400091209 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 12:04:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-23 12:03:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原藏族2型糖尿病患者海马亚区结构及功能MRI表征与认知功能变化差异的机制研究

Public title：

Mechanistic study of structural and functional MRI representations and cognitive function changes in highland Tibetan type 2 diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原藏族2型糖尿病患者海马亚区结构及功能MRI表征与认知功能变化差异的机制研究

Scientific title：

Mechanistic study of structural and functional MRI representations and cognitive function changes in highland Tibetan type 2 diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟金丽 

研究负责人：

孟金丽 

Applicant：

Meng Jinli 

Study leader：

Meng Jinli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13408651812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85593091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 372042100@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 372042100@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区洗面桥横街20号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区洗面桥横街20号

Applicant address：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)年科研第98号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The hospital ethics committee of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

周超华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Chaohua

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区洗面桥横街20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85235355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zch1593571124@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区洗面桥横街20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

具体地址：

成都市武侯区洗面桥横街20号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

Address：

No. 20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自治区自然科学基金项目

Source(s) of funding：

The Natural Science Foundation project of the Tibet Autonomous Region

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目基于临床上高原藏族2型糖尿病认知障碍机制不清、缺乏预测及治疗靶点的难题设计课题，以“海马亚区结构—亚区和全脑功能连接”为研究重点，将联合海马亚区结构测量、FC分析技术分析，围绕高原藏族T2DM认知功能损害与海马亚区体积关系、海马亚区精细结构与全脑FC关系、认知功能损害的关系及机制这三个方面展开研究，寻找海马亚区多模态 寻MRI 表征-精神认知表征的关联模式，阐明早期认知障碍病理生理机制，为临床生物学标记和干预靶点提供新的思路和证 M据。同时为解决高原人群糖尿病认知功能改变及其相关脑机制的核心问题和关键环节奠定相关理论基础，对促进高原医学发展有着重要的指导意义。  

Objectives of Study：

This project is based on the problem of unclear cognitive disorder, lack of prediction and therapeutic target in clinical plateau Tibetan people, with "hippocampal subregion structure- -" Subregion and whole brain functional connectivity " is the main focus of research, combined with hippocampal subregion structure measurement and FC analysis technology analysis, around the plateau Tibetan cognitive impairment of T2DM and hippocampus The volume relationship in subregion, the relationship between fine structure of hippocampal subregion and whole brain FC, and the relationship and mechanism of cognitive impairment were studied to look for multimodal search in hippocampal subregion The association pattern of MRI representation-mental cognitive representation clarify the pathophysiological mechanism of early cognitive impairment, and provide new ideas and evidence for clinical biological markers and intervention targets M occupy. At the same time, it lays a relevant theoretical foundation for solving the core problems and key links of the cognitive function change of diabetes and its related brain mechanism in the plateau people, and promotes the plateau medicine Development is of great guiding significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有受试者需满足年龄范围为20-70岁、右利手、居住环境超过超过3500m的超高海拔地区。经内分泌专科医生根据美国糖尿病协会（ADA）颁布的指南对其进行诊断，将满足2型糖尿病的 受试者纳入2型糖尿病组，满足健康人群的受试者纳入正常对照组。本研究经医院伦理委员会审核通 过。告知所有受试者本研究的过程及注意事项，并签署知情同意书。所有受试者无MRI 检查禁忌症。

Inclusion criteria

1.All subjects should meet an age range of 20-70 years, right-handed, and living in more than 3500m. They were diagnosed by endocrinologists according to the American Diabetes Association (ADA). Participants with type 2 diabetes were included in the type 2 diabetes group and subjects with healthy population were included in the normal control group. This study was approved by the hospital ethics committee. All subjects were informed of the process and precautions of the study and signed the informed consent form. All subjects had no contraindications for MRI examination.

排除标准：

1.有重大疾病，如肝硬化、心衰及癌症等； 2.大血管并发症（脑梗死或脑软化灶）、脑外伤、脑脓肿等 中枢神经系统炎性病变者； 3.既往患有神经精神疾病包括抑郁症和急性应激状态者； 4.近期服用过精神活性药物或激 素； 5.有磁共振检查禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Patients with major diseases, such as cirrhosis, heart failure and cancer; 2. large vascular complications (cerebral infarction or encephalomalacia lesions), brain trauma, brain abscess and other central nervous system inflammatory lesions; 3. patients with neuropsychiatric diseases including depression and acute stress; 4. has recently taken psychoactive drugs or hormones; 5. patients with magnetic resonance examination contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-30 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高原藏族T2DM患者

样本量：

 50

Group：

Plateau Tibetan T2DM patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康对照（HC）组

样本量：

 50

Group：

Healthy control (HC) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西藏自治区人民政府驻成都办事处医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan University Huaxi Hospital Tibet Chengban Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

海马亚区体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subregional volume of the hippocampus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试扫描

测量方法：

提取种子点ROI：使用MRIcron(www.sph.sc.edu/comd/rorden/mricron) 的“ch2”模板对海马亚区分割，步骤同前;在蒙特利尔神经病学研究所(Montreal Neurological Institute, MNI)空间中获得每个海马结构的相同概率图。使用SPM12 内置 IMcalc 工具包将概率图转化成二值掩膜(阈值设为 95%)。把 3D-T1WI图

Measure time point of outcome：

Subjects were scanned

Measure method：

ROI for seed extraction: using MRIcron(www.sph.sc. The "ch2" template of edu / comd / rorden / mricron) segmented the hippocampal subregions in the same steps Pre; Same-probability plot for each hippocampal structure obtained in the Montreal Neurology Institute (Montreal Neurological Institute, MNI) space.make use of SPM12 The built-in IMcalc toolkit transforms the probability map into a binary mask (threshold set at 95%). 3D-T 1 WI images from original space to MNI space, and Registration with

指标中文名：

基于海马亚区的静息态全脑FC分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state whole-brain FC analysis based on hippocampal subregions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试扫描

测量方法：

1) 提取种子点ROI：使用 MRIcron(www.sph.sc.edu/comd/rorden/mricron) 的“ch2”模板对海马亚区分 割，步骤同前;在蒙特利尔神经病学研究所 (Montreal Neurological Institute, MNI)空间中获得每个海马结构的相同概率 图。使用 SPM12 内置 IMcalc 工具包将概率图转化成二值掩膜(阈值设为 95%)。 把 3D

Measure time point of outcome：

Subjects were scanned

Measure method：

1) ROI of seed extraction point: used MRIcron(www.sph.sc. The edu / comd / rorden / mricron) of the "ch2" template to subdifferentiate between the hippocampus Cut, the same steps before; at the Montreal Institute of Neurology (Montreal Neurological Institute, MNI) the same probability of obtaining each hippocampal structure in the space graph. The probability map was converted to a binary mask using the SPM12 built-in IMcalc toolkit (threshold set at 95%). The 3D-T 1 WI images were transformed f

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Acquisition and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 12:03:18