ChiCTR2400091177 版本V1.0 版本创建时间2024/10/22 17:19:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-22 17:19:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童中枢神经系统感染精准诊断体系的建立与实施效果评价

Public title：

Establishment and implementation evaluation of a precise diagnostic system for central nervous system infections in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童中枢神经系统感染精准诊断体系的建立与实施效果评价

Scientific title：

Establishment and implementation evaluation of a precise diagnostic system for central nervous system infections in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭凌云 

研究负责人：

刘钢 

Applicant：

Guo Lingyun 

Study leader：

Liu Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9123 4569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5963 7011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guolybj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liugangbch@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Applicant address：

Beijing Children's Hospital, 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Children's Hospital, 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital

研究负责人所在单位：

北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]-Y-031-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路首都医科大学附属北京儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Primary sponsor's address：

Beijing Children's Hospital, 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Address：

Beijing Children's Hospital, 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

中枢神经系统感染  

Target disease：

Central nervous system infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

优化多中心儿童CNS感染病原分层诊断策略并进行效果评价；基于MLC构建并验证“宿主生物标记物联合临床微生物学检测病原诊断模型”对鉴别儿童CNS不同病原感染的价值  

Objectives of Study：

Optimize the multi-center strategy of pathogen stratification diagnosis of CNS infection in children and evaluate the effect; Construct and validate the diagnostic model of "Host biomarker combined with clinical microbiology" based on MLC for differential diagnosis of CNS pathogens in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

课题一：多中心儿童CNS感染病原诊断策略的优化与实施评价： （1）疑似儿童细菌性脑膜炎标准，符合世界卫生组织（WHO）细菌性脑膜炎监测病例分类标准改良版：① 生后28天至18岁；② 急性起病；③ 有发热（腋温≥38℃）和或以下临床表现：头疼、意识改变、拒乳、呕吐、易激惹、嗜睡、肌张力低下、抽搐发作、前囟饱满或者隆起，1 项以上脑膜炎临床症状体征；④ 有以下2种情况之一：脑脊液常规 WBC >100个/ml；或脑脊液常规 WBC 10~100个/ml 且脑脊液外观改变或葡萄糖<40mg/dl 或蛋白>100mg/dl。 （2）疑似儿童脑炎标准：① 生后28天至18岁；② 急性起病；③ 有发热且满足以下之一：头痛、呕吐、抽搐、意识障碍；④ 脑脊液细胞数≥15个/ml。 课题二：儿童CNS感染“宿主生物标记物联合临床微生物学检测病原诊断模型”的构建与验证 （1）疑似儿童细菌性脑膜炎标准，符合世界卫生组织（WHO）细菌性脑膜炎监测病例分类标准改良版：① 生后28天至18岁；② 急性起病；③ 有发热（腋温≥38℃）和或以下临床表现：头疼、意识改变、拒乳、呕吐、易激惹、嗜睡、肌张力低下、抽搐发作、前囟饱满或者隆起，1 项以上脑膜炎临床症状体征；④ 有以下2种情况之一：脑脊液常规 WBC >100个/ml；或脑脊液常规 WBC 10~100个/ml 且脑脊液外观改变或葡萄糖<40mg/dl 或蛋白>100mg/dl。 （2）疑似儿童脑炎标准：① 生后28天至18岁；② 急性起病；③ 有发热且满足以下之一：头痛、呕吐、抽搐、意识障碍；④ 脑脊液细胞数≥15个/ml。

Inclusion criteria

Project 1: Optimization and implementation evaluation of a multicenter strategy for pathogenic diagnosis of CNS infections in children. (1) suspected bacterial meningitis in children, in line with the World Health Organization (WHO) bacterial meningitis surveillance case classification criteria improved: ① 28 days after birth to 18 years old; ② acute onset of disease; ③ fever (axillary temperature ≥ 38 ° C) and or the following clinical signs: headache, altered consciousness, refusal to breastfeeding, vomiting, irritability, lethargy, hypotonia, convulsive episodes, fontanel full or bulging, more than one Clinical signs of meningitis; ④ one of the following two conditions: cerebrospinal fluid routine WBC > 100 / ml; or cerebrospinal fluid routine WBC 10 ~ 100 / ml and changes in the appearance of cerebrospinal fluid or glucose < 40mg / dl or protein > 100mg / dl. (2) suspected childhood encephalitis criteria: ① 28 days to 18 years old; ② acute onset of the disease; ③ fever and meet the one of the following Headache, vomiting, convulsions, impaired consciousness; ④ Cerebrospinal fluid cell count ≥15/ml. Project 2: Construction and validation of a "host biomarker combined with clinical microbiology pathogen diagnostic model" for pediatric CNS infection. (1) suspected bacterial meningitis in children, in line with the World Health Organization (WHO) bacterial meningitis surveillance case classification criteria improved: ① 28 days after birth to 18 years old; ② acute onset of disease; ③ fever (axillary temperature ≥ 38 ° C) and or the following clinical signs: headache, altered consciousness, refusal to breastfeeding, vomiting, irritability, lethargy, hypotonia, convulsive episodes, fontanel full or bulging, more than one Clinical signs of meningitis; ④ one of the following two conditions: cerebrospinal fluid routine WBC > 100 / ml; or cerebrospinal fluid routine WBC 10 ~ 100 / ml and changes in the appearance of cerebrospinal fluid or glucose < 40mg / dl or protein > 100mg / dl. (2) suspected childhood encephalitis criteria: ① 28 days to 18 years old; ② acute onset of the disease; ③ fever and meet the one of the following Headache, vomiting, convulsions, impaired consciousness; ④ Cerebrospinal fluid cell count ≥15/ml.

排除标准：

课题一：多中心儿童CNS感染病原诊断策略的优化与实施评价： 1.自身免疫性脑炎病例； 2.肿瘤性疾病中枢神经系统受累病例； 3.留取脑脊液为血性脑脊液病例； 4.留取脑脊液量小于1ml患儿； 5.各种原因拒绝入组患儿。 课题二：儿童CNS感染“宿主生物标记物联合临床微生物学检测病原诊断模型”的构建与验证 1.自身免疫性脑炎病例； 2.肿瘤性疾病中枢神经系统受累病例、免疫缺陷病病例或服用免疫抑制剂病例； 3.留取脑脊液为血性脑脊液病例； 4.留取脑脊液量小于1ml患儿； 5.各种原因拒绝入组患儿； 6.明确病原诊断者。

Exclusion criteria：

Project 1: Optimization and implementation evaluation of a multicenter strategy for pathogenic diagnosis of CNS infections in children. 1. cases of autoimmune encephalitis; 2. tumors with central nervous system involvement; 3. cases with bloody cerebrospinal fluid; 4. the volume of cerebrospinal fluid was less than 1ml; 5. Children who refused to be enrolled for various reasons; Project 2: Construction and validation of a "host biomarker combined with clinical microbiology pathogen diagnostic model" for pediatric CNS infection. 1. cases of autoimmune encephalitis; 2. tumors with central nervous system involvement; 3. cases with bloody cerebrospinal fluid; 4. the volume of cerebrospinal fluid was less than 1ml; 5. children who refused to be enrolled for various reasons; 6.those with a clear pathogenic diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-07 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病原诊断优化策略组

样本量：

 100

Group：

Pathogen diagnosis optimization strategy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

病原诊断常规策略组

样本量：

 100

Group：

Pathogen diagnosis routine strategy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

CHILDREN'S HOSPITAL CAPITAL INSTITUTE OF PEDIATRICS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第七医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病原体检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathogen detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原确诊时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of pathogen diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

use of antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

general expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精准率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Precision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-22 17:19:14