ChiCTR2400091139 版本V1.0 版本创建时间2024/10/22 08:35:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-22 08:35:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

难治性高血压患者优化治疗的观察性研究

Public title：

Observational Study on Optimizing Treatment for Patients with Resistant Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

难治性高血压患者优化治疗的观察性研究

Scientific title：

Observational Study on Optimizing Treatment for Patients with Resistant Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周展扬 

研究负责人：

张宇清 

Applicant：

Zhanyang Zhou 

Study leader：

Yuqing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 7321 0738

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0132 9207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyoung0715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yqzhang9988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-2362

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Gao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6282

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

神州医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Digital Health China Technologies Co., Ltd.

研究疾病：

难治性高血压  

Target disease：

resistant hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察中国不同地区医疗机构就诊的真正难治性高血压患病率，难治性高血压患者诊疗现状和真正难治性高血压患者血压无法达标的影响因素，进一步探索难治性高血压的优化治疗方案。  

Objectives of Study：

To observe the prevalence of true resistant hypertension among patients attending healthcare institutions in different regions of China, assess the current diagnosis and treatment status of patients with resistant hypertension, and identify factors influencing uncontrolled blood pressure in true resistant hypertension patients. Furthermore, it seeks to explore optimized treatment strategies for resistant hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)在使用了可耐受的足够剂量的3种降压药物（包括一种噻嗪类利尿剂，其余两种降压药是《中国高血压防治指南2018》推荐的提到的五大类降压药（钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、利尿剂和β受体阻滞剂。同时本研究还将关注其他用药类型，如醛固酮受体拮抗剂、α受体阻滞剂）中任意两类）后，血压值仍在目标水平之上（非同日三次测量诊室血压收缩压≥140 mmHg和（或）舒张压≥90mmHg，且全天平均血压＞130/80mmHg）； (2)年龄18-79岁； (3)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Despite the use of three antihypertensive drugs at tolerable and sufficient doses (including a thiazide diuretic, with the other two being any of the five major classes of antihypertensive drugs recommended by the "2018 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension" [calcium channel blockers (CCBs), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs), angiotensin II receptor blockers (ARBs), diuretics, and beta-blockers], this study will also consider other drug types such as aldosterone receptor antagonists and alpha-blockers), blood pressure remains above the target level (office blood pressure measured on three different occasions shows systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, with a 24-hour average blood pressure >130/80 mmHg); (2) Age between 18 and 79 years; (3) Signed informed consent form.

排除标准：

(1)明确诊断继发性高血压的患者 (2)合并严重心力衰竭患者（纽约心脏协会分级NYHA 3-4级）; (3)合并急性心肌梗死患者； (4)合并卒中急性期患者; (5)合并严重肝功能不全(ALT>3ULN且BIL＞2ULN)的患者; (6)严重肾衰（eGFR<30 mL/1.73 m2)的患者； (7)先天性心脏病患者； (8)恶性肿瘤及严重感染者； (9)妊娠或哺乳期妇女； (10)参加其他临床研究的患者； (11)不能提供知情同意者； (12)医生判断不宜入组或不能完成随访者;

Exclusion criteria：

(1) Patients with a confirmed diagnosis of secondary hypertension; (2) Patients with severe heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class 3-4); (3) Patients with acute myocardial infarction; (4) Patients in the acute phase of stroke; (5) Patients with severe liver dysfunction (ALT > 3 times the upper limit of normal and BIL > 2 times the upper limit of normal); (6) Patients with severe renal failure (eGFR < 30 mL/1.73 m2); (7) Patients with congenital heart disease; (8) Patients with malignant tumors or severe infections; (9) Pregnant or breastfeeding women; (10) Patients participating in other clinical studies; (11) Patients unable to provide informed consent; (12) Patients deemed unsuitable for enrollment or unable to complete follow-up according to the judgment of the physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

难治性高血压

样本量：

 2282

Group：

resistant hypertension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan‘an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

FUWAI YUNNAN HOSPITAL, CHINESE ACADEMY OF MEDICAL SCIENCES

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海口市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Caridovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

DBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室外血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

BP out of office

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因涉及保密原则，数据不对外公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared publicly due to the principle of confidentiality.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据病例报告表（CRF），在EDC系统中建立数据库，将需要收集的患者数据信息转换成电子病例报告表（eCRF）。然后由参与调研的医生依据eCRF人工录入数据信息，并由数据质控员进行数据核查，以保证收集数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager establishes a database in the EDC system based on the Case Report Form (CRF) and converts the required patient data into an electronic Case Report Form (eCRF). The participating physicians then manually enter the data according to the eCRF, and the data quality control staff conduct data verification to ensure the quality of the collected data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-22 08:35:44