ChiCTR2400091130 版本V1.0 版本创建时间2024/10/21 17:44:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-21 17:44:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

移动医疗模式下结构化运动训练对非特异性颈痛患者的影响研究

Public title：

Study of the effects of structured exercise training in the mobile-medical mode on patients with nonspecific neck pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

移动医疗模式下结构化运动训练对非特异性颈痛患者的影响研究

Scientific title：

Study of the effects of structured exercise training in the mobile-medical mode on patients with nonspecific neck pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

弓荣荣 

研究负责人：

弓荣荣  

Applicant：

Gong Rongrong 

Study leader：

Gong Rongrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3428 7886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 3428 7886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2606507863@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2606507863@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学梅园

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学梅园

Applicant address：

Plum Garden, Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

Study leader's address：

Plum Garden, Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南大学体育学院

Applicant's institution：

Southwest University Sports College

研究负责人所在单位：

西南大学体育学院

Affiliation of the Leader：

Southwest University Sports College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWU-ETH-2024-06-25-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南大学医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Resolution of Ethics Committee of Southwest University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴宗辉

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zonghui

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区西南大学医院

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing Beibei District Southwest University Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 7070 7766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南大学体育学院-西南大学医院

Primary sponsor：

Southwest University Sports College-Southwest University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区西南大学医院

Primary sponsor's address：

Southwest University Hospital, No. 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

北碚

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

西南大学医院

具体地址：

重庆市北碚区西南大学医院

Institution
hospital：

Southwest University Hospital

Address：

Chongqing Beibei District Southwest University Hospital

经费或物资来源：

课题资金

Source(s) of funding：

Project funds

研究疾病：

非特异性颈痛  

Target disease：

Non-specific neck pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）设计一种安全方便、有效可行的非特异性颈痛的居家运动训练方案。 （2）探讨该运动训练方案在移动医疗模式下对非特异性颈痛患者疼痛、残疾、颈椎活动度、颈部屈肌耐力及运动依从性的影响。为非特异性颈痛患者进行安全可行、简单有效的居家运动训练提供理论依据。  

Objectives of Study：

(1) Design a safe, convenient, effective and feasible non-specific home exercise training program for neck pain. (2) Explore the effect of the exercise training program on pain, disability, cervical mobility, cervical flexor endurance, and exercise compliance in patients with non-specific neck pain. It provides a theoretical basis for the safe, feasible, simple and effective home exercise training for non-specific neck pain patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-60岁； （2）当前正在经历颈部疼痛； （3）颈部疼痛至少持续了12周； （4）最低疼痛评分为3分?以上(VAS）； （5）能够接受治疗并配合实施全过程研究，患者已签署知情同意。

Inclusion criteria

(1)Age: age 18-60 years old; (2) Is currently experiencing neck pain; (3) Neck pain has lasted for at least 12 weeks; (4) The minimum pain score is above 3 points (VAS); (5) Be able to receive treatment and cooperate with the whole process study, and the patient has signed informed consent.

排除标准：

（1）被诊断为辐射性颈痛、眩晕相关的颈部疼痛、骨质疏松症、脊椎骨折、肿瘤等相关疾病； （2）已诊断为代谢性疾病； （3）有颈部外伤史和手术史； （4）有危险信号（夜间疼痛、严重肌肉痉挛、非自愿体重减轻）； （5）有严重疾病如心脑血管疾病等而不适宜参与治疗； （6）过去3个月接受过任何物理治疗或服用任何药物治疗。

Exclusion criteria：

(1) Was diagnosed as radiation neck pain, vertigo-related neck pain, osteoporosis, spinal bone fracture, tumor and other related diseases; (2) Metabolic disease has been diagnosed; (3) Have a history of neck trauma and surgery; (4) Risk signals (nighttime pain, severe muscle spasm, involuntary weight loss); (5) It is not suitable for treatment with serious diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases; (6) Have received any physiotherapy treatment or taken any medication in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-20 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 15

Group：

Conventional therapy group

Sample size：

干预措施：

常规治疗内容均遵循患者未入组前治疗方案。患者在医院常规治疗期间都进行出院后的健康宣教(包括有关颈痛及相关疾病病理学知识和风险因素、疼痛生理学、使用运动作为干预措施来管理颈痛的原则、原理以及锻炼要点)。

干预措施代码：

Intervention：

The conventional treatment content followed the pre-enrollment treatment plan. Patients undergo discharge health care during routine hospital treatment (including knowledge and risk factors about neck pain and related disease pathology, pain physiology, principles, principles and exercise points of using exercise as an intervention to manage neck pain).

Intervention code：

组别：

常规治疗+移动医疗APP+运动训练组

样本量：

 15

Group：

Conventional treatment + mobile health APP + exercise training group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上进行传统居家自我运动训练治疗。患者在宣教的基础上在院内制定运动处方并进行初步康复锻炼的指导,并在出院后继续进行运动。共4周,每周5次，每天20-30分钟。有移动医疗应用程序的远程监督与指导。每个训练视频都附有对训练的详细描述，并显示了带注释的图表，以直观地演示目标肌肉。 一旦用户开始训练，他们就应该从头到尾关注视频剪辑。无法滚动视频剪辑，但可以暂停/停止。播放完视频的全长后，将收到锻炼完成提醒。运动提醒每天在固定的时间发送。用户可以将通知时间更改为他们方便的时间。过程中医生随时根据患者情况在移动医疗APP进行线上进行运动监督。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional home-based self-exercise training therapy is performed on the basis of conventional therapy. On the basis of education, the patient made the exercise prescription in the hospital and guided the initial rehabilitation exercise, and continued to exercise after discharge. Daily for 20-30 minutes five times weekly for 4 weeks.There is a remote supervision and guidance of mobile medical applications. Each training video is accompanied by a detailed description of the training and shows annotated graphs to visually demonstrate the target muscle. Once users start training, they should follow the video clips from beginning to end. Cannot scroll the video clip, but can be suspended / stopped. After playing the full length of the video, you will be reminded to complete the exercise. Movement reminders were sent at a fixed time each day. Users can change the notification time to their convenient time. During the process, doctors will conduct exercise supervision online on the mobile medical APP at any time according to the patient's condition.

Intervention code：

组别：

常规治疗+运动训练组

样本量：

 15

Group：

Routine therapy + exercise training group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上进行传统居家自我运动训练治疗。患者在宣教的基础上在院内制定运动处方并进行初步康复锻炼的指导,并在出院后继续进行运动。共4周,每周5次，每天20-30分钟。（通过电话进行随访，每周一次）。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional home-based self-exercise training therapy is performed on the basis of conventional treatment. On the basis of education, the patient made the exercise prescription in the hospital and guided the initial rehabilitation exercises, and continued to exercise after discharge. Daily for 20-30 minutes five times weekly for 4 weeks.(Follow-up visits by telephone, once a week).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 北碚区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

 西南大学医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Southwest University Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

McGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

neck disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduced Range of the Motion in the Neck

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EARS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部屈肌耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endurance of neck flexor muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人通过随机数字表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader was generated by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，研究者知晓分组情况，实验对象不知情

Blinding：

Single blind, the investigator knew the grouping, and the subjects were unaware

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由研究负责人保管

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the custody by the Study Director

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究负责人和康复医师共同采集，并将收集的问卷整理成电子文档便于保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

They were collected by the study director and the rehabilitation physician, and the collected questionnaires were compiled into electronic documents for easy preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 17:44:11