ChiCTR2400091122 版本V1.0 版本创建时间2024/10/21 17:14:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-21 17:14:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对剖宫产产妇产后抑郁的影响

Public title：

Effect of transversus abdominis plane block with combination of esketamine and ropivacaine on postpartum depression in patients after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对剖宫产产妇产后抑郁的影响

Scientific title：

Effect of transversus abdominis plane block with combination of esketamine and ropivacaine on postpartum depression in patients after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋潇 

研究负责人：

宋潇 

Applicant：

Songxiao 

Study leader：

Songxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1836016921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 3601 6921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 418647659@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 418647659@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市中心医院解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市中心医院解放南路199号

Applicant address：

Jiangsu Province Xuzhou City Central Hospital, No. 199 Jiefang South Road

Study leader's address：

Jiangsu Province Xuzhou City Central Hospital, No. 199 Jiefang South Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221009

申请人所在单位：

徐州市中心医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20240906-0139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋明伟

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Mingwei

伦理委员会联系地址：

徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院

Contact Address of the ethic committee：

New City Branch of Xuzhou Central Hospital, No. 29 Taihang Road, Dalonghu Street, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市中心医院解放南路199号

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Xuzhou City Central Hospital, No. 199 Jiefang South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市中心医院解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou City Central Hospita

Address：

Jiangsu Province Xuzhou City Central Hospital, No. 199 Jiefang South Road

经费或物资来源：

徐州市中心医院

Source(s) of funding：

Xuzhou City Central Hospita

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察和评价艾司氯胺酮复合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对剖宫产产妇产后抑郁的影响  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effect of transversus abdominis plane block with combination of esketamine and ropivacaine on postpartum depression in patients after cesarean section

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期蛛网膜下腔阻滞下行剖宫产术的足月孕妇，年龄20～40岁，孕周37～42周，ASA分级Ⅰ级，BMI≤35kg/m２

Inclusion criteria

Full-term primigravid ASA physical statusⅠpatients, aged 20-40yr, with body mass index ≤35kg/m2, scheduled for elective cesarean section under spinal anesthesia

排除标准：

严重产科并发症，高血压史，支气管哮喘史，既往精神疾病及精神药物使用史，癫痫史，麻醉药成瘾和过敏史，心、肺、肝、肾功能不全

Exclusion criteria：

Severe obstetric complications, history of hypertension, history of bronchial asthma, history of previous mental illness and use of psychotropic drugs, history of epilepsy, history of drug addiction and allergies, heart, lung, liver, and kidney dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-21 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-21 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 80

Group：

esketamine group

Sample size：

干预措施：

0.5 mg/kg艾司氯胺酮+0.375% 罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.5 mg/kg esketamine + 0.375% ropivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.375% 罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou City Central Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The resting pain scores of Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Edinburgh Postnatal Depression Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方按随机数字表法将产妇分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party divides postpartum women into two groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和SPSS 24.0统计软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and SPSS 24.0 statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 17:14:36