ChiCTR2400091197 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 09:06:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-23 09:04:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于头皮脑电的游戏型脑机接口联合末端驱动型上肢机器人对脑卒中患者上肢功能的影响

Public title：

Effects of a scalp EEG-based game-based brain-computer interface combined with an end-driven upper limb robot on upper limb function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于头皮脑电的游戏型脑机接口联合末端驱动型上肢机器人对脑卒中患者上肢功能的影响

Scientific title：

Effects of a scalp EEG-based game-based brain-computer interface combined with an end-driven upper limb robot on upper limb function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴宇 

研究负责人：

吴宇 

Applicant：

Wu Yu 

Study leader：

Wu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15505169480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15505169480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyu9966777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyu9966777@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省宿迁市沭阳县孙巷小区四期49栋

研究负责人通讯地址：

徐州市奎中巷10号

Applicant address：

Building 49, Sunxiang District Phase IV, Shuyang County, Suqian City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学

Applicant's institution：

Zhejiang University

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-20241017-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi RongYan

伦理委员会联系地址：

徐州市奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

徐州市奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

出血或缺血性卒中  

Target disease：

Hemorrhagic or ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究基于头皮脑电的游戏型脑机接口联合末端驱动型上肢机器人对脑卒中后上肢功能恢复的临床疗效，为卒中后上肢功能的康复提供新的治疗方案。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of a scalp EEG-based gaming brain-computer interface combined with an end-driven upper limb robot for the recovery of upper limb function after stroke, and to provide a new therapeutic option for the rehabilitation of upper limb function after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次发生的脑卒中； 2.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断标准，经头部CT或MRI证实为脑卒中； 3.年龄18～75岁； 4.单侧病灶，病程小于6个月； 5.偏瘫侧上肢所有肌肉力量均为 4 级及以下； 6.简易精神状态检查评分≧21分，意识清楚，依从性较好； 7.患者本人自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.First-ever stroke; 2.Meets the diagnostic criteria of "Diagnostic Points of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019", and is confirmed as stroke by head CT or MRI. 3.Age 18-75; 4.Unilateral lesion, less than 6 months duration of disease; 5.All muscle strength of the hemiplegic upper limb is grade 4 or below; 6.Simple Mental State Examination score ≧21, clear consciousness, good compliance; 7.Informed consent signed by the patient himself/herself;

排除标准：

1.脑外伤或蛛网膜下腔出血，病情不稳定者；
2.合并严重心、肝、肺、肾功能不全或恶性肿瘤及精神创伤、认知功能障碍者；
3.使用植入性电子装置(如心脏起搏器等)，有金属植入（如支架等）；
4.既往有癫痫史或癫痫家族史；
5.依从性差不愿配合康复训练者；

Exclusion criteria：

1.Traumatic brain injury or subarachnoid hemorrhage with unstable condition;
2.Combined severe cardiac, hepatic, pulmonary, renal insufficiency or malignant tumors and trauma, cognitive impairment;
3.Use of implantable electronic devices (e.g., pacemakers, etc.) with metallic implants (e.g., stents, etc.);
4.Previous history of epilepsy or family history of epilepsy;
5.Poor compliance and unwillingness to cooperate with rehabilitation training;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-24 00:00:00至 To 2025-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-24 00:00:00 至 To 2025-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复+上肢康复机器人

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation + Upper limb rehabilitation robot

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

常规康复+上肢康复机器人+BCI

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation+ Upper limb rehabilitation robot+ BCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

简易智能精神状态检查（Mini-Mental State Examination, MMSE）是一种广泛使用的认知功能筛查工具，用于评估个体的定向力、记忆力、注意力、计算力、回忆和语言能力。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 4 weeks post-intervention

Measure method：

The Mini-Mental State Examination (MMSE) is a widely used screening tool for cognitive functioning that assesses an individual's orientation, memory, attention, numeracy, recall, and language skills.

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared functional brain imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

近红外脑功能成像（functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS）是一种非侵入性的脑成像技术，它通过测量大脑皮层中氧合血红蛋白（HbO2）和脱氧血红蛋白（Hb）的浓度变化来间接反映大脑的活动。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 4 weeks post-intervention

Measure method：

Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) is a non-invasive brain imaging technique that indirectly reflects brain activity by measuring changes in the concentration of oxygenated hemoglobin (HbO2) and deoxyhemoglobin (Hb) in the cerebral cortex.

指标中文名：

Fugl-Mayer上肢康复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Scale for Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

Fugl-Meyer上肢康复量表（Fugl-Meyer Assessment Scale for Upper Extremity, FMA-UE）是一种常用于评估脑卒中患者上肢运动功能的标准化量表。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 4 weeks post-intervention

Measure method：

The Fugl-Meyer Assessment Scale for Upper Extremity (FMA-UE) is a standardized scale commonly used to assess upper extremity motor function in stroke patients.

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

上肢动作研究量表（Action Research Arm Test, ARAT）是一种用于评估脑卒中患者上肢功能的标准化测试。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 4 weeks post-intervention

Measure method：

The Action Research Arm Test (ARAT) is a standardized test used to assess upper extremity function in stroke patients.

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

改良Barthel指数（MBI）是一种评估个体在日常生活活动（Activities of Daily Living, ADL）中自我照料能力的工具。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 4 weeks post-intervention

Measure method：

The Modified Barthel Index (MBI) is a tool that assesses an individual's ability to care for themselves during activities of daily living (ADLs).

指标中文名：

脑卒中康复自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Self-Efficacy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

脑卒中康复自我效能量表是一种评估患者在康复过程中自我效能感的工具。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 4 weeks post-intervention

Measure method：

The Stroke Rehabilitation Self-Efficacy Scale is an instrument that assesses a patient's sense of self-efficacy in the rehabilitation process.

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyographic signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

测量上肢的表面肌电信号（sEMG）

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 4 weeks post-intervention

Measure method：

Measuring the surface electromyographic signal (sEMG) of the upper extremity

指标中文名：

头皮脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scalp Electroencephalogram (EEG) signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

头皮脑电信号

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 4 weeks post-intervention

Measure method：

Scalp Electroencephalography (EEG)

指标中文名：

运动功能状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Status Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

运动功能状态量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 4 weeks post-intervention

Measure method：

Motor Status Scale (MSS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was open to the public, Sharing method: contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 09:04:33