ChiCTR2400091149 版本V1.0 版本创建时间2024/10/22 10:50:21 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-22 10:50:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合奥沙利铂围手术期治疗老年胃/胃食管结合部腺癌的开放、单臂、单中心临床研究

Public title：

Traflouridine tepiridine (TAS-102) combined with oxaliplatin in the perioperative treatment of elderly patients with gastric / gastroesophageal junction adenocarcinoma: an open, single arm, single center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合奥沙利铂围手术期治疗老年胃/胃食管结合部腺癌的开放、单臂、单中心临床研究

Scientific title：

Traflouridine tepiridine (TAS-102) combined with oxaliplatin in the perioperative treatment of elderly patients with gastric / gastroesophageal junction adenocarcinoma: an open, single arm, single center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

刘涛 

Applicant：

Liu Tao 

Study leader：

Liu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9266 8787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9266 8787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 It8361@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 It8361@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-1165-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of scientific research and clinical trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

北京微爱公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing weiai Public Welfare Foundation

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合奥沙利铂围手术期治疗老年胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of traflouridine tepiridine combined with oxaliplatin in the perioperative treatment of elderly patients with gastric / gastroesophageal junction adenocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥70 岁，男女不限； 2. ECOG 评分 0~2 分； 3. 经组织学或病理学确诊为胃腺癌/胃食管结合部腺癌； 4. TNM 分期为 T1-2N+M0或 T3-4NanyM0; 5. 在入组前 21 天内通过影像学检查有可评估的病灶； 6．主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥90×109/L；Hb≥90g/L； （2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤正常值上限（ULN）；ALT 和AST≤1.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限（ULN）；BUN 和Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（CockcroftGault 公式）； （3）凝血检查标准需符合：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分促凝血酶原激酶时间（aPTT）≤1.5x ULN； （4）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%）； （5）心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性<470 ms。男性＜450ms； 7. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. age ≥ 70, male or female; 2. ECoG score 0-2; 3. gastric adenocarcinoma / gastroesophageal junction adenocarcinoma diagnosed by histology or pathology; 4. TNM stage is t1-2n+m0 or t3-4nanym0; 5. there were evaluable lesions through imaging examination within 21 days before enrollment; 6. if the main organ function is normal, it meets the following criteria: (1) Blood routine examination criteria should meet: ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb≥ 90g/l; (2) Biochemical examination should meet the following criteria: TBIL ≤ upper limit of normal (ULN); ALT and Ast ≤ 1.5 times the upper limit of normal value (ULN); Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN); Bun and Cr ≤ 1.5 × ULN and creatinine clearance ≥ 50 ml/min (cockcroftgault formula); (3) Coagulation test standards should meet: international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤ 1.5 × ULN, activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5x ULN; (4) Echocardiography and echocardiography: left ventricular ejection fraction (LVEF ≥ 55%); (5) The QT interval (QTCF) corrected by fridericia method in electrocardiogram was <470 MS in women. Male < 450ms; 7. sign the informed consent.

排除标准：

1. 先前使用过 TAS-102 进行治疗； 2．既往接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法； 4. 在入组前 4 周内接受过重大手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 --高风险未控制的心律失常，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞 --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 --具有临床意义的心脏瓣膜病 --ECG 显示有透壁性心肌梗塞 --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； 6．其他由研究者判断认为不适合纳入的情况；

Exclusion criteria：

1. previously treated with TAS-102; 2. Previously received anti-tumor treatment or radiation therapy, excluding cured malignant tumors such as cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma; 3. receiving anti-tumor therapy in other clinical trials at the same time; 4. have undergone major surgical procedures within 4 weeks before enrollment, or the patient has not yet fully recovered from such surgical procedures; 5. serious heart disease or discomfort, including but not limited to the following diseases: --Confirmed history of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%) --High risk uncontrolled arrhythmias, significant ventricular arrhythmias (such as ventricular tachycardia), or higher-level atrioventricular block --Angina requiring antianginal medication --Valvular heart disease with clinical significance --ECG showed transmural myocardial infarction --Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and / or diastolic blood pressure > 100 mmHg); 6. other situations that the researcher judged as inappropriate for inclusion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-30 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂+TAS-102

干预措施代码：

Intervention：

oxaliplatin+TAS-102

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathologic complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-22 10:50:03